- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04021641
A CanSRINT felépítése és érvényesítése
A kantoni mondatfelismerés felépítése és érvényesítése a zajtesztben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A beszédfelismerés a zajban az emberi kommunikáció fontos aspektusa. Az egyén beszédfelismerő képességét a zajban elkerülhetetlenül befolyásolja bármilyen halláskárosodás, és csak meghatározott nyelvvel, megfelelő nehézségi fokon lehet számszerűsíteni.
A klinikailag elérhető tesztanyagok között van egy rés a szófelismerés és a 10 szótagos mondatfelismerés között a kantoni kínai nyelvben. A 10 szótagos mondatelemeket úgy kommentálják, hogy túl nagy kihívást jelentenek a kisgyermekek és az idősek számára. Szükség van egy értékelő eszközre a gyermekgyógyászati betegek és a jelentős hallássérüléssel, beszéd- vagy kognitív képességekkel rendelkező betegek teljes spektrumára vonatkozóan. Mind a kutatói, mind a klinikai audiológiai közösségeknek érvényes és megbízható eredménymérési eszközre van szükségük az adott populáció zajbeli mondatfelismerési képességéhez.
Ebben a projektben a szakadék áthidalása érdekében javasolt egy nyitott mondatos beszédfelismerés a zajtesztben kantoni kínai nyelven, amely hallássérült gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható.
MÓDSZEREK: Harminchárom tipikus hallású résztvevőt vesznek fel, mind az 5 korcsoportból, 6 éves koruktól felnőtt korukig, hogy hozzájáruljanak a javasolt teszt normatív adataihoz. Száz különböző fokú hallássérült résztvevőt vesznek fel a javasolt új teszt validálására is.
Legalább 150 mondatelemből álló mondatkészlet készül a kantoni kínai nyelvű alapvető mondatszintaxis alapján. Minden mondatelem átlagosan 7 szótag hosszú lesz. A mondatokban használt szavak olyan szavak lesznek, amelyeket a mindennapi életben gyakran használnak tipikus hallássérült és hallássérült személyek. Ebben a javasolt új tesztben egy 4 beszélős, kantoni kínai nyelvű babrálás generálódik versengő zajként.
EREDMÉNYEK: Rasch-modellezéssel olyan mondatelemeket választanak ki, amelyek nagy valószínűséggel következetesen és pontosan becsülik meg a zajban a mondatfelismerő képességet a különböző résztvevők között, és néhány párhuzamos listára osztják fel.
A tesztelemek és listák értékelő és teszt-újrateszt megbízhatósága létrejön.
A listák érvényességének tartalmi és konstrukciós bizonyítékait pszichometriai elemzések, valamint szakértői konzultáció is alátámasztja.
ALKALMAZÁS: Egy érvényes és megbízható értékelési eszközt készítenek a zajban történő mondatfelismerési képességről kantoni nyelven, amely alkalmazható a mély halláskárosodástól a tipikusig terjedő hallásérzékenységgel rendelkező személyekre, mind a kutatási, mind a klinikai audiológiai területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tipikus hallású résztvevőket, mind az 5 korcsoportból 6 éves koruktól felnőttkorukig felvesznek, hogy hozzájáruljanak a javasolt teszt normatív adataihoz.
Száz különböző fokú hallássérült résztvevőt vesznek fel a javasolt új teszt validálására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katon nyelven őshonos
Kizárási kritériumok:
- Általános kognitív és fejlődési zavara van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tipikus hallású résztvevők
5 korcsoporttól 6 éves koruktól a felnőtt korig
|
Beszédfelismerési teljesítmény mérése zajban
|
|
Hallássérült résztvevők
Különböző fokú hallássérült résztvevők
|
Beszédfelismerési teljesítmény mérése zajban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők személy képessége a mondatfelismerésben zajban
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Az Item Response Theory szerint az egyes résztvevők képességét a zajban történő mondatfelismerésben, a javasolt új teszttel mérve, Rasch-modellezéssel vagy más releváns modellekkel generálják.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Tétel Tesztelemek nehézsége a mondatfelismerésben zajban
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az Item Response Theory szerint az egyes javasolt tesztelemek nehézsége a mondatfelismerésben a zajban, amelyhez minden résztvevő hozzájárul, Rasch-modellezés vagy más releváns modellek segítségével generálódik.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelemek belső konzisztenciája
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A Cronbach-alfa vagy más releváns mérések segítségével megbecsüljük az elemek konzisztenciáját ugyanazon dimenzió mérése esetén.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A tesztelemek értékelői megbízhatósága
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A tesztülések egy részét egynél több értékelő kétszer pontozza.
Az osztályon belüli korrelációt (ICC) vagy más releváns méréseket kell alkalmazni a minősítő megbízhatóságának becslésére.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Tesztelemek megbízhatóságának tesztelése-újratesztelése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A résztvevők egy részét kétszer tesztelik.
A Pearson-féle korrelációs együttható vagy más releváns mérések kiszámítása az első és a második vizsgálati eredmények közötti korreláció mérésére szolgál.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A tesztelemek érvényességének tartalommal kapcsolatos bizonyítékai
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A különböző releváns nyelvi korpuszokból származó elemeket tartalmazó mondattesztek felépítése, a kantoni kínai nyelv alapvető mondatszintaxisa alapján, és szakértői vélemények alapján értékelve, a tesztelem érvényességének tartalmi bizonyítékának minősül.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A tesztelemek érvényességének konstrukcióhoz kapcsolódó bizonyítéka
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az egydimenziósság és a helyi függetlenség, vagy más releváns mérések az item-válasz elmélettel összhangban a tesztelem érvényességének konstrukcióhoz kapcsolódó bizonyítékának tekintendők.
|
legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új mondatfelismerés a zajtesztben, CanSRINT néven
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
Megjelenik egy érvényes és megbízható, kantoni nyelvű, a zajban előforduló mondatfelismerési képesség értékelési eszköze, amely a mély hallássérülttől a tipikusig terjedő hallásérzékenységű személyekre alkalmazható, mind a kutatási, mind a klinikai audiológiai területen.
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChineseUHK_CREC2018.639
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .