- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021641
Konstrukce a validace CanSRINT
Konstrukce a validace rozpoznávání kantonských vět v testu hluku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Rozpoznávání řeči v hluku je důležitým aspektem lidské komunikace. Schopnost rozpoznávání řeči v hluku je nevyhnutelně ovlivněna jakýmkoliv sluchovým postižením a může být kvantifikována pouze specifickým jazykem s odpovídající obtížností.
Mezi klinicky dostupnými testovacími materiály existuje mezera mezi rozpoznáváním slov a rozpoznáváním 10slabičných vět v šumu v kantonské čínštině. Desetislabičné věty jsou komentovány jako příliš náročné pro malé děti a starší populaci. Za nezbytný je považován nástroj hodnocení pro dětské pacienty a celé spektrum pacientů s významným sluchovým postižením, narušeným jazykem nebo kognitivními schopnostmi. Jak výzkumné, tak klinické audiologické komunity potřebují validní a spolehlivý nástroj pro měření výsledků pro schopnosti rozpoznávání vět v hluku specifické populace.
V tomto projektu se navrhuje vyvinout otevřené rozpoznávání řeči věty v testu hluku v kantonské čínštině, který je použitelný u dětí a dospělých se sluchovým postižením, aby se překlenula propast.
METODY: Bude vybráno 33 účastníků s typickým sluchem z každé z 5 věkových skupin od 6 let do dospělosti, aby přispěli k normativním údajům navrhovaného testu. Pro validaci navrhovaného nového testu bude rovněž přijato 100 účastníků s různým stupněm sluchového postižení.
Na základě základní větné syntaxe v kantonské čínštině bude vytvořen fond vět s nejméně 150 větnými položkami. Každá věta bude mít průměrně 7 slabik. Slova použitá ve větách budou slova často používaná v každodenním životě jak osobami s typickým sluchovým, tak sluchovým postižením. V tomto navrhovaném novém testu bude jako konkurenční zvuk generován blábol 4 mluvčích v kantonské čínštině.
VÝSLEDKY: Raschovým modelováním budou vybrány větné položky s vysokou pravděpodobností konzistentního a přesného odhadu schopnosti rozpoznávání vět v šumu mezi různými účastníky a budou rozděleny do několika paralelních seznamů.
Bude stanovena spolehlivost hodnocení a opakovaného testu testovaných položek a seznamů.
Důkazy platnosti seznamů související s obsahem a konstrukcí budou rovněž podpořeny psychometrickými analýzami a odbornými konzultacemi.
APLIKACE: Bude vytvořen platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení schopnosti rozpoznávání vět v hluku v kantonštině, použitelný pro osoby se sluchovou citlivostí v rozsahu od hlubokého poškození až po typické, a to jak ve výzkumu, tak v oblasti klinické audiologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s typickým sluchem, z každé z 5 věkových skupin od 6 let do dospělosti, budou vybráni, aby přispěli k normativním údajům navrhovaného testu.
Pro validaci navrhovaného nového testu bude přijato sto účastníků s různým stupněm sluchového postižení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nativní v katonštině
Kritéria vyloučení:
- Mají celkové kognitivní a vývojové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s typickým sluchem
Od 5 věkových skupin od 6 let do dospělosti
|
Měření výkonu rozpoznávání řeči v šumu
|
|
Účastníci se sluchovým postižením
Účastníci s různým stupněm sluchového postižení
|
Měření výkonu rozpoznávání řeči v šumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní schopnost účastníků rozpoznávání vět v hluku
Časové okno: do 1 měsíce
|
V souladu s Item Response Theory je schopnost jednotlivých účastníků rozpoznávat věty v hluku, měřená navrhovaným novým testem, generována pomocí Raschova modelování nebo jiných relevantních modelů.
|
do 1 měsíce
|
|
Položka Obtížnost zkušebních položek při rozpoznávání vět v hluku
Časové okno: do 3 let
|
V souladu s Item Response Theory je obtížnost jednotlivých navržených testovacích položek v rozpoznávání vět v hluku, na které se podíleli všichni účastníci, generována pomocí Raschova modelování nebo jiných relevantních modelů.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence testovacích položek
Časové okno: do 3 let
|
K odhadu konzistence položek při měření stejné dimenze bude použito Cronbachovo alfa nebo jiná relevantní měření.
|
do 3 let
|
|
Spolehlivost hodnocení testovacích položek
Časové okno: do 1 měsíce
|
Část testovacích relací bude hodnocena dvakrát více než jedním hodnotitelem.
K odhadu spolehlivosti hodnotitele bude použita korelace uvnitř třídy (ICC) nebo jiná relevantní měření.
|
do 1 měsíce
|
|
Test-Retest Spolehlivost testovaných položek
Časové okno: do 1 měsíce
|
Část účastníků bude testována dvakrát.
Pro měření korelace mezi výsledky prvního a druhého testu se vypočte Pearsonův koeficient korelace nebo jiná relevantní měření.
|
do 1 měsíce
|
|
Doklad o platnosti zkušebních položek související s obsahem
Časové okno: do 3 let
|
Konstrukce větných testových položek s prvky z různých relevantních jazykových korpusů, vycházejících ze základní větné syntaxe v kantonské čínštině a hodnocená s ohledem na odborné posudky, bude považována za obsahově související důkaz platnosti testové položky.
|
do 3 let
|
|
Důkaz platnosti testovaných položek související s konstrukcí
Časové okno: do 3 let
|
Jednorozměrnost a místní nezávislost nebo jiná relevantní měření v souladu s teorií odezvy na položku budou považovány za důkaz platnosti zkoušeného předmětu související s konstrukcí.
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové rozpoznávání vět v nástroji na testování hluku s názvem CanSRINT
Časové okno: do 4 let
|
Bude zveřejněn platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení schopnosti rozpoznávání vět v hluku v kantonštině, který lze použít u osob se sluchovou citlivostí v rozsahu od hlubokého poškození až po typické, a to jak ve výzkumu, tak v oblasti klinické audiologie.
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChineseUHK_CREC2018.639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy