Historia naturalna hipereozynofilii i zespołów hipereozynofilowych (COHESION)
Badanie profili klinicznych pacjentów obserwowanych z powodu przewlekłej hipereozynofilii i/lub zespołu hipereozynofilowego poprzez utworzenie krajowej kohorty
Niewyjaśniona przewlekła hipereozynofilia (HE) i zespoły hipereozynofilowe (HES) są heterogenne pod względem zajęcia narządów (serce, płuca, skóra,… lub brak), profili ewolucyjnych, odpowiedzi na leczenie.
Mechanizmy leżące u podstaw są w dużej mierze nieznane i mogą wiązać się z genetycznymi czynnikami predysponującymi (zarodkowe? somatyczne?), czynniki środowiskowe (pożywienie, palenie tytoniu, hormony, infekcje, ..) Badanie COHESion ma na celu zbadanie wszystkich cech klinicznych i biologicznych pacjentów z HE/HES oraz ich profili ewolucyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem czynników genetycznych i mechanizmów wspierających przejściowa lub utrzymująca się przewlekła HE/HES (przy braku dobrze zidentyfikowanego zewnętrznego czynnika wyzwalającego, takiego jak leki, pasożyty itp.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma danych na temat naturalnego przebiegu niewyjaśnionej przewlekłej hipereozynofilii (HE) i zespołów hipereozynofilowych (HES). Praktyka kliniczna pokazuje, że pacjenci HE/SHE mogą prezentować 4 profile ewolucyjne:
A. pojedynczy zaostrzenie choroby z korzystnym przebiegiem spontanicznym lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, bez dalszych nawrotów B. nawracające zaostrzenia ze zmiennym okresem wolnym od kilku miesięcy do kilku lat, z utrzymującą się eozynofilią między zaostrzeniami lub bez niej C. choroba przewlekła wymagająca kontynuacji leczenia merytorycznego D. przewlekła bezobjawowa od lat HE: nieznane są mechanizmy powstawania ewentualnych uszkodzeń narządowych
Głównym celem pracy jest określenie częstości występowania różnych objawów klinicznych w trakcie diagnostyki i obserwacji zespołu hipereozynofilowego (HES). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość różnych objawów klinicznych i/lub uszkodzeń narządów związanych z eozynofilią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Lefevre, MD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 55 72
- E-mail: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Główny śledczy:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w każdym wieku:
- Z kryteriami rozpoznania hiperozynofilii LUB zespołu hipereozynofilowego LUB specyficznej narządowej choroby eozynofilowej zgodnie z konsensusem konferencji Międzynarodowej Współpracy Grupy Roboczej ds. Zaburzeń Eozynofilowych (ICOG-EO)
- Z AEC > 1500/mm3 lub uszkodzeniem narządu związanym z obecnością eozynofili w tkankach lub narządach niezależnie od kontekstu (idiopatyczny, klonalny lub reaktywny, w tym związany z lekami, pasożytniczy lub alergiczny)
- Diagnoza HES od 2005/01/01
- Pacjenci ubezpieczeni społecznie
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu, jego przebieg i czas trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Nie ubezpieczony społecznie
- Osoba niezdolna do otrzymania oświeconej informacji
- Osoba odmawiająca podpisania zgody
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby korzystające z systemu ochrony prawnej (opieki/ kurateli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eozynofilia/zespół hipereozynofilowy
pacjent z eozynofilią i/lub zespołem hipereozynofilowym
|
Dodatkowe próbki krwi do biobankowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość różnych objawów klinicznych w momencie rozpoznania i podczas obserwacji zespołu hipereozynofilowego (HES)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem pracy jest opisanie częstości występowania różnych objawów klinicznych w momencie rozpoznania i obserwacji zespołu hipereozynofilowego (HES/HE).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość różnych objawów klinicznych i/lub uszkodzeń narządów związanych z hipereozynofilią.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość profili ewolucyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstotliwość różnych profili ewolucyjnych.
|
10 lat
|
|
Częstość powikłań w zależności od rodzaju HES
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość powikłań (uszkodzeń narządowych) w zależności od rodzaju HES (idiopatyczny, odczynowy, klonalny…).
|
10 lat
|
|
Częstość profili uszkodzeń narządów przed i po 18 roku życia.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Opisz charakterystykę pediatrii HE/HES w porównaniu z HE/HES dorosłych.
|
10 lat
|
|
Częstość profili powikłań klinicznych przed i po 18 roku życia.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Charakterystyka kliniczna pediatrii HE/HES vs dorosłych HE/HES.
|
10 lat
|
|
Częstość występowania alleli HLA i wariantów/mutacji w innych genach HE/HES
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czynniki predysponujące do HE/HES różnymi metodami genomicznymi
|
10 lat
|
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
do zbadania Potencjalne czynniki predysponujące w HE/HES: markery surowicy predykcyjne dla eozynofilopoezy (IL5), zasiedlanie tkanek (eotaksyny itp.)
|
10 lat
|
|
Różnica w markerach aktywacji błon u pacjentów z HE (bezobjawowa) w porównaniu z SHE (bezobjawowa).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czynniki predysponujące do HE/HES różnymi metodami genomicznymi
|
10 lat
|
|
Różnica w profilach ekspresji genów eozynofilowych pacjentów z HE (bezobjawowa) w porównaniu z SHE (objawowa).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czynniki predysponujące do HE/HES różnymi metodami genomicznymi
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Identyfikator rejestru: ID-RCB - ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .