- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016909
El efecto del ejercicio aeróbico combinado y la restricción calórica sobre el estado de ánimo, la cognición y el comportamiento motor en mujeres con sobrepeso y obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 44221
- Laura Zlibinaite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género femenino;
- índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2;
- mostrando estabilidad de peso (cambio de peso corporal <2 kg) durante al menos 2 meses antes de la inscripción;
- sedentarismo (ejercicio regular 1 h/semana).
Criterio de exclusión:
- en período de lactancia;
- embarazada o posmenopáusica;
- diabetes tipo 2;
- enfermedad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio aeróbico más restricción calórica
La intervención experimental: tanto ejercicio como restricción calórica, como se describe a continuación: Intervención de ejercicios. 6 meses, 72 sesiones de entrenamiento de ejercicios aeróbicos supervisados en cicloergómetros, incluidas 3 sesiones de entrenamiento por semana. Todas las mujeres completaron un procedimiento de entrada en calor que constaba de 5 minutos de estiramiento de baja intensidad antes del entrenamiento aeróbico. Posteriormente, se realizó un entrenamiento aeróbico de 50 min a una intensidad entre el 60% y el 70% de la frecuencia cardíaca (FC) máxima. Posteriormente, se completó una vuelta a la calma consistente en 5 min de ejercicios de estiramiento y respiración de baja intensidad. La FC se registró de forma continua a lo largo de las sesiones de entrenamiento utilizando un monitor de FC (S625X, Polar Electro, Kempele, Finlandia). Intervención de restricción calórica. La intervención CR se diseñó para crear un déficit de energía del 12,5 %, con el objetivo de reducir el peso corporal entre un 5 % y un 10 % durante 6 meses. |
tanto un programa de ejercicio aeróbico de 6 meses (intensidad moderada) como una restricción calórica (12,5% de déficit de energía)
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Sin intervención: Control
No hubo intervención y se instruyó a los participantes para que mantuvieran su régimen regular de actividad física y dieta durante 6 meses; también se les prohibió participar en cualquier programa de pérdida de peso o ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: base
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Se midió el peso (escala de composición corporal TBF-300; Tanita, UK Ltd., Reino Unido) mientras los participantes vestían solo ropa interior y estaban descalzos.
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base
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estado de ánimo
Periodo de tiempo: base
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El estado de ánimo se evaluó utilizando la Escala de estado de ánimo de Brunel de 24 ítems, que estima la ira, la confusión, la depresión, la fatiga, la tensión y el vigor.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos anclada en 0 (nada) y 4 (extremadamente), según cómo se sientan los participantes "en este momento".
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base
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Factor neurotrófico derivado del cerebro sanguíneo (BDNF)
Periodo de tiempo: base
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Se recogieron muestras de sangre venosa (5 ml) y se dejaron coagular a temperatura ambiente.
A continuación, el suero se separó por centrifugación durante 15 min a 1200 g (temperatura ambiente) y se almacenó a -80 °C hasta su análisis.
El BDNF se midió utilizando un sistema de inmunoensayo ligado a enzimas (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Alemania).
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base
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Altura
Periodo de tiempo: base
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La altura del cuerpo se midió en metros con una precisión de 5 mm.
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base
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó la Métrica de Evaluación Neuropsicológica Automatizada Versión 4 (ANAM-4; Vista Life, EE. UU.) para medir las habilidades neurocognitivas: tiempo de reacción motora, flexibilidad mental, procesamiento matemático, memoria de trabajo, escaneo visual y habilidades de aprendizaje asociativo.
Los participantes se familiarizaron con la batería de prueba dos veces antes de los experimentos.
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base
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actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la actividad cerebral se realizó en un sistema de onda continua (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Estados Unidos) utilizando un conjunto de sondas flexibles de 16 optodos.
El sensor tiene una resolución temporal de 500 ms por escaneo con una separación fuente-detector de 2,5 cm que permite una profundidad de penetración de aproximadamente 1,25 cm y 16 ubicaciones de medición en una cuadrícula rectangular que cubre la región de la frente, diseñada para observar las áreas corticales frontal inferior y dorsal.
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base
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función psicomotora
Periodo de tiempo: base
|
Durante la tarea de precisión de velocidad, se le pidió al participante que colocara el símbolo del mango (0,0035 m de diámetro) en la zona de inicio en la pantalla de la computadora.
Luego, el participante tenía que reaccionar ante el objetivo (un círculo verde, 0,007 m de diámetro) en la pantalla de la computadora lo más rápido posible y empujar el asa del dispositivo para que el círculo del símbolo del asa alcanzara el objetivo con la mayor rapidez y precisión. como sea posible.
La distancia desde la zona de salida hasta la diana era de 0,17 m.
El punto final del movimiento se alcanzó cuando el centro del símbolo del mango se detuvo en el círculo y permaneció allí durante al menos 0,02 s.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se midió el peso (escala de composición corporal TBF-300; Tanita, UK Ltd., Reino Unido) mientras los participantes vestían solo ropa interior y estaban descalzos.
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6 meses
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estado de ánimo se evaluó utilizando la Escala de estado de ánimo de Brunel de 24 ítems, que estima la ira, la confusión, la depresión, la fatiga, la tensión y el vigor.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos anclada en 0 (nada) y 4 (extremadamente), según cómo se sientan los participantes "en este momento".
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6 meses
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cambios en la sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recogieron muestras de sangre venosa (5 ml) y se dejaron coagular a temperatura ambiente.
A continuación, el suero se separó por centrifugación durante 15 min a 1200 g (temperatura ambiente) y se almacenó a -80 °C hasta su análisis.
El BDNF se midió utilizando un sistema de inmunoensayo ligado a enzimas (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Alemania).
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6 meses
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Mejora de las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la Métrica de Evaluación Neuropsicológica Automatizada Versión 4 (ANAM-4; Vista Life, EE. UU.) para medir las habilidades neurocognitivas: tiempo de reacción motora, flexibilidad mental, procesamiento matemático, memoria de trabajo, escaneo visual y habilidades de aprendizaje asociativo.
Los participantes se familiarizaron con la batería de prueba dos veces antes de los experimentos.
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6 meses
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Cambios en la actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de la actividad cerebral se realizó en un sistema de onda continua (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Estados Unidos) utilizando un conjunto de sondas flexibles de 16 optodos.
El sensor tiene una resolución temporal de 500 ms por escaneo con una separación fuente-detector de 2,5 cm que permite una profundidad de penetración de aproximadamente 1,25 cm y 16 ubicaciones de medición en una cuadrícula rectangular que cubre la región de la frente, diseñada para observar las áreas corticales frontal inferior y dorsal.
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6 meses
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Mejora de la función psicomotora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Durante la tarea de precisión de velocidad, se le pidió al participante que colocara el símbolo del mango (0,0035 m de diámetro) en la zona de inicio en la pantalla de la computadora.
Luego, el participante tenía que reaccionar ante el objetivo (un círculo verde, 0,007 m de diámetro) en la pantalla de la computadora lo más rápido posible y empujar el asa del dispositivo para que el círculo del símbolo del asa alcanzara el objetivo con la mayor rapidez y precisión. como sea posible.
La distancia desde la zona de salida hasta la diana era de 0,17 m.
El punto final del movimiento se alcanzó cuando el centro del símbolo del mango se detuvo en el círculo y permaneció allí durante al menos 0,02 s.
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6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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