Hypereosinofiilin ja hypereosinofiilisten oireyhtymien luonnollinen historia (COHESION)
Tutkimus niiden potilaiden kliinisistä profiileista, joita seurattiin kroonisen hypereosinofiilin ja/tai hypereosinofiilisen oireyhtymän vuoksi kansallisen kohortin perustamisen avulla
Selittämätön krooninen hypereosinofiilia (HE) ja hypereosinofiiliset oireyhtymät (HES) ovat heterogeenisiä elinten osien (sydän, keuhkot, iho, ... tai ei mitään), evoluutioprofiilien ja hoitovasteiden suhteen.
Taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia, ja niihin voi liittyä geneettisiä altistavia tekijöitä (germinaaliset ? somaattiset?), ympäristötekijät (ravinto, tupakan käyttö, hormonit, infektiot, ..) COHESion-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia HE/HES-potilaiden kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia ja heidän evoluutioprofiilejaan keskittyen geneettisiin tekijöihin ja niitä tukeviin mekanismeihin. ohimenevä tai jatkuva krooninen HE/HES (ilman mitään hyvin tunnistettua ulkoista laukaisinta, kuten lääkkeet, parasitoosi jne.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tietoa selittämättömän kroonisen hypereosinofiilin (HE) ja hypereosinofiilisten oireyhtymien (HES) luonnollisesta historiasta. Kliininen käytäntö osoittaa, että HE/SHE-potilailla voi olla neljä evoluutioprofiilia:
A. taudin yksittäinen puhkeaminen, suotuisa kehitys spontaanisti tai kortikosteroidihoidon alaisena, ilman uusiutumista B. toistuvat pahenemisvaiheet vaihtelevilla taudeilla useista kuukausista useisiin vuosiin, jatkuvan eosinofilian kanssa tai ilman pahenemisvaiheiden välillä C. krooninen sairaus, joka vaatii perusteellisen hoidon jatkamista D. krooninen oireeton vuosia: mahdollisen elinvaurion esiintymiseen liittyviä mekanismeja ei tunneta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata eri kliinisten ilmenemismuotojen esiintymistiheyttä hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) diagnosoinnin ja seurannan aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on eosinofiliaan liittyvien eri kliinisten oireiden ja/tai elinten vaurioiden esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset iästä riippumatta:
- Hyperosinofilian TAI hypereosinofiilisen oireyhtymän TAI tietyn elimen eosinofiilisen taudin diagnoosikriteereillä kansainvälisen eosinofiilihäiriöitä käsittelevän työryhmän (ICOG-EO) konsensuskonferenssin mukaisesti
- AEC > 1500/mm3 tai elinvaurio, joka liittyy eosinofiilien esiintymiseen kudoksissa tai elimissä kontekstista riippumatta (idiopaattinen, klooninen tai reaktiivinen, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvä, loisperäinen tai allerginen)
- HES-diagnoosi vuodesta 2005/01/01
- Potilaat sosiaalivakuutetut
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen, sen käsittely ja kesto.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HIV-infektio
- Ei sosiaalivakuutettu
- Henkilö, joka ei pysty vastaanottamaan valaisevaa tietoa
- Henkilö, joka kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus
- Henkilöt, jotka hyötyvät oikeusturvajärjestelmästä (huoltajuus/huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eosinofilia/Hypereosinofiilinen oireyhtymä
eosinofiliaa ja/tai hypereosinofiilistä oireyhtymää sairastavalla potilaalla
|
Lisäverinäytteitä biopankkitoimintaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten kliinisten oireiden esiintymistiheys hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata eri kliinisten ilmenemismuotojen esiintymistiheyttä hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES/HE) diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on erilaisten kliinisten oireiden ja/tai hypereosinofiliaan liittyvien elinvaurioiden esiintymistiheys.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoluutioprofiilien taajuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Erilaisten evoluutioprofiilien esiintymistiheys.
|
10 vuotta
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys HES:n tyypistä riippuen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Komplikaatioiden (elinvaurioiden) esiintymistiheys HES:n tyypistä riippuen (idiopaattinen, reaktiivinen, klonaalinen…).
|
10 vuotta
|
|
Elinvaurioprofiilien esiintymistiheys ennen ja jälkeen 18 vuoden iän.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuvaa lasten HE/HES vs aikuisten HE/HES ominaisuuksia.
|
10 vuotta
|
|
Kliinisten komplikaatioiden esiintymistiheys ennen ja jälkeen 18-vuotiaana.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Lasten HE/HES vs aikuisten HE/HES kliiniset ominaisuudet.
|
10 vuotta
|
|
HLA-alleelien ja muunnelmien/mutaatioiden esiintymistiheys muissa HE/HES-geeneissä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Altistavat tekijät HE/HES:ssä erilaisilla genomimenetelmillä
|
10 vuotta
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
tutkia mahdollisia altistavia tekijöitä HE/HES:ssä: seerumimarkkerit, jotka ennustavat kiinnostusta eosinofilopoieesiin (IL5), kudosten kotiutumiseen (eotaksiinit jne.)
|
10 vuotta
|
|
Ero HE-potilaiden (oireeton) kalvoaktivaatiomarkkereissa ja SHE:ssä (oireinen).
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Altistavat tekijät HE/HES:ssä erilaisilla genomimenetelmillä
|
10 vuotta
|
|
Ero HE-potilaiden eosinofiilisten geenien ilmentymisprofiileissa (oireeton) verrattuna SHE:hen (oireinen).
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Altistavat tekijät HE/HES:ssä erilaisilla genomimenetelmillä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (REKISTERÖINTI: ID-RCB - ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biologinen näyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis