História Natural da Hipereosinofilia e Síndromes Hipereosinofílicas (COHESION)
Estudo de Perfis Clínicos de Pacientes Acompanhados por Hipereosinofilia Crônica e/ou Síndrome Hipereosinofílica pela Criação de uma Coorte Nacional
A hipereosinofilia crônica inexplicada (HE) e as síndromes hipereosinofílicas (HES) são heterogêneas quanto ao envolvimento de órgãos (coração, pulmões, pele, .. ou nenhum), os perfis evolutivos, a resposta aos tratamentos.
Os mecanismos subjacentes são em grande parte desconhecidos e podem estar associados a fatores genéticos predisponentes (? somático?), fatores ambientais (alimentação, uso de tabaco, hormônios, infecções, ..) HE/HES crônica transitória ou persistente (na ausência de qualquer gatilho extrínseco bem identificado como drogas, parasitose, ..)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não há dados sobre a história natural da hipereosinofilia crônica inexplicada (HE) e síndromes hipereosinofílicas (HES). A prática clínica mostra que os pacientes com EH/ELA podem apresentar 4 perfis evolutivos:
A. surto único de sua doença, com evolução favorável espontânea ou sob terapia com corticosteroides, sem recorrência B. surtos recorrentes com intervalo livre variável de vários meses a vários anos, com ou sem eosinofilia persistente entre os surtos C. uma doença crônica que requer a continuação de um tratamento substantivo D. EH crônica assintomática por anos: os mecanismos envolvidos na ocorrência de possíveis danos aos órgãos são desconhecidos
O objetivo primário do estudo é descrever a frequência das diferentes manifestações clínicas durante o diagnóstico e acompanhamento da síndrome hipereosinofílica (SHE). O endpoint primário é a frequência das diferentes manifestações clínicas e/ou lesões de órgãos relacionadas à eosinofilia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Lefevre, MD
- Número de telefone: +33 03 20 44 55 72
- E-mail: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Investigador principal:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer idade:
- Com os critérios de diagnóstico de hiperosinofilia OU síndrome hipereosinofílica OU doença eosinofílica de órgão específico de acordo com a conferência de consenso do Grupo de Trabalho Cooperativo Internacional sobre Distúrbios Eosinófilos (ICOG-EO)
- Com AEC > 1500/mm3 ou lesão orgânica relacionada com a presença de eosinófilos nos tecidos ou órgãos seja qual for o contexto (idiopático, clonal ou reativo, incluindo medicamentoso, parasitário ou alérgico)
- Diagnóstico de SHE desde 01/01/2005
- Pacientes segurados socialmente
- Paciente que concordou em participar do estudo, seus procedimentos e duração.
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV conhecida
- Não segurado socialmente
- Pessoa incapaz de receber uma informação esclarecedora
- Pessoa que se recusa a assinar o consentimento
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas que se beneficiam de um sistema de proteção legal (tutela/tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eosinofilia/síndrome hipereosinofílica
paciente com eosinofilia e/ou síndrome hipereosinofílica
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Amostras de sangue adicionais para biobanking
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das diferentes manifestações clínicas no momento do diagnóstico e durante o seguimento da síndrome hipereosinofílica (HES)
Prazo: 10 anos
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O objetivo primário do estudo é descrever a frequência das diferentes manifestações clínicas no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento da síndrome hipereosinofílica (HES/HE).
O endpoint primário é a frequência das diferentes manifestações clínicas e/ou danos aos órgãos relacionados à hipereosinofilia.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos perfis evolutivos
Prazo: 10 anos
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Frequência dos diferentes perfis evolutivos.
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10 anos
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Frequência de complicações dependendo do tipo de SHE
Prazo: 10 anos
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Frequência de complicações (lesões de órgãos) dependendo do tipo de HES (idiopática, reativa, clonal…).
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10 anos
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Frequência de perfis de lesões de órgãos antes e depois dos 18 anos.
Prazo: 10 anos
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Descrever as características do HE/HES pediátrico versus HE/HES adulto.
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10 anos
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Frequência de perfis de complicações clínicas antes e depois dos 18 anos.
Prazo: 10 anos
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Características clínicas do HE/HES pediátrico vs HE/HES adulto.
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10 anos
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Frequência de alelos HLA e variantes/mutações em outros genes de HE/HES
Prazo: 10 anos
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Fatores predisponentes em HE/HES por várias abordagens genômicas
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10 anos
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Biomarcadores séricos
Prazo: 10 anos
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para explorar Fatores predisponentes potenciais em HE/HES: marcadores séricos preditivos de interesse em eosinofilopoiese (IL5), homing tecidual (eotaxinas, etc.)
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10 anos
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Diferença nos marcadores de ativação de membrana de pacientes com HE (assintomáticos) versus SHE (sintomáticos).
Prazo: 10 anos
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Fatores predisponentes em HE/HES por várias abordagens genômicas
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10 anos
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Diferença nos perfis de expressão do gene eosinofílico de pacientes com EH (assintomáticos) versus SHE (sintomáticos).
Prazo: 10 anos
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Fatores predisponentes em HE/HES por várias abordagens genômicas
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Identificador de registro: ID-RCB - ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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