Natuurlijke geschiedenis van hypereosinofilie en hypereosinofiele syndromen (COHESION)
Studie van klinische profielen van patiënten die worden gevolgd voor chronische hypereosinofilie en/of hypereosinofiel syndroom door de oprichting van een nationaal cohort
Onverklaarde chronische hypereosinofilie (HE) en hypereosinofiele syndromen (HES) zijn heterogeen wat betreft de orgaanbetrokkenheid (hart, longen, huid, .. of geen), de evolutieprofielen, de respons op behandelingen.
Onderliggende mechanismen zijn grotendeels onbekend en kunnen verband houden met genetische predisponerende factoren (germinale? somatisch?), omgevingsfactoren (voeding, tabaksgebruik, hormonen, infecties, ..) De COHESion-studie beoogt alle klinische en biologische kenmerken van HE/HES-patiënten en hun evolutieprofielen te bestuderen, met een focus op genetische factoren en de mechanismen die deze voorbijgaande of aanhoudende chronische HE/HES (bij afwezigheid van een goed geïdentificeerde extrinsieke trigger zoals drugs, parasitose, ..)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel geen gegevens over het natuurlijke beloop van onverklaarde chronische hypereosinofilie (HE) en hypereosinofiele syndromen (HES). De klinische praktijk toont aan dat HE/SHE-patiënten 4 evolutionaire profielen kunnen vertonen:
A. een enkele opflakkering van hun ziekte, met gunstige evolutie spontaan of onder behandeling met corticosteroïden, zonder verder recidief B. terugkerende opflakkeringen met een variabel vrij interval van enkele maanden tot meerdere jaren, met of zonder aanhoudende eosinofilie tussen opflakkeringen C. een chronische ziekte waarvoor voortzetting van een inhoudelijke behandeling nodig is D. jarenlang chronisch asymptomatisch HE: de mechanismen die betrokken zijn bij het ontstaan van mogelijke orgaanschade zijn onbekend
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de frequentie van de verschillende klinische manifestaties tijdens de diagnostiek en follow-up van het hypereosinofiel syndroom (HES). Het primaire eindpunt is de frequentie van de verschillende klinische manifestaties en/of orgaanschade gerelateerd aan eosinofilie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Lefevre, MD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 55 72
- E-mail: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van elke leeftijd:
- Met de diagnosecriteria van hyperosinofilie OF hypereosinofiel syndroom OF specifieke orgaan-eosinofiele ziekte volgens de consensusconferentie van de International Cooperative Working Group on Eosinophil Disorders (ICOG-EO)
- Met een AEC > 1500/mm3 of orgaanschade gerelateerd aan de aanwezigheid van eosinofielen in de weefsels of organen, ongeacht de context (idiopathisch, klonaal of reactief, inclusief geneesmiddelgerelateerd, parasitair of allergisch)
- HES-diagnose sinds 01/01/2005
- Patiënten sociaal verzekerd
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek, de procedure en de duur ervan.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hiv-infectie
- Niet sociaal verzekerd
- Persoon die geen verlichte informatie kan ontvangen
- Persoon die weigert de toestemming te ondertekenen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die genieten van een systeem van rechtsbescherming (voogdij/voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eosinofilie/hypereosinofiel syndroom
patiënt met eosinofilie en/of hypereosinofiel syndroom
|
Extra bloedmonsters voor biobanking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de verschillende klinische manifestaties op het moment van diagnose en tijdens de follow-up van het hypereosinofiel syndroom (HES)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de frequentie van de verschillende klinische manifestaties bij de diagnose en tijdens de follow-up van het hypereosinofiel syndroom (HES/HE).
Het primaire eindpunt is de frequentie van de verschillende klinische manifestaties en/of orgaanschade gerelateerd aan hypereosinofilie.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de evolutionaire profielen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie van de verschillende evolutionaire profielen.
|
10 jaar
|
|
Frequentie van complicaties afhankelijk van het type HES
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Frequentie van complicaties (orgaanschade) afhankelijk van het type HES (idiopathisch, reactief, klonaal...).
|
10 jaar
|
|
Frequentie van orgaanschadeprofielen voor en na 18 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beschrijf de kenmerken van pediatrische HE/HES versus volwassen HE/HES.
|
10 jaar
|
|
Frequentie van klinische complicaties profielen voor en na 18 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinische kenmerken van kindergeneeskunde HE/HES versus volwassen HE/HES.
|
10 jaar
|
|
Frequentie van HLA-allelen en varianten/mutaties op andere genen van HE/HES
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Predisponerende factoren in HE/HES door verschillende genomische benaderingen
|
10 jaar
|
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: 10 jaar
|
om potentiële predisponerende factoren bij HE/HES te onderzoeken: serummarkers die voorspellend zijn voor interesse in eosinophilopoëse (IL5), weefselhoming (eotaxines, enz.)
|
10 jaar
|
|
Verschil in membraanactiveringsmarkers van HE-patiënten (asymptomatisch) versus SHE (symptomatisch).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Predisponerende factoren in HE/HES door verschillende genomische benaderingen
|
10 jaar
|
|
Verschil in eosinofiele genexpressieprofielen van HE-patiënten (asymptomatisch) versus SHE (symptomatisch).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Predisponerende factoren in HE/HES door verschillende genomische benaderingen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Register-ID: ID-RCB - ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .