Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af hypereosinofili og hypereosinofile syndromer (COHESION)

6. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Undersøgelse af kliniske profiler af patienter fulgt for kronisk hypereosinofili og/eller hypereosinofilt syndrom ved oprettelse af en national kohorte

Uforklaret kronisk hypereosinofili (HE) og hypereosinofile syndromer (HES) er heterogene med hensyn til organpåvirkninger (hjerte, lunger, hud, .. eller ingen), de evolutionære profiler, responsen på behandlinger.

Underliggende mekanismer er stort set ukendte og kan associere genetiske disponerende faktorer (germinal ? somatiske?), miljøfaktorer (alimentation, tobaksforbrug, hormoner, infektioner, ..) COHESion-studiet har til formål at studere alle kliniske og biologiske karakteristika ved HE/HES-patienter og deres evolutionære profiler, med fokus på genetiske faktorer og de mekanismer, der understøtter forbigående eller vedvarende kronisk HE/HES (i fravær af nogen velidentificeret ydre trigger som medicin, parasitose, ..)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen data om den naturlige historie af uforklaret kronisk hypereosinofili (HE) og hypereosinofile syndromer (HES). Klinisk praksis viser, at HE/SHE-patienter kan præsentere 4 evolutionære profiler:

A. en enkelt opblussen af ​​deres sygdom, med gunstig udvikling spontant eller under kortikosteroidbehandling, uden yderligere tilbagevenden B. tilbagevendende opblussen med et variabelt frit interval på flere måneder til flere år, med eller uden vedvarende eosinofili mellem opblussene C. en kronisk sygdom, der kræver fortsættelse af en væsentlig behandling D. kronisk asymptomatisk HE i årevis: mekanismerne involveret i forekomsten af ​​mulig organskade er ukendte

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden af ​​de forskellige kliniske manifestationer under diagnostik og opfølgning af det hypereosinofile syndrom (HES). Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​de forskellige kliniske manifestationer og/eller organskader relateret til eosinofili.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypereosinofili og hypereosinofile syndromer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder uanset aldre:
  • Med diagnosekriterierne for hyperosinophli ELLER hypereosinofil syndrom ELLER specifik organ eosinofil sygdom i henhold til konsensuskonferencen i International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
  • Med en AEC > 1500/mm3 eller organskade relateret til tilstedeværelsen af ​​eosinofiler i vævene eller organerne uanset sammenhængen (idiopatisk, klonal eller reaktiv, herunder lægemiddelrelateret, parasitisk eller allergisk)
  • HES diagnose siden 2005/01/01
  • Patienter socialt sikrede
  • Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, dens forløb og varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-infektion
  • Ikke socialt forsikret
  • Person ude af stand til at modtage en oplysende information
  • Person, der nægter at underskrive samtykket
  • Personer, der er berøvet deres frihed
  • Personer, der nyder godt af et system med juridisk beskyttelse (formynderskab/værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eosinofili/Hypereosinofilt syndrom
patient med eosinofili og/eller hypereosinofilt syndrom
Biologisk: Biologisk prøve
Yderligere blodprøver til biobanking

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af de forskellige kliniske manifestationer på tidspunktet for diagnosen og under opfølgningen af ​​det hypereosinofile syndrom (HES)
Tidsramme: 10 år
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive hyppigheden af ​​de forskellige kliniske manifestationer ved diagnose og under opfølgning af det hypereosinofile syndrom (HES/HE). Det primære endepunkt er hyppigheden af ​​de forskellige kliniske manifestationer og/eller organskader relateret til hypereosinofili.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de evolutionære profiler
Tidsramme: 10 år
Hyppighed af de forskellige evolutionære profiler.
10 år
Hyppighed af komplikationer afhængig af typen af ​​HES
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​komplikationer (organskader) afhængig af typen af ​​HES (idiopatisk, reaktiv, klonal…).
10 år
Hyppighed af organskadeprofiler før og efter 18 år.
Tidsramme: 10 år
Beskriv egenskaberne ved pædiatri HE/HES vs voksen HE/HES.
10 år
Frekvens af kliniske komplikationsprofiler før og efter 18 år.
Tidsramme: 10 år
Kliniske karakteristika for pædiatri HE/HES vs voksen HE/HES.
10 år
Hyppighed af HLA alleler og varianter/mutationer på andre gener af HE/HES
Tidsramme: 10 år
Prædisponerende faktorer i HE/HES ved forskellige genomiske tilgange
10 år
Serum biomarkører
Tidsramme: 10 år
at udforske potentielle prædisponerende faktorer i HE/HES: serummarkører, der forudsiger interesse for eosinophilopoiesis (IL5), vævssøgning (eotaksiner osv.)
10 år
Forskel i membranaktiveringsmarkører for HE-patienter (asymptomatisk) versus SHE (symptomatisk).
Tidsramme: 10 år
Prædisponerende faktorer i HE/HES ved forskellige genomiske tilgange
10 år
Forskel i eosinofile genekspressionsprofiler for HE-patienter (asymptomatisk) versus SHE (symptomatisk).
Tidsramme: 10 år
Prædisponerende faktorer i HE/HES ved forskellige genomiske tilgange
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. maj 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_36
  • 2018-A02624-51 (REGISTRERING: ID-RCB - ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner