配備後の兵役員の睡眠障害に対する鍼治療
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 睡眠障害は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の特徴的な症状であり、不朽の自由作戦およびイラクの自由作戦に派遣された軍人における PTSD 回復の重要な前例です。 睡眠障害 (SD) は、軍人の PTSD 症状を維持する重要な要因です。 しかし、彼らは依然として多くの軍人にとって治療に抵抗している。 アロスタティック負荷の影響を軽減するために、研究者らは有望な介入として鍼治療の効果を調査しました。
目的/目的: この研究の全体的な目標は、兵役後の SD の治療における短縮型認知行動療法 (ACBT) の補助療法としての手動標準鍼治療 (MSSA) の有効性と認識された利点を評価することです。メンバー。 具体的な目的は以下のとおりである: a) 軍隊配備後の不眠症重症度指数 (ISI) とピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、SD に対する ACBT 単独と比較した ACBT との補助治療としての MSSA の有効性を評価する。 b) 配備後の軍人における日記ログエントリを使用して、ACBT 単独と比較した場合と比較した、ACBT との補助治療としての MSSA の認識された利点を SD に対して説明すること、および c) 参加者の期待が社会に対する影響を調査すること実験グループの配備後の軍人を対象に、鍼治療期待尺度（AES）を使用して SD に対する鍼治療の有効性を調べた。
方法と分析: これは、沖縄の米国海軍病院で行われた二群単一施設ランダム化比較試験です。 ランダム割り当てプロセスは、順列ブロックランダム化を使用して、主任研究者によって実行されます。 研究選択基準を満たし、参加を決定した隊員は、実験グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 実験グループ: MSSA および ACBT、または 2) 対照グループ: ACBT のみおよび鍼治療の待機リスト。 ISI、PSQI、AESを含む患者報告のアンケートはベースライン時に実施され、その後研究終了時に実施されます。 記述統計、信頼できる変化指数、反復評価の標準誤差を修正する混合効果の一般化線形モデルを使用して、それぞれのベースライン値を制御する各結果に対する鍼治療と研究時間の相互作用効果をテストします。
軍事的関連性：軍における心的外傷後ストレス障害における睡眠障害の役割を考慮すると、軍人が重傷、入院、慢性障害の危険にさらされる前に早期に介入することは、厄介な問題を軽減するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Okinawa、日本
- U.S. Naval Hospital Okinawa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 作戦環境（戦闘地域、船舶配備、またはその他の厳しい環境）に配備された18歳から65歳までの者、
- 少なくとも 1 か月間の導入経験と SD 症状の自己報告。
- 不眠症重症度指数（ISI）のスコアが 15 以上（C. モリンら、2011)、
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (Buysse et al., 1988) で 5 以上のスコア、
- 精神科薬や降圧剤を含むその他の薬の服用が少なくとも 3 か月間安定していること。
- グループ心理療法に参加することに同意し、
- 電話による個別面接の実施に同意し、
- 研究期間中（つまり、5週間）、鎮静催眠薬および市販薬を含む睡眠補助薬の使用を控えることに同意する。
- インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 1ヶ月以内に手術をして、
- 1か月以内に薬物使用障害と診断され、
- 1か月以内の薬物使用障害の治療、
- 妊娠中の女性（鍼治療は、まれに陣痛の誘発や自然流産を引き起こす可能性があります（White et al.、2008）、
- 過去 1 か月以内に鍼治療または乾式針治療（つまり、筋骨格系の痛みの訴えに通常使用される理学療法介入）を受けたことがある、
- 1か月以内に心理療法を受けており、
- 他の睡眠障害または睡眠に影響を与える可能性のある病状（閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）の以前の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療と認知行動療法
参加者は、簡単な認知行動療法に加えて、簡単な鍼治療の 4 セッションを受けます。
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鍼治療における滅菌済みの使い捨て鍼の使用
心理療法
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
このグループの参加者は、4回の電話フォローアップに加えて、簡単な認知行動療法を受けます。
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心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：5週間
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ISI は、SD の自覚症状を測定する 7 項目の標準化された自己申告質問票です (C.
モリンら、2011)。
これらの自覚症状には、睡眠の問題による回答者の不安や苦痛が含まれます。
ISI 尺度には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の困難さを含む 7 つの項目が含まれています。睡眠パターンへの満足度。睡眠の問題による日常生活の妨害。睡眠の問題による障害。および睡眠の問題に関する苦痛または懸念の程度 (Bastien、Vallieres、および Morin、2001)。
ISI の各項目は 0 から 4 で評価され、数字が大きいほど難易度が高くなります。
スコアが追加されて、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より重度の SD が示唆されます。
この尺度は心理測定学的に優れた信頼性と有効性を備えており、研究で広く使用されています: クロンバックのアルファ (0.91)、感度 (78.1%)、特異度 (100.0%) (C.
M. モーリン、2017)。
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5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：5週間
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PSQI は、先月の成人の睡眠の質と睡眠パターンの 7 つの領域を含む 19 項目のアンケートで、次の要素が含まれます: 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、SD、睡眠薬の使用、および日中の機能不全 (Buysse et al., 1988)。
スケール内の各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます (0 = 困難なし、3 = 非常に困難)。
スコアを追加して、0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアを生成します (0 = 困難なし、21 = すべての領域で重大な困難)。
この尺度は心理測定学的に優れた信頼性と有効性を備えており、研究で広く使用されています: クロンバックのアルファ (0.77 ～ 0.83)、感度 (89.6%)、特異度 (86.5%) (Buysse et al., 1988)。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療の期待スケール
時間枠：5週間
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鍼治療期待尺度 (AES): AES は、鍼治療に対する参加者の期待される反応を測定する 4 項目のアンケートです。
参加者の鍼治療による期待改善は、まったく同意しないから完全に同意するまでの範囲の 5 段階リッカート型スケールで評価されます (Mao et al., 2010)。
AES の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど期待値が高いことを示します。
初期検証では、機器のクロンバックのアルファは .82 です。
(Mao et al.、2007)。
AES は信頼性が高く、有効であり、治療開始 4 週目から治療中の変化に対して許容可能な感度を持ち、鍼治療の回数が増えるにつれて統計的に有意な変化が増加することがわかっています (Mao et al., 2010)。
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：5週間
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PCL-5 は、個人が悲惨な出来事に関連する症状にどの程度悩まされているかを調べる 20 項目の尺度です (Wortmann et al., 2016)。
各項目は 0 (まったく気にならない) から 4 (非常に気になる) で評価されます。
スコアを合計して重大度スコアを算出します。
PCL-5 を使用するための許可は必要ありません (Keane, 1989; Weathers et al., 2013)。
PCL-5 スケールは、優れた信頼性と妥当性を備えた心理測定法 (つまり、クロンバックのアルファ = 0.75 ～ 0.95; r = 0.92 ～ 0.94) を備えており (Wortmann et al., 2016)、臨床現場と研究現場の両方で広く使用されています。
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5週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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