- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016909
O efeito do exercício aeróbico combinado e restrição calórica no humor, cognição e comportamento motor em mulheres com sobrepeso e obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 44221
- Laura Zlibinaite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino;
- índice de massa corporal (IMC) maior que 25 kg/m2;
- exibindo estabilidade de peso (alteração de peso corporal <2 kg) por pelo menos 2 meses antes da inscrição;
- estilo de vida sedentário (exercício regular 1h/semana).
Critério de exclusão:
- em lactação;
- grávida ou pós-menopausa;
- Diabetes tipo 2;
- doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercício aeróbico mais restrição calórica
A intervenção experimental: exercício e restrição calórica, conforme descrito abaixo: Intervenção com exercícios. 6 meses, 72 sessões de treinamento aeróbio supervisionado em cicloergômetros, incluindo 3 sessões de treinamento por semana. Um procedimento de aquecimento consistindo de 5 minutos de alongamento de baixa intensidade foi realizado por todas as mulheres antes do treinamento aeróbico. Posteriormente, foi realizado um treinamento aeróbico de 50 minutos em uma intensidade entre 60% e 70% da frequência cardíaca (FC) máxima. Depois disso, um desaquecimento consistindo de 5 minutos de alongamento de baixa intensidade e exercícios respiratórios foi concluído. A FC foi registrada continuamente durante as sessões de treinamento usando um monitor de FC (S625X, Polar Electro, Kempele, Finlândia). Intervenção de restrição calórica. A intervenção CR foi projetada para criar um déficit de energia de 12,5%, com o objetivo de reduzir o peso corporal em 5% a 10% em 6 meses. |
um programa de exercícios aeróbicos de 6 meses (intensidade moderada) e restrição calórica (déficit de energia de 12,5%)
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção e os participantes foram instruídos a manter sua atividade física regular e regime alimentar por 6 meses; eles também foram proibidos de participar de qualquer programa de perda de peso ou exercício.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: linha de base
|
o peso (escala de composição corporal TBF-300; Tanita, UK Ltd., Reino Unido) foi medido enquanto os participantes usavam apenas roupas íntimas e estavam descalços.
|
linha de base
|
|
estado de humor
Prazo: linha de base
|
O humor foi avaliado usando a Escala de Humor Brunel de 24 itens, que estima raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, ancorados em 0 (nada) e 4 (extremamente), de acordo com a forma como os participantes se sentem "agora".
|
linha de base
|
|
Fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: linha de base
|
Amostras de sangue venoso (5 mL) foram coletadas e deixadas coagular em temperatura ambiente.
O soro foi então separado por centrifugação por 15 min a 1.200 g (temperatura ambiente) e armazenado a -80°C até a análise.
O BDNF foi medido usando um sistema de imunoensaio ligado a enzima (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Alemanha).
|
linha de base
|
|
Altura
Prazo: linha de base
|
A altura corporal foi medida em metros com precisão de 5 mm
|
linha de base
|
|
Funções cognitivas
Prazo: linha de base
|
A Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada Versão 4 (ANAM-4; Vista Life, EUA) foi usada para medir habilidades neurocognitivas: tempo de reação motora, flexibilidade mental, processamento matemático, memória de trabalho, varredura visual e habilidades de aprendizagem associativa.
Os participantes foram familiarizados com a bateria de testes duas vezes antes dos experimentos.
|
linha de base
|
|
atividade do córtex pré-frontal
Prazo: linha de base
|
A avaliação da atividade cerebral foi realizada em um sistema de onda contínua (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Estados Unidos) usando um conjunto de sonda flexível de 16 optodos.
O sensor tem uma resolução temporal de 500 ms por varredura com uma separação de fonte-detector de 2,5 cm, permitindo uma profundidade de penetração de aproximadamente 1,25 cm e 16 locais de medição em uma grade retangular cobrindo a região da testa, projetada para observar áreas corticais frontais dorsal e inferior.
|
linha de base
|
|
função psicomotora
Prazo: linha de base
|
Durante a tarefa de precisão de velocidade, o participante foi solicitado a posicionar o símbolo da alça (0,0035 m de diâmetro) na zona inicial da tela do computador.
O participante então tinha que reagir ao alvo (um círculo verde de 0,007 m de diâmetro) na tela do computador o mais rápido possível e empurrar a alça do dispositivo para que o círculo do símbolo da alça atingisse o alvo com a maior rapidez e precisão. que possível.
A distância da zona inicial ao alvo foi de 0,17 m.
O ponto final do movimento foi alcançado quando o centro do símbolo da alça parou no círculo e permaneceu lá por pelo menos 0,02 s.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: 6 meses
|
o peso (escala de composição corporal TBF-300; Tanita, UK Ltd., Reino Unido) foi medido enquanto os participantes usavam apenas roupas íntimas e estavam descalços.
|
6 meses
|
|
Mudanças no estado de humor
Prazo: 6 meses
|
O humor foi avaliado usando a Escala de Humor Brunel de 24 itens, que estima raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, ancorados em 0 (nada) e 4 (extremamente), de acordo com a forma como os participantes se sentem "agora".
|
6 meses
|
|
alterações no fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: 6 meses
|
Amostras de sangue venoso (5 mL) foram coletadas e deixadas coagular em temperatura ambiente.
O soro foi então separado por centrifugação por 15 min a 1.200 g (temperatura ambiente) e armazenado a -80°C até a análise.
O BDNF foi medido usando um sistema de imunoensaio ligado a enzima (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Alemanha).
|
6 meses
|
|
Melhora das funções cognitivas
Prazo: 6 meses
|
A Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada Versão 4 (ANAM-4; Vista Life, EUA) foi usada para medir habilidades neurocognitivas: tempo de reação motora, flexibilidade mental, processamento matemático, memória de trabalho, varredura visual e habilidades de aprendizagem associativa.
Os participantes foram familiarizados com a bateria de testes duas vezes antes dos experimentos.
|
6 meses
|
|
Alterações na atividade do córtex pré-frontal
Prazo: 6 meses
|
A avaliação da atividade cerebral foi realizada em um sistema de onda contínua (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Estados Unidos) usando um conjunto de sonda flexível de 16 optodos.
O sensor tem uma resolução temporal de 500 ms por varredura com uma separação de fonte-detector de 2,5 cm, permitindo uma profundidade de penetração de aproximadamente 1,25 cm e 16 locais de medição em uma grade retangular cobrindo a região da testa, projetada para observar áreas corticais frontais dorsal e inferior.
|
6 meses
|
|
Melhora da função psicomotora
Prazo: 6 meses
|
Durante a tarefa de precisão de velocidade, o participante foi solicitado a posicionar o símbolo da alça (0,0035 m de diâmetro) na zona inicial da tela do computador.
O participante então tinha que reagir ao alvo (um círculo verde de 0,007 m de diâmetro) na tela do computador o mais rápido possível e empurrar a alça do dispositivo para que o círculo do símbolo da alça atingisse o alvo com a maior rapidez e precisão. que possível.
A distância da zona inicial ao alvo foi de 0,17 m.
O ponto final do movimento foi alcançado quando o centro do símbolo da alça parou no círculo e permaneceu lá por pelo menos 0,02 s.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LithuanianSportsU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .