Historia natural de la hipereosinofilia y los síndromes hipereosinofílicos (COHESION)
Estudio de Perfiles Clínicos de Pacientes Seguidos por Hipereosinofilia Crónica y/o Síndrome Hipereosinofílico mediante la Creación de una Cohorte Nacional
La hipereosinofilia crónica (HE) inexplicada y los síndromes hipereosinofílicos (SHE) son heterogéneos en cuanto a la afectación de órganos (corazón, pulmones, piel,... o ninguno), los perfiles evolutivos, la respuesta a los tratamientos.
Los mecanismos subyacentes son en gran parte desconocidos y pueden asociar factores predisponentes genéticos (germinal ? ¿somáticos?), factores ambientales (alimentación, tabaquismo, hormonas, infecciones, ..) El estudio COHESion tiene como objetivo estudiar todas las características clínicas y biológicas de los pacientes con HE/HES y sus perfiles evolutivos, con especial atención a los factores genéticos y los mecanismos que los sustentan. HE/HES crónico transitorio o persistente (en ausencia de algún desencadenante extrínseco bien identificado como fármacos, parasitosis, ..)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay datos sobre la historia natural de la hipereosinofilia crónica (HE) y los síndromes hipereosinofílicos (HES) inexplicables. La práctica clínica muestra que los pacientes HE/HE pueden presentar 4 perfiles evolutivos:
A. un único brote de su enfermedad, con evolución favorable de forma espontánea o bajo tratamiento con corticosteroides, sin más recurrencias B. brotes recurrentes con un intervalo libre variable de varios meses a varios años, con o sin eosinofilia persistente entre brotes C. una enfermedad crónica que requiere la continuación de un tratamiento sustantivo D. EH crónica asintomática durante años: se desconocen los mecanismos implicados en la aparición de un posible daño orgánico
El objetivo principal del estudio es describir la frecuencia de las diferentes manifestaciones clínicas durante el diagnóstico y seguimiento del síndrome hipereosinofílico (SHE). El punto final primario es la frecuencia de las diferentes manifestaciones clínicas y/o daño de órganos relacionados con la eosinofilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Lefevre, MD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 55 72
- Correo electrónico: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Investigador principal:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres de cualquier edad:
- Con los criterios de diagnóstico de hiperosinofilia O síndrome hipereosinofílico O enfermedad eosinofílica de órganos específicos según la conferencia de consenso del Grupo de trabajo cooperativo internacional sobre trastornos de los eosinófilos (ICOG-EO)
- Con un AEC > 1500/mm3 o daño orgánico relacionado con la presencia de eosinófilos en los tejidos u órganos sea cual sea el contexto (idiopático, clonal o reactivo, incluido el relacionado con medicamentos, parasitario o alérgico)
- Diagnóstico HES desde 01/01/2005
- Pacientes asegurados socialmente
- Paciente que aceptó participar en el estudio, sus procedimientos y duración.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH conocida
- No asegurado socialmente
- Persona incapaz de recibir una información de aclaración
- Persona que se niega a firmar el consentimiento
- Personas privadas de su libertad
- Personas beneficiarias de un régimen de protección jurídica (tutela/tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Eosinofilia/síndrome hipereosinofílico
paciente con eosinofilia y/o síndrome hipereosinofílico
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Muestras de sangre adicionales para biobancos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las diferentes manifestaciones clínicas en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento del síndrome hipereosinofílico (SHE)
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal del estudio es describir la frecuencia de las diferentes manifestaciones clínicas al diagnóstico y durante el seguimiento del síndrome hipereosinofílico (SHE/HE).
El punto final primario es la frecuencia de las diferentes manifestaciones clínicas y/o daño de órganos relacionados con la hipereosinofilia.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los perfiles evolutivos
Periodo de tiempo: 10 años
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Frecuencia de los diferentes perfiles evolutivos.
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10 años
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Frecuencia de complicaciones según el tipo de SHE
Periodo de tiempo: 10 años
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Frecuencia de complicaciones (daño de órganos) según el tipo de SHE (idiopático, reactivo, clonal…).
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10 años
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Perfiles de frecuencia de daño de órganos antes y después de los 18 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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Describir las características del HE/HES pediátrico vs HE/HES adulto.
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10 años
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Perfiles de frecuencia de complicaciones clínicas antes y después de los 18 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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Características clínicas del HE/HES pediátrico vs HE/HES del adulto.
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10 años
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Frecuencia de alelos HLA y variantes/mutaciones en otros genes de HE/HES
Periodo de tiempo: 10 años
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Factores predisponentes en HE/HES por varios enfoques genómicos
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10 años
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 10 años
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explorar Potenciales factores predisponentes en HE/HES: marcadores séricos predictivos de interés en eosinofilopoyesis (IL5), direccionamiento tisular (eotaxinas, etc.)
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10 años
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Diferencia en marcadores de activación de membrana de pacientes HE (asintomáticos) versus SHE (sintomáticos).
Periodo de tiempo: 10 años
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Factores predisponentes en HE/HES por varios enfoques genómicos
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10 años
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Diferencia en los perfiles de expresión del gen eosinófilo de pacientes con HE (asintomáticos) frente a SHE (sintomáticos).
Periodo de tiempo: 10 años
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Factores predisponentes en HE/HES por varios enfoques genómicos
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Identificador de registro: ID-RCB - ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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