Naturhistoria av hypereosinofili och hypereosinofila syndrom (COHESION)
Studie av kliniska profiler för patienter som följts för kronisk hypereosinofili och/eller hypereosinofilt syndrom genom att skapa en nationell kohort
Oförklarad kronisk hypereosinofili (HE) och hypereosinofila syndrom (HES) är heterogena vad gäller organinblandning (hjärta, lungor, hud, .. eller inga), de evolutionära profilerna, svaret på behandlingar.
Underliggande mekanismer är i stort sett okända och kan associera genetiska predisponerande faktorer (germinal ? somatiska?), miljöfaktorer (alimentation, tobaksanvändning, hormoner, infektioner, ..) COHESion-studien syftar till att studera alla kliniska och biologiska egenskaper hos HE/HES-patienter och deras evolutionära profiler, med fokus på genetiska faktorer och de mekanismer som stöder övergående eller ihållande kronisk HE/HES (i avsaknad av någon väl identifierad yttre trigger som droger, parasitos, ..)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande inga data om den naturliga historien av oförklarad kronisk hypereosinofili (HE) och hypereosinofila syndrom (HES). Klinisk praxis visar att HE/SHE-patienter kan presentera fyra evolutionära profiler:
A. en enstaka uppblossning av sin sjukdom, med gynnsam utveckling spontant eller under kortikosteroidbehandling, utan ytterligare återfall B. återkommande uppblossningar med ett variabelt fritt intervall på flera månader till flera år, med eller utan ihållande eosinofili mellan uppsvingarna C. en kronisk sjukdom som kräver fortsättning av en substantiell behandling D. kronisk asymtomatisk HE i åratal: mekanismerna som är involverade i uppkomsten av möjliga organskador är okända
Det primära syftet med studien är att beskriva frekvensen av de olika kliniska manifestationerna under diagnostik och uppföljning av hypereosinofila syndromet (HES). Det primära effektmåttet är frekvensen av de olika kliniska manifestationerna och/eller organskadorna relaterade till eosinofili.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor oavsett ålder:
- Med diagnoskriterierna hyperosinophli ELLER hypereosinofilt syndrom ELLER specifik organ eosinofil sjukdom enligt konsensuskonferensen för International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
- Med en AEC > 1500/mm3 eller organskada relaterad till närvaron av eosinofiler i vävnaderna eller organen oavsett sammanhang (idiopatisk, klonal eller reaktiv, inklusive läkemedelsrelaterad, parasitisk eller allergisk)
- HES-diagnos sedan 2005/01/01
- Patienter socialt försäkrade
- Patient som gick med på att delta i studien, dess förfarande och varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-infektion
- Inte socialförsäkrad
- Person som inte kan ta emot en upplysande information
- Person som vägrar att skriva på samtycket
- Personer som är frihetsberövade
- Personer som drar nytta av ett system för rättsligt skydd (förmyndarskap/förmyndarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eosinofili/Hypereosinofilt syndrom
patient med eosinofili och/eller hypereosinofilt syndrom
|
Ytterligare blodprover för biobanking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av de olika kliniska manifestationerna vid tidpunkten för diagnos och under uppföljning av det hypereosinofila syndromet (HES)
Tidsram: 10 år
|
Det primära syftet med studien är att beskriva frekvensen av de olika kliniska manifestationerna vid diagnos och under uppföljning av det hypereosinofila syndromet (HES/HE).
Det primära effektmåttet är frekvensen av de olika kliniska manifestationerna och/eller organskadorna relaterade till hypereosinofili.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av de evolutionära profilerna
Tidsram: 10 år
|
Frekvensen av de olika evolutionära profilerna.
|
10 år
|
|
Frekvens av komplikationer beroende på typ av HES
Tidsram: 10 år
|
Frekvens av komplikationer (organskador) beroende på typen av HES (idiopatisk, reaktiv, klonal...).
|
10 år
|
|
Frekvens av organskadeprofiler före och efter 18 års ålder.
Tidsram: 10 år
|
Beskriv egenskaperna hos pediatrik HE/HES vs vuxen HE/HES.
|
10 år
|
|
Frekvens av kliniska komplikationsprofiler före och efter 18 års ålder.
Tidsram: 10 år
|
Kliniska egenskaper hos pediatrik HE/HES vs vuxen HE/HES.
|
10 år
|
|
Frekvens av HLA-alleler och varianter/mutationer på andra gener av HE/HES
Tidsram: 10 år
|
Predisponerande faktorer i HE/HES genom olika genomiska tillvägagångssätt
|
10 år
|
|
Serum biomarkörer
Tidsram: 10 år
|
att utforska potentiella predisponerande faktorer i HE/HES: serummarkörer som förutsäger intresse för eosinophilopoiesis (IL5), vävnadsmätning (eotaxiner, etc.)
|
10 år
|
|
Skillnad i membranaktiveringsmarkörer för HE-patienter (asymptomatisk) kontra SHE (symptomatisk).
Tidsram: 10 år
|
Predisponerande faktorer i HE/HES genom olika genomiska tillvägagångssätt
|
10 år
|
|
Skillnad i eosinofila genuttrycksprofiler för HE-patienter (asymptomatisk) kontra SHE (symptomatisk).
Tidsram: 10 år
|
Predisponerande faktorer i HE/HES genom olika genomiska tillvägagångssätt
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (REGISTER: ID-RCB - ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biologiskt prov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Biverkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Avslutad
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Avslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadSkadlig effekt och immunogenicitet av vaccinKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad