- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016909
Die Auswirkung von kombiniertem Aerobic-Training und Kalorieneinschränkung auf Stimmung, Kognition und motorisches Verhalten bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44221
- Laura Zlibinaite
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich;
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 25 kg/m2;
- Gewichtsstabilität (Körpergewichtsveränderung <2 kg) für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung;
- Bewegungsmangel (regelmäßige Bewegung 1 Stunde/Woche).
Ausschlusskriterien:
- in der Stillzeit;
- schwanger oder postmenopausal;
- Typ 2 Diabetes;
- Herzkreislauferkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobic-Übungen plus Kalorieneinschränkung
Die experimentelle Intervention: sowohl Bewegung als auch Kalorieneinschränkung, wie unten beschrieben: Übungseingriff. 6 Monate, 72 betreute Aerobic-Trainingseinheiten auf Fahrradergometern, davon 3 Trainingseinheiten pro Woche. Vor dem Aerobic-Training absolvierten alle Frauen eine Aufwärmprozedur, die aus 5-minütigem Dehnen mit geringer Intensität bestand. Anschließend wurde ein 50-minütiges Aerobic-Training mit einer Intensität zwischen 60 % und 70 % der maximalen Herzfrequenz (HF) durchgeführt. Anschließend folgte ein Cool-Down, bestehend aus 5-minütigen Dehn- und Atemübungen geringer Intensität. Die Herzfrequenz wurde während der Trainingseinheiten kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmonitor (S625X, Polar Electro, Kempele, Finnland) aufgezeichnet. Intervention zur Kalorienrestriktion. Die CR-Intervention sollte ein Energiedefizit von 12,5 % erzeugen, mit dem Ziel, das Körpergewicht innerhalb von 6 Monaten um 5–10 % zu reduzieren. |
sowohl ein 6-monatiges Aerobic-Trainingsprogramm (moderate Intensität) als auch eine Kalorienrestriktion (12,5 % Energiedefizit)
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention und die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre regelmäßige körperliche Aktivität und Ernährungsweise sechs Monate lang beizubehalten; Es war ihnen auch verboten, an Abnehm- oder Trainingsprogrammen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Gewicht (TBF-300 Körperzusammensetzungswaage; Tanita, UK Ltd., UK) wurde gemessen, während die Teilnehmer nur Unterwäsche trugen und barfuß waren.
|
Grundlinie
|
Stimmungszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Stimmung wurde anhand der 24-Punkte-Brunel-Stimmungsskala beurteilt, die Wut, Verwirrung, Depression, Müdigkeit, Anspannung und Vitalität einschätzt.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit den Werten 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) bewertet, je nachdem, wie sich die Teilnehmer „im Moment“ fühlen.
|
Grundlinie
|
Bluthirn-abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Venöse Blutproben (5 ml) wurden entnommen und bei Raumtemperatur gerinnen gelassen.
Anschließend wurde das Serum durch 15-minütige Zentrifugation bei 1.200 g (Raumtemperatur) abgetrennt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
BDNF wurde unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunoassay-Systems (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Deutschland) gemessen.
|
Grundlinie
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Körpergröße wurde in Metern mit einer Genauigkeit von 5 mm gemessen
|
Grundlinie
|
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) wurde zur Messung neurokognitiver Fähigkeiten verwendet: motorische Reaktionszeit, mentale Flexibilität, mathematische Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis, visuelles Scannen und assoziative Lernfähigkeiten.
Vor den Experimenten wurden die Teilnehmer zweimal mit der Testbatterie vertraut gemacht.
|
Grundlinie
|
Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wurde mit einem Dauerstrichsystem (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, USA) unter Verwendung eines flexiblen 16-Optoden-Sondensatzes durchgeführt.
Der Sensor hat eine zeitliche Auflösung von 500 ms pro Scan mit einem Abstand von 2,5 cm zwischen Quelle und Detektor, was eine Eindringtiefe von etwa 1,25 cm und 16 Messorte auf einem rechteckigen Raster ermöglicht, das den Stirnbereich abdeckt und zur Beobachtung dorsaler und unterer frontaler kortikaler Bereiche ausgelegt ist.
|
Grundlinie
|
psychomotorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Während der Geschwindigkeits-Genauigkeitsaufgabe musste der Teilnehmer das Griffsymbol (0,0035 m Durchmesser) in der Startzone auf dem Computerbildschirm positionieren.
Der Teilnehmer musste dann so schnell wie möglich auf das Ziel (ein grüner Kreis mit einem Durchmesser von 0,007 m) auf dem Computerbildschirm reagieren und den Griff des Geräts so drücken, dass der Kreis des Griffsymbols das Ziel möglichst schnell und genau erreichte wie möglich.
Der Abstand von der Startzone zum Ziel betrug 0,17 m.
Der Endpunkt der Bewegung wurde erreicht, als der Mittelpunkt des Griffsymbols im Kreis stehen blieb und dort mindestens 0,02 s verharrte.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gewicht (TBF-300 Körperzusammensetzungswaage; Tanita, UK Ltd., UK) wurde gemessen, während die Teilnehmer nur Unterwäsche trugen und barfuß waren.
|
6 Monate
|
Veränderungen im Stimmungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Stimmung wurde anhand der 24-Punkte-Brunel-Stimmungsskala beurteilt, die Wut, Verwirrung, Depression, Müdigkeit, Anspannung und Vitalität einschätzt.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit den Werten 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) bewertet, je nachdem, wie sich die Teilnehmer „im Moment“ fühlen.
|
6 Monate
|
Veränderungen im Bluthirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Venöse Blutproben (5 ml) wurden entnommen und bei Raumtemperatur gerinnen gelassen.
Anschließend wurde das Serum durch 15-minütige Zentrifugation bei 1.200 g (Raumtemperatur) abgetrennt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
BDNF wurde unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunoassay-Systems (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Deutschland) gemessen.
|
6 Monate
|
Verbesserung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) wurde zur Messung neurokognitiver Fähigkeiten verwendet: motorische Reaktionszeit, mentale Flexibilität, mathematische Verarbeitung, Arbeitsgedächtnis, visuelles Scannen und assoziative Lernfähigkeiten.
Vor den Experimenten wurden die Teilnehmer zweimal mit der Testbatterie vertraut gemacht.
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beurteilung der Gehirnaktivität wurde mit einem Dauerstrichsystem (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, USA) unter Verwendung eines flexiblen 16-Optoden-Sondensatzes durchgeführt.
Der Sensor hat eine zeitliche Auflösung von 500 ms pro Scan mit einem Abstand von 2,5 cm zwischen Quelle und Detektor, was eine Eindringtiefe von etwa 1,25 cm und 16 Messorte auf einem rechteckigen Raster ermöglicht, das den Stirnbereich abdeckt und zur Beobachtung dorsaler und unterer frontaler kortikaler Bereiche ausgelegt ist.
|
6 Monate
|
Verbesserung der psychomotorischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Während der Geschwindigkeits-Genauigkeitsaufgabe musste der Teilnehmer das Griffsymbol (0,0035 m Durchmesser) in der Startzone auf dem Computerbildschirm positionieren.
Der Teilnehmer musste dann so schnell wie möglich auf das Ziel (ein grüner Kreis mit einem Durchmesser von 0,007 m) auf dem Computerbildschirm reagieren und den Griff des Geräts so drücken, dass der Kreis des Griffsymbols das Ziel möglichst schnell und genau erreichte wie möglich.
Der Abstand von der Startzone zum Ziel betrug 0,17 m.
Der Endpunkt der Bewegung wurde erreicht, als der Mittelpunkt des Griffsymbols im Kreis stehen blieb und dort mindestens 0,02 s verharrte.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LithuanianSportsU-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .