Естественная история гиперэозинофилии и гиперэозинофильных синдромов (COHESION)
Изучение клинических профилей пациентов с хронической гиперэозинофилией и/или гиперэозинофильным синдромом путем создания национальной когорты
Необъяснимая хроническая гиперэозинофилия (ГЭ) и гиперэозинофильные синдромы (ГЭС) являются гетерогенными в отношении поражения органов (сердце, легкие, кожа и т. д. или отсутствие), эволюционных профилей, реакции на лечение.
Основные механизмы в значительной степени неизвестны и могут быть связаны с генетическими предрасполагающими факторами (зародышевые? соматические?), факторы окружающей среды (питание, употребление табака, гормоны, инфекции, ..) Исследование COHESion направлено на изучение всех клинических и биологических характеристик пациентов с HE/HES и их эволюционных профилей с акцентом на генетические факторы и механизмы, поддерживающие транзиторный или персистирующий хронический ГЭ/ГЭК (при отсутствии какого-либо хорошо идентифицированного внешнего триггера, такого как наркотики, паразитоз и т. д.)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет данных о естественном течении необъяснимой хронической гиперэозинофилии (ХЭ) и гиперэозинофильных синдромов (ГЭС). Клиническая практика показывает, что пациенты с HE/SHE могут иметь 4 эволюционных профиля:
A. однократное обострение их заболевания с благоприятным течением спонтанно или на фоне терапии кортикостероидами, без дальнейшего рецидива B. рецидивирующие обострения с переменным свободным интервалом от нескольких месяцев до нескольких лет, со стойкой эозинофилией или без нее между обострениями C. хроническое заболевание, требующее продолжения основного лечения D. хроническая бессимптомная HE в течение многих лет: механизмы, участвующие в возникновении возможного поражения органов, неизвестны
Основная цель исследования — описать частоту различных клинических проявлений при диагностике и последующем наблюдении за гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Первичной конечной точкой является частота различных клинических проявлений и/или поражений органов, связанных с эозинофилией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Lefevre, MD
- Номер телефона: +33 03 20 44 55 72
- Электронная почта: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Главный следователь:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любого возраста:
- С критериями диагноза гиперозинофилия ИЛИ гиперэозинофильный синдром ИЛИ эозинофильное заболевание специфического органа в соответствии с консенсусной конференцией Международной кооперативной рабочей группы по эозинофильным заболеваниям (ICOG-EO)
- При AEC > 1500/мм3 или органном поражении, связанном с присутствием эозинофилов в тканях или органах независимо от контекста (идиопатического, клонального или реактивного, в том числе лекарственного, паразитарного или аллергического происхождения)
- Диагноз ГЭК с 01.01.2005 г.
- Социально застрахованные пациенты
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании, его ход и продолжительность.
Критерий исключения:
- Известная ВИЧ-инфекция
- Не имеет социального страхования
- Человек, неспособный получить просветляющую информацию
- Лицо, отказывающееся подписывать согласие
- Лица, лишенные свободы
- Лица, пользующиеся системой правовой защиты (опеки/попечительства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эозинофилия/гиперэозинофильный синдром
пациент с эозинофилией и/или гиперэозинофильным синдромом
|
Дополнительные образцы крови для биобанкинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различных клинических проявлений гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) на момент постановки диагноза и во время наблюдения.
Временное ограничение: 10 лет
|
Основная цель исследования — описать частоту различных клинических проявлений гиперэозинофильного синдрома (ГЭС/ГЭ) при диагностике и последующем наблюдении.
Первичной конечной точкой является частота различных клинических проявлений и/или повреждений органов, связанных с гиперэозинофилией.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эволюционных профилей
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота различных эволюционных профилей.
|
10 лет
|
|
Частота осложнений в зависимости от типа ГЭК
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота осложнений (органных поражений) в зависимости от типа ГЭК (идиопатический, реактивный, клональный…).
|
10 лет
|
|
Частота профилей поражения органов до и после 18 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Опишите характеристики педиатрического ГЭ/ГЭК по сравнению с ГЭ/ГЭК у взрослых.
|
10 лет
|
|
Профили частоты клинических осложнений до и после 18 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Клинические характеристики HE/HES у детей по сравнению с HE/HES у взрослых.
|
10 лет
|
|
Частота аллелей и вариантов/мутаций HLA в других генах ГЭ/ГЭК
Временное ограничение: 10 лет
|
Предрасполагающие факторы HE/HES с помощью различных геномных подходов
|
10 лет
|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 10 лет
|
изучить потенциальные предрасполагающие факторы к HE/HES: сывороточные маркеры, предсказывающие интерес к эозинофилопоэзу (IL5), тканевой хоуминг (эотаксин и т. д.)
|
10 лет
|
|
Разница в маркерах активации мембран у пациентов с HE (бессимптомная) и SHE (симптомная).
Временное ограничение: 10 лет
|
Предрасполагающие факторы HE/HES с помощью различных геномных подходов
|
10 лет
|
|
Разница в профилях экспрессии эозинофильных генов у пациентов с HE (бессимптомная) и SHE (симптоматическая).
Временное ограничение: 10 лет
|
Предрасполагающие факторы HE/HES с помощью различных геномных подходов
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Идентификатор реестра: ID-RCB - ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .