Akupunktura pro poruchy spánku u členů vojenské služby po nasazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Poruchy spánku jsou charakteristickým příznakem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a důležitým předchůdcem zotavení z PTSD u příslušníků služby, kteří byli nasazeni do operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda. Poruchy spánku (SD) jsou důležitými nositeli příznaků PTSD u členů služby. Přesto zůstávají vůči léčbě pro mnoho členů služby rezistentní. Pro zmírnění následků alostatické zátěže výzkumníci zkoumali účinky akupunktury jako slibnou intervenci.
Cíle/cíle: Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a vnímané přínosy manuální standardizované akupunktury (MSSA) jako doplňkové terapie ke zkrácené kognitivně behaviorální terapii (ACBT) při léčbě SD ve vojenské službě po nasazení. členů. Specifické cíle zahrnují následující: a) Vyhodnotit účinnost MSSA jako doplňkové léčby s ACBT ve srovnání se samotným ACBT u SD pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) a indexu kvality spánku Pittsburgu (PSQI) v armádě po nasazení. příslušníků služby, b) Popsat vnímaný přínos MSSA jako doplňkové léčby s ACBT ve srovnání se samotným ACBT pro SD pomocí záznamů v deníku u členů vojenské služby po nasazení a c) Prozkoumat vliv očekávání účastníků na účinnost akupunktury na SD pomocí akupunkturní škály očekávání (AES) u členů vojenské služby po nasazení v experimentální skupině.
Metody a analýza: Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem v americké námořní nemocnici, Okinawa, Japonsko. Proces náhodného přiřazení provede primární výzkumný pracovník pomocí permutované blokové randomizace. Členové služby, kteří splní kritéria výběru studie a rozhodnou se zúčastnit, budou náhodně zařazeni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny: 1) Experimentální: MSSA a ACBT, nebo 2) Kontrolní: Pouze ACBT a pořadník na akupunkturu. Dotazníky hlášené pacienty včetně ISI, PSQI a AES budou podávány na začátku studie a poté po dokončení studie. Popisné statistiky, spolehlivé indexy změn a zobecněné lineární modely se smíšenými účinky, které opravují standardní chyby pro opakovaná hodnocení, budou použity k testování interaktivního účinku akupunkturní léčby a času ve studii na každý výsledek kontrolující příslušné základní hodnoty.
Vojenský význam: Vzhledem k roli poruch spánku v posttraumatické stresové poruše v armádě by zásah včas předtím, než se příslušníkům služby stanou ohroženi vážnými zraněními, hospitalizacemi a chronickým postižením, mohl pomoci snížit zatěžující problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Okinawa, Japonsko
- U.S. Naval Hospital Okinawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 65 let, kteří byli nasazeni do operačních prostředí (bojové zóny, rozmístění lodí nebo jiná strohá prostředí),
- Vlastní hlášení zkušeností s nasazením a symptomů SD po dobu alespoň jednoho měsíce,
- Skóre 15 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie (ISI) (C. Morin a kol., 2011),
- Skóre 5 nebo více na Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Stabilní na psychiatrických a jiných lécích včetně léků na krevní tlak po dobu nejméně tří měsíců,
- souhlasí s účastí na skupinové psychoterapii,
- souhlasí s individuálním pohovorem po telefonu,
- souhlasí s tím, že se po celou dobu studie (tj. po dobu pěti týdnů) zdrží sedativ-hypnotik a prostředků na spaní, včetně volně prodejných léků, a
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Operace do jednoho měsíce,
- diagnostika poruchy užívání návykových látek do jednoho měsíce,
- léčba poruchy užívání návykových látek do jednoho měsíce,
- Těhotné ženy (akupunktura může ve vzácných případech vést k vyvolání porodu a spontánnímu potratu (White et al., 2008),
- podstoupil v posledním měsíci akupunkturu nebo suchou jehlu (tj. fyzioterapeutickou intervenci obvykle používanou při potížích s muskuloskeletální bolestí),
- Během jednoho měsíce absolvoval psychoterapii a
- Předchozí diagnóza jiných poruch spánku nebo zdravotních stavů, které by mohly mít vliv na spánek (např. obstrukční spánková apnoe).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura a kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují čtyři sezení krátké akupunkturní terapie kromě krátké kognitivně behaviorální terapie.
|
Použití sterilních, jednorázových jehel v akupunktuře
psychoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci v této skupině absolvují krátkou kognitivně behaviorální terapii kromě čtyř telefonických následných kontrol.
|
psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 týdnů
|
ISI je sedmipoložkový standardizovaný self-report dotazník, který měří subjektivní symptomy SD (C.
Morin a kol., 2011).
Mezi tyto subjektivní příznaky patří obavy a úzkost respondentů v důsledku problémů se spánkem.
Míra ISI obsahuje sedm položek včetně vnímaných potíží s nástupem spánku, udržováním spánku a časným ranním probouzením; spokojenost se spánkovým režimem; interference problémů se spánkem s každodenním fungováním; zhoršení v důsledku problémů se spánkem; a stupeň úzkosti nebo znepokojení nad problémem spánku (Bastien, Vallieres a Morin, 2001).
Každá položka v ISI je hodnocena od 0 do 4, přičemž vyšší číslo znamená větší obtížnost.
Skóre se sečtou, aby se získal rozsah celkových skóre od 0 do 28, ve kterých vyšší skóre naznačuje závažnější SD.
Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachova alfa (0,91), senzitivita (78,1 %), specificita (100,0 %) (C.
M. Morin, 2017).
|
5 týdnů
|
|
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí kvality a vzorců spánku u dospělých za poslední měsíc, včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, SD, užívání léků na spaní a denní dysfunkce (Buysse et al., 1988).
Každá položka na škále je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = žádná obtížnost; 3 = velká obtížnost).
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné potíže; 21 = vážné potíže ve všech oblastech).
Tato škála má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity a je široce používána ve výzkumu: Cronbachovo alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6 %), specificita (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála očekávání akupunktury
Časové okno: 5 týdnů
|
Akupunkturní škála očekávání (AES): AES je 4-položkový dotazník, který měří očekávané reakce účastníků na akupunkturu.
Očekávané zlepšení od akupunktury účastníků je hodnoceno na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od vůbec nesouhlasím až po zcela souhlasím (Mao et al., 2010).
Celková možná skóre pro AES se pohybují od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší očekávanou délku.
Při počáteční validaci je Cronbachovo alfa přístroje 0,82
(Mao a kol., 2007).
Bylo zjištěno, že AES je spolehlivý, validní a má přijatelnou citlivost na změny během léčby počínaje 4. týdnem léčby se zvyšujícími se statisticky významnými změnami s více akupunkturními léčbami (Mao et al., 2010).
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 5 týdnů
|
PCL-5 je 20položková škála, která zkoumá míru toho, jak byl jedinec obtěžován symptomy spojenými s tísnivou událostí (Wortmann et al., 2016).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec nevadí) do 4 (extrémně vadí).
Skóre se sečtou a získá se skóre závažnosti.
Oprávnění k použití PCL-5 nejsou vyžadována (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
Škála PCL-5 má dobrou psychometrii spolehlivosti a validity (tj. Cronbachovo alfa = 0,75 až 0,95; r = 0,92 až 0,94) (Wortmann et al., 2016) a je široce používána v klinických i výzkumných podmínkách.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHOK.2019.0055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .