- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021641
La construcción y validación de CanSRINT
La construcción y validación del reconocimiento de oraciones en cantonés en la prueba de ruido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: El reconocimiento de voz en ruido es un aspecto importante de la comunicación humana. La capacidad de reconocimiento del habla en ruido se ve inevitablemente afectada por cualquier discapacidad auditiva y solo puede cuantificarse con un lenguaje específico en una dificultad apropiada.
Hay un nicho entre los materiales de prueba clínicamente disponibles entre el reconocimiento de palabras y el reconocimiento de oraciones de 10 sílabas en ruido en chino cantonés. Se comenta que los elementos de oraciones de diez sílabas son demasiado desafiantes para los niños pequeños y la población de edad avanzada. Se considera necesaria una herramienta de evaluación para pacientes pediátricos y todo el espectro de pacientes con discapacidad auditiva significativa, lenguaje comprometido o habilidades cognitivas. Tanto las comunidades de investigación como de audiología clínica necesitan una herramienta de medición de resultados válida y confiable para las capacidades de reconocimiento de oraciones en ruido de la población específica.
En este proyecto se propone desarrollar una prueba de reconocimiento de voz de oraciones abiertas en ruido en chino cantonés, que es aplicable a niños y adultos con discapacidad auditiva, para cerrar la brecha.
MÉTODOS: Treinta y tres participantes con audición típica, de cada uno de los 5 grupos de edad desde los 6 años hasta la edad adulta, serán reclutados para contribuir con los datos normativos de la prueba propuesta. También se reclutarán cien participantes con diversos grados de discapacidad auditiva para la validación de la nueva prueba propuesta.
Se construirá un grupo de oraciones de al menos 150 elementos de oraciones en función de la sintaxis básica de oraciones en chino cantonés. Cada elemento de la oración tendrá una longitud promedio de 7 sílabas. Las palabras utilizadas en las oraciones serán palabras utilizadas con frecuencia en la vida diaria tanto por personas con discapacidad auditiva típica como por personas con discapacidad auditiva. Se generará un balbuceo de 4 hablantes en chino cantonés como el ruido competitivo en esta nueva prueba propuesta.
RESULTADOS: Mediante el modelado de Rasch, los elementos de oraciones con alta probabilidad de estimar de manera consistente y precisa la capacidad de reconocimiento de oraciones en ruido entre diferentes participantes se seleccionarán y distribuirán en unas pocas listas paralelas.
Se establecerá la confiabilidad del evaluador y de la prueba-reevaluación de los ítems y listas de la prueba.
La evidencia relacionada con el contenido y la construcción de la validez de las listas también estará respaldada por análisis psicométricos y consultas con expertos.
APLICACIÓN: Se construirá una herramienta de evaluación válida y confiable, de la capacidad de reconocimiento de oraciones en ruido en cantonés, aplicable a personas con sensibilidad auditiva que va desde el deterioro profundo hasta el típico, tanto en el campo de la investigación como en el de la audiología clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán participantes con audición típica, de cada uno de los 5 grupos de edad desde los 6 años hasta la edad adulta, para contribuir a los datos normativos de la prueba propuesta.
Se reclutarán cien participantes con diversos grados de discapacidad auditiva para la validación de la nueva prueba propuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- nativo en catonés
Criterio de exclusión:
- Tiene un deterioro cognitivo y del desarrollo general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con audición típica
A partir de 5 grupos de edad desde los 6 años hasta la edad adulta
|
Medición del rendimiento del reconocimiento de voz en ruido
|
|
Participantes con discapacidad auditiva
Participantes con varios grados de discapacidad auditiva
|
Medición del rendimiento del reconocimiento de voz en ruido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de la persona de los participantes en el reconocimiento de oraciones en ruido
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
De acuerdo con la Teoría de Respuesta al Ítem, la habilidad de los participantes individuales en el reconocimiento de oraciones en ruido, medida por la nueva prueba propuesta, se genera a través del modelado de Rasch u otros modelos relevantes.
|
hasta 1 mes
|
|
Ítem Dificultad de los Ítems de la Prueba en Reconocimiento de Oraciones en Ruido
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
De acuerdo con la Teoría de Respuesta al Ítem, la dificultad de los ítems de prueba propuestos individuales en el reconocimiento de oraciones en ruido, aportados por todos los participantes, se genera a través del modelado de Rasch u otros modelos relevantes.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia interna de los elementos de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Se utilizará el alfa de Cronbach u otras medidas relevantes para estimar la consistencia de los ítems al medir una misma dimensión.
|
hasta 3 años
|
|
Fiabilidad del evaluador de los elementos de prueba
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Una parte de las sesiones de prueba será calificada dos veces por más de un evaluador.
La correlación intraclase (ICC) u otras medidas relevantes se emplearán para estimar la confiabilidad del evaluador.
|
hasta 1 mes
|
|
Test-Retest Confiabilidad de los ítems de prueba
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Una parte de los participantes serán evaluados dos veces.
Se calculará el coeficiente de correlación de Pearson u otras medidas relevantes para medir la correlación entre los resultados de la primera y la segunda prueba.
|
hasta 1 mes
|
|
Evidencia relacionada con el contenido de la validez de los ítems de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La construcción de ítems de prueba de oraciones con elementos de varios corpus lingüísticos relevantes, basados en la sintaxis básica de oraciones en chino cantonés y evaluados con referencia a opiniones de expertos, se considerará como evidencia relacionada con el contenido de la validez del ítem de prueba.
|
hasta 3 años
|
|
Evidencia relacionada con la construcción de la validez de los ítems de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La unidimensionalidad y la independencia local, u otras medidas relevantes, de acuerdo con la Teoría de Respuesta al Ítem, se considerarán como evidencia relacionada con el constructo de la validez del ítem de la prueba.
|
hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una nueva herramienta de prueba de reconocimiento de oraciones en ruido titulada CanSRINT
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Se publicará una herramienta de evaluación válida y fiable de la capacidad de reconocimiento de frases en ruido en cantonés, aplicable a personas con sensibilidad auditiva que va desde la discapacidad profunda hasta la típica, tanto en el campo de la investigación como en el de la audiología clínica.
|
hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseUHK_CREC2018.639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .