- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016909
Yhdistetyn aerobisen harjoituksen ja kalorirajoituksen vaikutus mielialaan, kognitioon ja motoriseen käyttäytymiseen ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44221
- Laura Zlibinaite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen;
- painoindeksi (BMI) suurempi kuin 25 kg/m2;
- paino pysyy vakaana (painon muutos <2 kg) vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- istuva elämäntapa (säännöllinen liikunta 1 h/viikko).
Poissulkemiskriteerit:
- käynnissä imetys;
- raskaana tai postmenopausaalinen;
- tyypin 2 diabetes;
- sydän-ja verisuonitauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobinen harjoittelu ja kalorirajoitus
Kokeellinen interventio: sekä harjoitus että kalorirajoitus, kuten alla on kuvattu: Harjoitusinterventio. 6 kuukautta, 72 ohjattua aerobista harjoittelua pyöräergometreillä, mukaan lukien 3 harjoituskertaa viikossa. Kaikki naiset suorittivat ennen aerobista harjoittelua lämmittelyn, joka koostui 5 minuutin matalatehoisesta venyttelystä. Sen jälkeen suoritettiin 50 minuutin aerobinen harjoitus intensiteetillä 60–70 % maksimisykkeestä (HR). Sen jälkeen suoritettiin jäähdytys, joka koostui 5 minuutin matalatehoisista venytys- ja hengitysharjoituksista. Sykettä mitattiin jatkuvasti harjoitusten ajan sykemittarilla (S625X, Polar Electro, Kempele). Kalorirajoitustoimet. CR-interventio suunniteltiin luomaan 12,5 % energiavaje, ja tavoitteena oli vähentää kehon painoa 5-10 % kuuden kuukauden aikana. |
sekä 6 kuukauden aerobinen harjoitusohjelma (kohtalainen intensiteetti) että kalorirajoitus (12,5 %:n energiavaje)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota, ja osallistujia kehotettiin ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan kuuden kuukauden ajan; heitä myös kiellettiin osallistumasta mihinkään painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: perusviiva
|
paino (TBF-300 kehonkoostumusasteikko; Tanita, UK Ltd., UK) mitattiin, kun osallistujat käyttivät vain alusvaatteita ja olivat paljain jaloin.
|
perusviiva
|
|
mielialan tila
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mielialaa arvioitiin käyttämällä 24-kohtaista Brunel Mood Scalea, joka arvioi vihaa, hämmennystä, masennusta, väsymystä, jännitystä ja elinvoimaa.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 0:lla (ei ollenkaan) ja 4:llä (erittäin) sen mukaan, miltä osallistujista tuntuu "tällä hetkellä".
|
perusviiva
|
|
Verestä peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskimoverinäytteet (5 ml) kerättiin ja niiden annettiin hyytyä huoneenlämpötilassa.
Seerumi erotettiin sitten sentrifugoimalla 15 minuutin ajan 1 200 g:ssä (huoneenlämpötila) ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.
BDNF mitattiin käyttämällä entsyymi-immunomääritysjärjestelmää (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Saksa).
|
perusviiva
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon korkeus mitattiin metreinä 5 mm:n tarkkuudella
|
perusviiva
|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) käytettiin mittaamaan neurokognitiivisia taitoja: motorisia reaktioaikaa, henkistä joustavuutta, matemaattista käsittelyä, työmuistia, visuaalista skannausta ja assosiatiivisia oppimistaitoja.
Osallistujat tutustuttiin testiakkuun kahdesti ennen kokeita.
|
perusviiva
|
|
prefrontaalisen aivokuoren toimintaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivotoiminnan arviointi suoritettiin jatkuvalla aaltojärjestelmällä (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Yhdysvallat) käyttämällä joustavaa 16 optodia.
Anturin ajallinen resoluutio on 500 ms skannausta kohti 2,5 cm:n lähde-ilmaisimen erolla, mikä mahdollistaa noin 1,25 cm:n tunkeutumissyvyyden ja 16 mittauspaikkaa otsa-alueen peittävässä suorakaiteen muotoisessa ruudukossa, joka on suunniteltu tarkkailemaan dorsaalisia ja alempia etukuoren alueita.
|
perusviiva
|
|
psykomotorinen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Nopeustarkkuustehtävän aikana osallistujaa vaadittiin sijoittamaan kahvasymboli (halkaisija 0,0035 m) tietokoneen näytöllä aloitusalueelle.
Tämän jälkeen osallistujan oli reagoitava mahdollisimman nopeasti tietokoneen näytöllä olevaan kohteeseen (vihreä ympyrä, halkaisija 0,007 m) ja työnnettävä laitteen kahvaa niin, että kahvasymbolin ympyrä saavutti kohteen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. mahdollisimman.
Etäisyys lähtöalueelta maaliin oli 0,17 m.
Liikkeen päätepiste saavutettiin, kun kahvasymbolin keskipiste pysähtyi ympyrään ja pysyi siellä vähintään 0,02 s.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino (TBF-300 kehonkoostumusasteikko; Tanita, UK Ltd., UK) mitattiin, kun osallistujat käyttivät vain alusvaatteita ja olivat paljain jaloin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset mielialatilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielialaa arvioitiin käyttämällä 24-kohtaista Brunel Mood Scalea, joka arvioi vihaa, hämmennystä, masennusta, väsymystä, jännitystä ja elinvoimaa.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 0:lla (ei ollenkaan) ja 4:llä (erittäin) sen mukaan, miltä osallistujista tuntuu "tällä hetkellä".
|
6 kuukautta
|
|
muutokset veren aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimoverinäytteet (5 ml) kerättiin ja niiden annettiin hyytyä huoneenlämpötilassa.
Seerumi erotettiin sitten sentrifugoimalla 15 minuutin ajan 1 200 g:ssä (huoneenlämpötila) ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti.
BDNF mitattiin käyttämällä entsyymi-immunomääritysjärjestelmää (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Saksa).
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisten toimintojen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Version 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) käytettiin mittaamaan neurokognitiivisia taitoja: motorisia reaktioaikaa, henkistä joustavuutta, matemaattista käsittelyä, työmuistia, visuaalista skannausta ja assosiatiivisia oppimistaitoja.
Osallistujat tutustuttiin testiakkuun kahdesti ennen kokeita.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset prefrontaalisen aivokuoren toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivotoiminnan arviointi suoritettiin jatkuvalla aaltojärjestelmällä (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, Yhdysvallat) käyttämällä joustavaa 16 optodia.
Anturin ajallinen resoluutio on 500 ms skannausta kohti 2,5 cm:n lähde-ilmaisimen erolla, mikä mahdollistaa noin 1,25 cm:n tunkeutumissyvyyden ja 16 mittauspaikkaa otsa-alueen peittävässä suorakaiteen muotoisessa ruudukossa, joka on suunniteltu tarkkailemaan dorsaalisia ja alempia etukuoren alueita.
|
6 kuukautta
|
|
Psykomotorisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nopeustarkkuustehtävän aikana osallistujaa vaadittiin sijoittamaan kahvasymboli (halkaisija 0,0035 m) tietokoneen näytöllä aloitusalueelle.
Tämän jälkeen osallistujan oli reagoitava mahdollisimman nopeasti tietokoneen näytöllä olevaan kohteeseen (vihreä ympyrä, halkaisija 0,007 m) ja työnnettävä laitteen kahvaa niin, että kahvasymbolin ympyrä saavutti kohteen mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. mahdollisimman.
Etäisyys lähtöalueelta maaliin oli 0,17 m.
Liikkeen päätepiste saavutettiin, kun kahvasymbolin keskipiste pysähtyi ympyrään ja pysyi siellä vähintään 0,02 s.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LithuanianSportsU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset aerobinen harjoittelu ja kalorirajoitus
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Pamukkale UniversityValmisFibromyalgia-oireyhtymäTurkki
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat