Storia naturale dell'ipereosinofilia e delle sindromi ipereosinofile (COHESION)
Studio dei profili clinici dei pazienti seguiti per ipereosinofilia cronica e/o sindrome ipereosinofila mediante la creazione di una coorte nazionale
L'ipereosinofilia cronica inspiegabile (HE) e le sindromi ipereosinofile (HES) sono eterogenee per quanto riguarda il coinvolgimento degli organi (cuore, polmoni, pelle, .. o nessuno), i profili evolutivi, la risposta ai trattamenti.
I meccanismi sottostanti sono in gran parte sconosciuti e possono associare fattori predisponenti genetici (germinale? somatici?), fattori ambientali (alimentazione, uso di tabacco, ormoni, infezioni, ..) Lo studio COHESion si propone di studiare tutte le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti HE/HES e i loro profili evolutivi, con particolare attenzione ai fattori genetici e ai meccanismi alla base HE/HES cronico transitorio o persistente (in assenza di qualsiasi trigger estrinseco ben identificato come farmaci, parassitosi, ..)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono attualmente dati sulla storia naturale dell'ipereosinofilia cronica inspiegabile (HE) e delle sindromi ipereosinofile (HES). La pratica clinica mostra che i pazienti HE/SHE possono presentare 4 profili evolutivi:
A. una singola riacutizzazione della loro malattia, con evoluzione favorevole spontanea o in terapia con corticosteroidi, senza ulteriore recidiva B. riacutizzazioni ricorrenti con un intervallo libero variabile da alcuni mesi a diversi anni, con o senza eosinofilia persistente tra le riacutizzazioni C. una malattia cronica che richiede la continuazione di un trattamento sostanziale D. HE cronica asintomatica da anni: i meccanismi coinvolti nell'insorgenza di un possibile danno d'organo sono sconosciuti
L'obiettivo primario dello studio è descrivere la frequenza delle diverse manifestazioni cliniche durante la diagnosi e il follow-up della sindrome ipereosinofila (HES). L'endpoint primario è la frequenza delle diverse manifestazioni cliniche e/o danni agli organi correlati all'eosinofilia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Lefevre, MD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 55 72
- Email: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Investigatore principale:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di qualsiasi età:
- Con i criteri diagnostici di iperosinofilia O sindrome ipereosinofila O malattia eosinofila di un organo specifico secondo la conferenza di consenso dell'International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
- Con un AEC > 1500/mm3 o danno d'organo correlato alla presenza di eosinofili nei tessuti o negli organi qualunque sia il contesto (idiopatico, clonale o reattivo, anche correlato a farmaci, parassitario o allergico)
- Diagnosi HES dal 2005/01/01
- Pazienti socialmente assicurati
- Paziente che ha accettato di partecipare allo studio, ai suoi procedimenti e alla sua durata.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV nota
- Non socialmente assicurato
- Persona incapace di ricevere un'informazione illuminata
- Persona che si rifiuta di firmare il consenso
- Persone private della loro libertà
- Soggetti beneficiari di un regime di tutela giuridica (tutela/tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sindrome eosinofila/ipereosinofila
paziente con eosinofilia e/o sindrome ipereosinofila
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Ulteriori campioni di sangue per la biobanca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle diverse manifestazioni cliniche al momento della diagnosi e durante il follow-up della sindrome ipereosinofila (HES)
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo primario dello studio è descrivere la frequenza delle diverse manifestazioni cliniche alla diagnosi e durante il follow-up della sindrome ipereosinofila (HES/HE).
L'endpoint primario è la frequenza delle diverse manifestazioni cliniche e/o danni agli organi correlati all'ipereosinofilia.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei profili evolutivi
Lasso di tempo: 10 anni
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Frequenza dei diversi profili evolutivi.
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10 anni
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Frequenza delle complicanze a seconda del tipo di HES
Lasso di tempo: 10 anni
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Frequenza delle complicanze (danni d'organo) a seconda del tipo di HES (idiopatico, reattivo, clonale…).
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10 anni
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Frequenza dei profili di danno d'organo prima e dopo i 18 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
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Descrivere le caratteristiche di HE/HES in pediatria rispetto a HE/HES per adulti.
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10 anni
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Frequenza dei profili di complicanze cliniche prima e dopo i 18 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
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Caratteristiche cliniche della pediatria HE/HES rispetto all'adulto HE/HES.
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10 anni
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Frequenza di alleli HLA e varianti/mutazioni su altri geni di HE/HES
Lasso di tempo: 10 anni
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Fattori predisponenti in HE/HES mediante vari approcci genomici
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10 anni
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 10 anni
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per esplorare i potenziali fattori predisponenti in HE/HES: marcatori sierici predittivi di interesse per l'eosinofilopoiesi (IL5), homing tissutale (eotassine, ecc.)
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10 anni
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Differenza nei marcatori di attivazione della membrana dei pazienti HE (asintomatici) rispetto a SHE (sintomatici).
Lasso di tempo: 10 anni
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Fattori predisponenti in HE/HES mediante vari approcci genomici
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10 anni
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Differenza nei profili di espressione genica eosinofila dei pazienti HE (asintomatici) rispetto a SHE (sintomatici).
Lasso di tempo: 10 anni
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Fattori predisponenti in HE/HES mediante vari approcci genomici
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Identificatore di registro: ID-RCB - ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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