- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016909
L'effet de l'exercice aérobie combiné et de la restriction calorique sur l'humeur, la cognition et le comportement moteur chez les femmes en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Kaunas, Lituanie, 44221
- Laura Zlibinaite
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexe : féminin ;
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ;
- présentant une stabilité de poids (changement de poids corporel <2 kg) pendant au moins 2 mois avant l'inscription ;
- mode de vie sédentaire (exercice régulier 1 h/semaine).
Critère d'exclusion:
- en lactation;
- enceinte ou ménopausée;
- diabète de type 2;
- maladie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercice aérobie plus restriction calorique
L'intervention expérimentale : à la fois l'exercice et la restriction calorique, comme décrit ci-dessous : Intervention d'exercice. 6 mois, 72 séances d'entraînement aérobie supervisées sur vélo ergomètre, dont 3 séances d'entraînement par semaine. Une procédure d'échauffement consistant en 5 minutes d'étirements de faible intensité a été réalisée par toutes les femmes avant l'entraînement aérobie. Par la suite, un entraînement aérobie de 50 minutes à une intensité comprise entre 60% et 70% de la fréquence cardiaque maximale (FC) a été effectué. Par la suite, un retour au calme consistant en 5 minutes d'exercices d'étirement et de respiration à faible intensité a été effectué. La fréquence cardiaque a été enregistrée en continu tout au long des séances d'entraînement à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (S625X, Polar Electro, Kempele, Finlande). Intervention de restriction calorique. L'intervention CR a été conçue pour créer un déficit énergétique de 12,5 %, dans le but de réduire le poids corporel de 5 % à 10 % sur 6 mois. |
à la fois un programme d'exercices aérobiques de 6 mois (intensité modérée) et une restriction calorique (déficit énergétique de 12,5 %)
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention et les participants ont reçu pour instruction de maintenir leur activité physique régulière et leur régime alimentaire pendant 6 mois ; il leur était également interdit de participer à tout programme de perte de poids ou d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: ligne de base
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Le poids (échelle de composition corporelle TBF-300 ; Tanita, UK Ltd., Royaume-Uni) a été mesuré alors que les participants ne portaient que des sous-vêtements et étaient pieds nus.
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ligne de base
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état d'humeur
Délai: ligne de base
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L'humeur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'humeur de Brunel à 24 éléments, qui évalue la colère, la confusion, la dépression, la fatigue, la tension et la vigueur.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points ancrée par 0 (pas du tout) et 4 (extrêmement), selon ce que les participants ressentent « en ce moment ».
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ligne de base
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Facteur neurotrophique hémato-encéphalique (BDNF)
Délai: ligne de base
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Des échantillons de sang veineux (5 ml) ont été prélevés et laissés coaguler à température ambiante.
Le sérum a ensuite été séparé par centrifugation pendant 15 min à 1 200 g (température ambiante) et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse.
Le BDNF a été mesuré à l'aide d'un système d'immunodosage enzymatique (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Allemagne).
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ligne de base
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Hauteur
Délai: ligne de base
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La taille du corps a été mesurée en mètres avec une précision de 5 mm
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ligne de base
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Fonctions cognitives
Délai: ligne de base
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, États-Unis) a été utilisé pour mesurer les compétences neurocognitives : temps de réaction motrice, flexibilité mentale, traitement mathématique, mémoire de travail, balayage visuel et compétences d'apprentissage associatif.
Les participants ont été familiarisés avec la batterie de tests deux fois avant les expériences.
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ligne de base
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activité du cortex préfrontal
Délai: ligne de base
|
L'évaluation de l'activité cérébrale a été réalisée sur un système à ondes continues (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, États-Unis) à l'aide d'un ensemble de sondes flexibles à 16 optodes.
Le capteur a une résolution temporelle de 500 ms par balayage avec une séparation source-détecteur de 2,5 cm permettant une profondeur de pénétration d'environ 1,25 cm et 16 emplacements de mesure sur une grille rectangulaire couvrant la région du front, conçue pour observer les zones corticales frontales dorsale et inférieure.
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ligne de base
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fonction psychomotrice
Délai: ligne de base
|
Lors de l'épreuve de vitesse-précision, le participant devait positionner le symbole de la poignée (0,0035 m de diamètre) dans la zone de départ sur l'écran de l'ordinateur.
Le participant devait alors réagir le plus rapidement possible à la cible (un cercle vert de 0,007 m de diamètre) sur l'écran de l'ordinateur et pousser la poignée de l'appareil pour que le cercle du symbole de la poignée atteigne la cible le plus rapidement et le plus précisément possible. que possible.
La distance entre la zone de départ et la cible était de 0,17 m.
Le point final du mouvement a été atteint lorsque le centre du symbole de la poignée s'est arrêté dans le cercle et y est resté pendant au moins 0,02 s.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: 6 mois
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Le poids (échelle de composition corporelle TBF-300 ; Tanita, UK Ltd., Royaume-Uni) a été mesuré alors que les participants ne portaient que des sous-vêtements et étaient pieds nus.
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6 mois
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Changements d'humeur
Délai: 6 mois
|
L'humeur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'humeur de Brunel à 24 éléments, qui évalue la colère, la confusion, la dépression, la fatigue, la tension et la vigueur.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points ancrée par 0 (pas du tout) et 4 (extrêmement), selon ce que les participants ressentent « en ce moment ».
|
6 mois
|
modifications du facteur neurotrophique hémato-encéphalique (BDNF)
Délai: 6 mois
|
Des échantillons de sang veineux (5 ml) ont été prélevés et laissés coaguler à température ambiante.
Le sérum a ensuite été séparé par centrifugation pendant 15 min à 1 200 g (température ambiante) et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse.
Le BDNF a été mesuré à l'aide d'un système d'immunodosage enzymatique (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Allemagne).
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6 mois
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Amélioration des fonctions cognitives
Délai: 6 mois
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, États-Unis) a été utilisé pour mesurer les compétences neurocognitives : temps de réaction motrice, flexibilité mentale, traitement mathématique, mémoire de travail, balayage visuel et compétences d'apprentissage associatif.
Les participants ont été familiarisés avec la batterie de tests deux fois avant les expériences.
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6 mois
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Modifications de l'activité du cortex préfrontal
Délai: 6 mois
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L'évaluation de l'activité cérébrale a été réalisée sur un système à ondes continues (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, États-Unis) à l'aide d'un ensemble de sondes flexibles à 16 optodes.
Le capteur a une résolution temporelle de 500 ms par balayage avec une séparation source-détecteur de 2,5 cm permettant une profondeur de pénétration d'environ 1,25 cm et 16 emplacements de mesure sur une grille rectangulaire couvrant la région du front, conçue pour observer les zones corticales frontales dorsale et inférieure.
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6 mois
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Amélioration de la fonction psychomotrice
Délai: 6 mois
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Lors de l'épreuve de vitesse-précision, le participant devait positionner le symbole de la poignée (0,0035 m de diamètre) dans la zone de départ sur l'écran de l'ordinateur.
Le participant devait alors réagir le plus rapidement possible à la cible (un cercle vert de 0,007 m de diamètre) sur l'écran de l'ordinateur et pousser la poignée de l'appareil pour que le cercle du symbole de la poignée atteigne la cible le plus rapidement et le plus précisément possible. que possible.
La distance entre la zone de départ et la cible était de 0,17 m.
Le point final du mouvement a été atteint lorsque le centre du symbole de la poignée s'est arrêté dans le cercle et y est resté pendant au moins 0,02 s.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LithuanianSportsU-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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