- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021641
A construção e validação de CanSRINT
A construção e validação do teste de reconhecimento de sentenças em cantonês no ruído
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O reconhecimento de fala no ruído é um aspecto importante da comunicação humana. A capacidade de reconhecimento de fala no ruído é inevitavelmente afetada por qualquer deficiência auditiva e só pode ser quantificada com linguagem específica em uma dificuldade apropriada.
Existe um nicho entre os materiais de teste disponíveis clinicamente entre o reconhecimento de palavras e o reconhecimento de sentenças de 10 sílabas no ruído em chinês cantonês. Itens de sentenças de dez sílabas são comentados como muito desafiadores para crianças pequenas e população idosa. Uma ferramenta de avaliação para pacientes pediátricos e todo o espectro de pacientes com deficiência auditiva significativa, linguagem comprometida ou habilidades cognitivas é considerada necessária. As comunidades de pesquisa e audiologia clínica precisam de uma ferramenta de medição de resultados válida e confiável para habilidades de reconhecimento de sentenças no ruído da população específica.
Um teste de reconhecimento de fala no ruído de frases abertas em chinês cantonês, que é aplicável em crianças e adultos com deficiência auditiva, é proposto para ser desenvolvido neste projeto para preencher a lacuna.
MÉTODOS: Trinta e três participantes com audição típica, de cada uma das 5 faixas etárias, desde os 6 anos de idade até a idade adulta, serão recrutados para contribuir com os dados normativos do teste proposto. Cem participantes com vários graus de deficiência auditiva também serão recrutados para a validação do novo teste proposto.
Um conjunto de frases de pelo menos 150 itens de frases será construído com base na sintaxe básica de frases em chinês cantonês. Cada item da frase terá em média 7 sílabas. As palavras usadas nas sentenças serão palavras frequentemente usadas na vida diária tanto por pessoas com audição típica quanto por deficientes auditivos. Um murmúrio de 4 falantes em chinês cantonês será gerado como o ruído competitivo neste novo teste proposto.
RESULTADOS: Pela modelagem de Rasch, itens de sentenças com alta probabilidade de estimar de forma consistente e precisa a capacidade de reconhecimento de sentenças no ruído entre diferentes participantes serão selecionados e distribuídos em algumas listas paralelas.
A confiabilidade do avaliador e do teste-reteste dos itens e listas do teste será estabelecida.
Evidências relacionadas ao conteúdo e relacionadas à validade das listas também serão apoiadas por análises psicométricas, bem como por consulta a especialistas.
APLICAÇÃO: Será construído um instrumento de avaliação válido e confiável da capacidade de reconhecimento de sentenças no ruído em cantonês, aplicável a pessoas com sensibilidade auditiva variando de deficiência profunda a típica, tanto na área de pesquisa quanto na audiologia clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão recrutados participantes com audição típica, de cada uma das 5 faixas etárias, desde os 6 anos até a idade adulta, para contribuir com os dados normativos do teste proposto.
Cem participantes com diversos graus de deficiência auditiva serão recrutados para a validação do novo teste proposto.
Descrição
Critério de inclusão:
- nativo em catonês
Critério de exclusão:
- Ter comprometimento cognitivo e de desenvolvimento geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes com Audição Típica
A partir de 5 faixas etárias dos 6 anos de idade até a idade adulta
|
Medição do desempenho do reconhecimento de fala no ruído
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Participantes com Deficiência Auditiva
Participantes com vários graus de deficiência auditiva
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Medição do desempenho do reconhecimento de fala no ruído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade Pessoal dos Participantes no Reconhecimento de Sentenças no Ruído
Prazo: até 1 mês
|
De acordo com a Teoria de Resposta ao Item, a habilidade individual dos participantes no reconhecimento de sentenças no ruído, medida pelo novo teste proposto, é gerada por meio de modelagem Rasch ou outros modelos relevantes.
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até 1 mês
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Dificuldade do Item de Itens de Teste no Reconhecimento de Frases no Ruído
Prazo: até 3 anos
|
De acordo com a Teoria de Resposta ao Item, a dificuldade dos itens de teste propostos individualmente no reconhecimento de sentenças no ruído, contribuída por todos os participantes, é gerada por meio de modelagem Rasch ou outros modelos relevantes.
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até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistência Interna dos Itens de Teste
Prazo: até 3 anos
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O alfa de Cronbach ou outras medidas relevantes serão usadas para estimar a consistência dos itens na medição da mesma dimensão.
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até 3 anos
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Confiabilidade do avaliador dos itens de teste
Prazo: até 1 mês
|
Uma parte das sessões de teste será pontuada duas vezes por mais de um avaliador.
A correlação intraclasse (ICC) ou outras medidas relevantes serão empregadas para estimar a confiabilidade do avaliador.
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até 1 mês
|
Confiabilidade de Teste-Reteste dos Itens de Teste
Prazo: até 1 mês
|
Uma parte dos participantes será testada duas vezes.
O coeficiente de correlação de Pearson ou outras medições relevantes serão computadas para medir a correlação entre o primeiro e o segundo resultado do teste.
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até 1 mês
|
Evidência relacionada ao conteúdo de validade dos itens de teste
Prazo: até 3 anos
|
A construção de itens de teste de sentença com elementos de vários corpus de linguagem relevantes, com base na sintaxe básica de sentença em chinês cantonês, e avaliada com referência a opiniões de especialistas, será considerada como evidência relacionada ao conteúdo da validade do item de teste.
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até 3 anos
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Evidência relacionada ao construto de validade dos itens de teste
Prazo: até 3 anos
|
Unidimensionalidade e independência local, ou outras medidas relevantes, de acordo com a Teoria de Resposta ao Item, serão consideradas como evidências relacionadas ao construto da validade do item de teste.
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até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma nova ferramenta de teste de reconhecimento de sentença em ruído chamada CanSRINT
Prazo: até 4 anos
|
Será publicada uma ferramenta de avaliação válida e confiável da capacidade de reconhecimento de sentenças no ruído em cantonês, aplicável a pessoas com sensibilidade auditiva que varia de deficiência profunda a típica, tanto na área de pesquisa quanto na audiologia clínica.
|
até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChineseUHK_CREC2018.639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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