Naturgeschichte von Hypereosinophilie und hypereosinophilen Syndromen (COHESION)
Studie der klinischen Profile von Patienten, die wegen chronischer Hypereosinophilie und/oder hypereosinophilem Syndrom durch die Bildung einer nationalen Kohorte nachverfolgt wurden
Unerklärte chronische Hypereosinophilie (HE) und hypereosinophile Syndrome (HES) sind heterogen in Bezug auf die Organbeteiligung (Herz, Lunge, Haut, ... oder keine), die Entwicklungsprofile und das Ansprechen auf Behandlungen.
Die zugrunde liegenden Mechanismen sind weitgehend unbekannt und können genetische prädisponierende Faktoren (Keim-? somatisch?), Umweltfaktoren (Ernährung, Tabakkonsum, Hormone, Infektionen, ...) Die COHESion-Studie zielt darauf ab, alle klinischen und biologischen Merkmale von HE/HES-Patienten und ihre evolutionären Profile zu untersuchen, mit Schwerpunkt auf genetischen Faktoren und den unterstützenden Mechanismen vorübergehendes oder anhaltendes chronisches HE/HES (in Abwesenheit eines gut identifizierten extrinsischen Auslösers wie Medikamente, Parasitosen usw.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegen keine Daten zum natürlichen Verlauf der ungeklärten chronischen Hypereosinophilie (HE) und des hypereosinophilen Syndroms (HES) vor. Die klinische Praxis zeigt, dass HE/SHE-Patienten 4 evolutionäre Profile aufweisen können:
A. ein einmaliges Aufflammen ihrer Erkrankung mit günstigem Verlauf spontan oder unter Kortikosteroidtherapie, ohne weiteres Wiederauftreten B. wiederkehrende Schübe mit einem variablen freien Intervall von mehreren Monaten bis zu mehreren Jahren, mit oder ohne anhaltende Eosinophilie zwischen den Schüben C. eine chronische Krankheit, die die Fortsetzung einer substanziellen Behandlung erfordert. D. chronisch asymptomatische HE über Jahre: Die Mechanismen, die am Auftreten möglicher Organschäden beteiligt sind, sind unbekannt
Primäres Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit der verschiedenen klinischen Manifestationen während der Diagnostik und Nachsorge des hypereosinophilen Syndroms (HES) zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit der verschiedenen klinischen Manifestationen und/oder Organschäden im Zusammenhang mit Eosinophilie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Lefevre, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 55 72
- E-Mail: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Hauptermittler:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeden Alters:
- Mit den Diagnosekriterien Hyperosinophlie ODER hypereosinophiles Syndrom ODER spezifische eosinophile Organerkrankung gemäß der Konsensuskonferenz der International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
- Mit einem AEC > 1500/mm3 oder Organschäden im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Eosinophilen in den Geweben oder Organen, unabhängig vom Kontext (idiopathisch, klonal oder reaktiv, einschließlich arzneimittelbedingt, parasitär oder allergisch)
- HES-Diagnose seit 01.01.2005
- Patienten sozialversichert
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, deren Ablauf und Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HIV-Infektion
- Nicht sozialversichert
- Person, die keine erleuchteten Informationen erhalten kann
- Person, die sich weigert, die Zustimmung zu unterzeichnen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft / Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eosinophilie/hypereosinophiles Syndrom
Patienten mit Eosinophilie und/oder hypereosinophilem Syndrom
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Zusätzliche Blutproben für das Biobanking
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der verschiedenen klinischen Manifestationen zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge des hypereosinophilen Syndroms (HES)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Primäres Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit der unterschiedlichen klinischen Manifestationen bei Diagnosestellung und während der Nachsorge des hypereosinophilen Syndroms (HES/HE) zu beschreiben.
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit der verschiedenen klinischen Manifestationen und/oder Organschäden im Zusammenhang mit Hypereosinophilie.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Evolutionsprofile
Zeitfenster: 10 Jahre
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Häufigkeit der verschiedenen Evolutionsprofile.
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10 Jahre
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Häufigkeit von Komplikationen je nach HES-Typ
Zeitfenster: 10 Jahre
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Häufigkeit von Komplikationen (Organschäden) je nach HES-Typ (idiopathisch, reaktiv, klonal…).
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10 Jahre
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Häufigkeit von Organschadensprofilen vor und nach 18 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Beschreiben Sie die Merkmale von HE/HES bei Kindern im Vergleich zu HE/HES bei Erwachsenen.
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10 Jahre
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Häufigkeit klinischer Komplikationsprofile vor und nach dem 18. Lebensjahr.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Klinische Merkmale von HE/HES bei Kindern im Vergleich zu HE/HES bei Erwachsenen.
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10 Jahre
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Häufigkeit von HLA-Allelen und Varianten/Mutationen auf anderen Genen von HE/HES
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prädisponierende Faktoren bei HE/HES durch verschiedene genomische Ansätze
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10 Jahre
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Serum-Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
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um potenzielle prädisponierende Faktoren bei HE/HES zu untersuchen: Serummarker, die das Interesse an Eosinophilopoese (IL5), Gewebehoming (Eotaxine usw.) vorhersagen
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10 Jahre
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Unterschied der Membranaktivierungsmarker von HE-Patienten (asymptomatisch) versus SHE (symptomatisch).
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prädisponierende Faktoren bei HE/HES durch verschiedene genomische Ansätze
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10 Jahre
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Unterschied in den eosinophilen Genexpressionsprofilen von HE-Patienten (asymptomatisch) versus SHE (symptomatisch).
Zeitfenster: 10 Jahre
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Prädisponierende Faktoren bei HE/HES durch verschiedene genomische Ansätze
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Registrierungskennung: ID-RCB - ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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