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Acupuntura para distúrbios do sono em militares pós-desdobramento

8 de setembro de 2020 atualizado por: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Este estudo randomizado avaliará o efeito de uma breve terapia de acupuntura, além de uma breve terapia cognitivo-comportamental na mitigação de distúrbios do sono em militares pós-implantação, usando medidas confiáveis ​​e válidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A perturbação do sono é um sintoma característico do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e um antecedente importante na recuperação do TEPT em militares que foram destacados para a Operação Enduring Freedom e a Operação Iraqi Freedom. Os distúrbios do sono (DSs) são importantes mantenedores dos sintomas de TEPT em militares. No entanto, eles permanecem resistentes ao tratamento para muitos membros do serviço. Para mitigar as consequências da carga alostática, os pesquisadores investigaram os efeitos da acupuntura como uma intervenção promissora.

Objetivos/objetivos: O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e os benefícios percebidos de uma acupuntura manual padronizada (MSSA) como terapia adjunta a uma terapia cognitivo-comportamental abreviada (ACBT) no tratamento de SDs no serviço militar pós-desdobramento membros. Os objetivos específicos incluem o seguinte: a) Avaliar a eficácia de MSSA como um tratamento adjuvante com ACBT, em comparação com ACBT sozinho, para SDs usando o Insomnia Severity Index (ISI) e Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) em militares pós-implantação membros do serviço, b) Descrever o benefício percebido do MSSA como um tratamento adjuvante com ACBT, em comparação com ACBT sozinho, para SDs usando registros de diário em membros do serviço militar pós-desdobramento, e c) Explorar a influência da expectativa do participante sobre a eficácia da acupuntura em SDs usando a Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) em membros do serviço militar pós-implantação no grupo experimental.

Métodos e Análise: Este é um estudo randomizado controlado de dois braços e centro único no Hospital Naval dos EUA, Okinawa, Japão. Um processo de atribuição aleatória será conduzido pelo investigador principal usando randomização de bloco permutado. Os membros do serviço que atenderem aos critérios de seleção do estudo e decidirem participar serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle: 1) Experimental: MSSA e ACBT, ou 2) Controle: apenas ACBT e lista de espera para acupuntura. Questionários relatados pelo paciente, incluindo ISI, PSQI e AES, serão administrados no início e depois na conclusão do estudo. Estatísticas descritivas, índices de mudança confiáveis ​​e modelos lineares generalizados de efeitos mistos que corrigem erros padrão para avaliações repetidas serão usados ​​para testar o efeito interativo do tratamento com acupuntura e o tempo no estudo em cada resultado controlando os respectivos valores de linha de base.

Relevância militar: Dado o papel dos distúrbios do sono no transtorno de estresse pós-traumático nas forças armadas, intervir precocemente antes que os membros do serviço corram o risco de ferimentos graves, hospitalizações e incapacidade crônica pode ajudar a diminuir problemas onerosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Okinawa, Japão
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade que foram implantados em ambientes operacionais (zonas de combate, implantações de navios ou outros ambientes austeros),
  2. Auto-relato de experiência de implantação e sintomas de SD por pelo menos um mês,
  3. Uma pontuação de 15 ou mais no Insomnia Severity Index (ISI) (C. Morin e outros, 2011),
  4. Uma pontuação de 5 ou mais no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Estável com medicamentos psiquiátricos e outros, incluindo agentes de pressão arterial, por pelo menos três meses,
  6. Aceita participar de uma psicoterapia de grupo,
  7. Concorda em realizar entrevista individual por telefone,
  8. Concorda em abster-se de sedativos-hipnóticos e soníferos, incluindo medicamentos de venda livre durante todo o estudo (ou seja, cinco semanas) e
  9. Capaz de assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia dentro de um mês,
  2. Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias dentro de um mês,
  3. Tratamento do transtorno por uso de substâncias dentro de um mês,
  4. Mulheres grávidas (a acupuntura pode resultar em indução do trabalho de parto e aborto espontâneo em raras ocasiões (White et al., 2008),
  5. Teve tratamento com acupuntura ou agulhamento seco (ou seja, intervenção de fisioterapia normalmente utilizada para queixas de dor musculoesquelética) no último mês,
  6. Fez psicoterapia no prazo de um mês e
  7. Diagnóstico prévio de outros distúrbios do sono ou condições médicas que possam afetar o sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura e Terapia Cognitivo Comportamental
Os participantes receberão quatro sessões de uma breve terapia de acupuntura, além de uma breve terapia cognitivo-comportamental.
Uso de agulhas estéreis e descartáveis ​​em acupuntura
psicoterapia
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes deste grupo receberão uma breve terapia cognitivo-comportamental, além de quatro acompanhamentos por telefone.
psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 semanas
O ISI é um questionário de autorrelato padronizado de sete itens que mede os sintomas subjetivos de SDs (C. Morin e outros, 2011). Esses sintomas subjetivos incluem as preocupações e angústias dos entrevistados como resultado de problemas com o sono. A medida ISI contém sete itens, incluindo dificuldade percebida no início do sono, manutenção do sono e despertares matinais; satisfação com padrões de sono; interferência de problemas de sono com o funcionamento diário; deficiência como resultado de um problema de sono; e grau de angústia ou preocupação com o problema do sono (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001). Cada item do ISI é avaliado de 0 a 4, sendo que o maior número indica maior dificuldade. As pontuações são somadas para produzir uma faixa de pontuações totais de 0 a 28, na qual uma pontuação mais alta sugere SDs mais graves. Essa escala possui boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,91), sensibilidade (78,1%), especificidade (100,0%)(C. M. Morin, 2017).
5 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 5 semanas
O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade e padrões de sono em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna (Buysse et al., 1988). Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 escala (0 = nenhuma dificuldade; 3 = dificuldade severa). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldade severa em todas as áreas). Esta escala tem boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%) (Buysse et al., 1988).
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Expectativa de Acupuntura
Prazo: 5 semanas
Escala de Expectativa de Acupuntura (AES): A AES é um questionário de 4 itens que mede as respostas esperadas dos participantes à acupuntura. A melhora esperada dos participantes com a acupuntura é avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de não concordo totalmente a concordo totalmente (Mao et al., 2010). As pontuações totais possíveis para AES variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior expectativa. Em uma validação inicial, o alfa de Cronbach do instrumento é 0,82 (Mao e outros, 2007). O AES foi considerado confiável, válido e tem sensibilidade aceitável para mudanças durante o tratamento começando na semana 4 de tratamento com aumento de mudanças estatisticamente significativas com mais tratamentos de acupuntura (Mao et al., 2010).
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 5 semanas
A PCL-5 é uma escala de 20 itens que examina o grau de como um indivíduo foi incomodado por sintomas associados a um evento angustiante (Wortmann et al., 2016). Cada item é avaliado de 0 (nada incomodado) a 4 (extremamente incomodado). As pontuações são somadas para produzir uma pontuação de gravidade. Permissões para usar o PCL-5 não são necessárias (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). A escala PCL-5 tem boa confiabilidade e psicometria de validade (ou seja, alfa de Cronbach = 0,75 a 0,95; r = 0,92 a 0,94) (Wortmann et al., 2016) e é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHOK.2019.0055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios de sono

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