Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní skleroterapie symptomatického hemangiomu jater s bleomycinem (Hemangioma)

6. října 2020 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Perkutánní skleroterapie je v současnosti široce používanou léčbou subkutánních malformací cév s nízkým průtokem. Symptomatické jaterní hemangiomy, považované za nízkoprůtokovou vaskulární malformaci, by teoreticky mohly být také bezpečně a účinně léčeny perkutánní skleroterapií směsí Bleomycinu a Lipiodolu. Bezpečnost a účinnost perkutánní skleroterapie byla poprvé představena výzkumnými pracovníky zkoušejícího u 5 pacientů v pilotní studii. Cílem této studie je navrhnout a provést studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní skleroterapie na větším vzorku s dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení informovaného souhlasu bude zařazeno 25 pacientů se symptomatickým jaterním hemangiomem. Zaznamenají se symptomy pacientů související s hmotou jater, včetně závažnosti bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí, nepohodlí, časné sytosti nebo nevolnosti. Před zákrokem budou zkontrolovány jaterní testy, koagulační testy a kompletní krevní obraz. Před výkonem bude také provedeno trojfázové CT břicha s podáním intravenózní kontrastní látky. Kritéria pro vyloučení zahrnují poškození jater nebo ledvin, abdominální symptomy nesouvisející s jaterní hmotou, nekorigovatelnou koagulopatii, plicní fibrózu, alergii na kontrastní látky, systémovou infekci, jaterní absces a biliární obstrukci.

Pacienti budou před výkonem dostatečně hydratováni normálním fyziologickým roztokem. Před výkonem budou aplikovány kortikosteroidy a profylaktická antibiotika. Antibiotika budou pokračovat ještě 3 dny po zákroku.

Jaterní hmota bude punktována pod vedením ultrasonografie s jehlou Chiba ráže 20 nebo 22. Kontrastní látka bude injikována pod kontrolou fluoroskopie, aby se vyhodnotila jakákoli možná komunikace se žlučovým stromem a vyhodnotilo se množství sklerotizující látky, které by mohlo být bezpečně injikováno. Poté bude pomalu injikována směs Bleomycinu (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Jižní Korea) a Lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francie) za stálého vedení skiaskopie. Během jednoho sezení nebude aplikováno více než 45 jednotek Bleomycinu a 15 cm3 Lipiodolu.

Jakékoli komplikace, které se vyskytnou během a do 30 dnů po zákroku, budou zaznamenány. Testy jaterních funkcí, koagulační testy a kompletní krevní obraz se budou opakovat den po výkonu a 6 měsíců po výkonu. Také trojfázové CT břicha se bude opakovat za 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci. Po 12 měsících budou pacienti telefonicky dotazováni na symptomy. Budou hodnoceny změny velikosti lézí na CT vyšetření a změny symptomů pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se symptomatickým jaterním hemangiomem

Kritéria vyloučení:

  • poškození jater nebo ledvin
  • břišní příznaky nesouvisející s jaterní hmotou
  • nekorigovatelná koagulopatie
  • plicní fibróza
  • alergie na kontrastní látky
  • systémové infekce
  • jaterní absces
  • biliární obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skleroterapeutické rameno
Pacienti se symptomatickým jaterním hemangiomem podstupující skleroterapii (perkutánní injekce) 45 jednotkami Bleomycinu jednou během procedury
Postup: skleroterapeutické rameno
Jaterní hmota bude punktována pod vedením ultrasonografie s jehlou Chiba ráže 20 nebo 22. Kontrastní látka bude injikována pod kontrolou fluoroskopie, aby se vyhodnotila jakákoli možná komunikace se žlučovým stromem a vyhodnotilo se množství sklerotizující látky, které by mohlo být bezpečně injikováno. Poté bude pomalu injikována směs Bleomycinu (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Jižní Korea) a Lipiodolu (Ultra-Fluid, Guerbet, Francie) za stálého vedení skiaskopie. Během jednoho sezení nebude aplikováno více než 45 jednotek Bleomycinu a 15 cm3 Lipiodolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Bolest je subjektivně hodnocena na základě vizuální analogové škály (VAS) před a 6 měsíců po intervenci. Změna VAS je zaznamenána.

VAS je mezi nulou (vůbec žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během zákroku a do 30 dnů po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod, které mohou způsobit následující: A) Vyžadovat terapii, menší hospitalizaci (méně než 48 hodin) B) Vyžadovat velkou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodlouženou hospitalizaci (více než 48 hodin) C) Trvalé nepříznivé pokračování D) Smrt
Během zákroku a do 30 dnů po zákroku
Změna velikosti hemangiomu
Časové okno: 6 měsíců
Velikost hemangiomu se hodnotí na CT vyšetřeních provedených před a 6 měsíců po výkonu. Největší průměr hemangiomu se měří na axiálních snímcích.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, tehran, iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom jater

Klinické studie na skleroterapeutické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit