- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04031365
Acupuntura para distúrbios do sono em militares pós-desdobramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A perturbação do sono é um sintoma característico do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e um antecedente importante na recuperação do TEPT em militares que foram destacados para a Operação Enduring Freedom e a Operação Iraqi Freedom. Os distúrbios do sono (DSs) são importantes mantenedores dos sintomas de TEPT em militares. No entanto, eles permanecem resistentes ao tratamento para muitos membros do serviço. Para mitigar as consequências da carga alostática, os pesquisadores investigaram os efeitos da acupuntura como uma intervenção promissora.
Objetivos/objetivos: O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e os benefícios percebidos de uma acupuntura manual padronizada (MSSA) como terapia adjunta a uma terapia cognitivo-comportamental abreviada (ACBT) no tratamento de SDs no serviço militar pós-desdobramento membros. Os objetivos específicos incluem o seguinte: a) Avaliar a eficácia de MSSA como um tratamento adjuvante com ACBT, em comparação com ACBT sozinho, para SDs usando o Insomnia Severity Index (ISI) e Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) em militares pós-implantação membros do serviço, b) Descrever o benefício percebido do MSSA como um tratamento adjuvante com ACBT, em comparação com ACBT sozinho, para SDs usando registros de diário em membros do serviço militar pós-desdobramento, e c) Explorar a influência da expectativa do participante sobre a eficácia da acupuntura em SDs usando a Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) em membros do serviço militar pós-implantação no grupo experimental.
Métodos e Análise: Este é um estudo randomizado controlado de dois braços e centro único no Hospital Naval dos EUA, Okinawa, Japão. Um processo de atribuição aleatória será conduzido pelo investigador principal usando randomização de bloco permutado. Os membros do serviço que atenderem aos critérios de seleção do estudo e decidirem participar serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle: 1) Experimental: MSSA e ACBT, ou 2) Controle: apenas ACBT e lista de espera para acupuntura. Questionários relatados pelo paciente, incluindo ISI, PSQI e AES, serão administrados no início e depois na conclusão do estudo. Estatísticas descritivas, índices de mudança confiáveis e modelos lineares generalizados de efeitos mistos que corrigem erros padrão para avaliações repetidas serão usados para testar o efeito interativo do tratamento com acupuntura e o tempo no estudo em cada resultado controlando os respectivos valores de linha de base.
Relevância militar: Dado o papel dos distúrbios do sono no transtorno de estresse pós-traumático nas forças armadas, intervir precocemente antes que os membros do serviço corram o risco de ferimentos graves, hospitalizações e incapacidade crônica pode ajudar a diminuir problemas onerosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Okinawa, Japão
- U.S. Naval Hospital Okinawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade que foram implantados em ambientes operacionais (zonas de combate, implantações de navios ou outros ambientes austeros),
- Auto-relato de experiência de implantação e sintomas de SD por pelo menos um mês,
- Uma pontuação de 15 ou mais no Insomnia Severity Index (ISI) (C. Morin e outros, 2011),
- Uma pontuação de 5 ou mais no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Estável com medicamentos psiquiátricos e outros, incluindo agentes de pressão arterial, por pelo menos três meses,
- Aceita participar de uma psicoterapia de grupo,
- Concorda em realizar entrevista individual por telefone,
- Concorda em abster-se de sedativos-hipnóticos e soníferos, incluindo medicamentos de venda livre durante todo o estudo (ou seja, cinco semanas) e
- Capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia dentro de um mês,
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias dentro de um mês,
- Tratamento do transtorno por uso de substâncias dentro de um mês,
- Mulheres grávidas (a acupuntura pode resultar em indução do trabalho de parto e aborto espontâneo em raras ocasiões (White et al., 2008),
- Teve tratamento com acupuntura ou agulhamento seco (ou seja, intervenção de fisioterapia normalmente utilizada para queixas de dor musculoesquelética) no último mês,
- Fez psicoterapia no prazo de um mês e
- Diagnóstico prévio de outros distúrbios do sono ou condições médicas que possam afetar o sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura e Terapia Cognitivo Comportamental
Os participantes receberão quatro sessões de uma breve terapia de acupuntura, além de uma breve terapia cognitivo-comportamental.
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Uso de agulhas estéreis e descartáveis em acupuntura
psicoterapia
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes deste grupo receberão uma breve terapia cognitivo-comportamental, além de quatro acompanhamentos por telefone.
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psicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 semanas
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O ISI é um questionário de autorrelato padronizado de sete itens que mede os sintomas subjetivos de SDs (C.
Morin e outros, 2011).
Esses sintomas subjetivos incluem as preocupações e angústias dos entrevistados como resultado de problemas com o sono.
A medida ISI contém sete itens, incluindo dificuldade percebida no início do sono, manutenção do sono e despertares matinais; satisfação com padrões de sono; interferência de problemas de sono com o funcionamento diário; deficiência como resultado de um problema de sono; e grau de angústia ou preocupação com o problema do sono (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001).
Cada item do ISI é avaliado de 0 a 4, sendo que o maior número indica maior dificuldade.
As pontuações são somadas para produzir uma faixa de pontuações totais de 0 a 28, na qual uma pontuação mais alta sugere SDs mais graves.
Essa escala possui boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,91), sensibilidade (78,1%), especificidade (100,0%)(C.
M. Morin, 2017).
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5 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 5 semanas
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O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade e padrões de sono em adultos no último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, SDs, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna (Buysse et al., 1988).
Cada item da escala é pontuado de 0 a 3 escala (0 = nenhuma dificuldade; 3 = dificuldade severa).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldade severa em todas as áreas).
Esta escala tem boa confiabilidade e validade psicométrica e é amplamente utilizada em pesquisas: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%) (Buysse et al., 1988).
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Expectativa de Acupuntura
Prazo: 5 semanas
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Escala de Expectativa de Acupuntura (AES): A AES é um questionário de 4 itens que mede as respostas esperadas dos participantes à acupuntura.
A melhora esperada dos participantes com a acupuntura é avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de não concordo totalmente a concordo totalmente (Mao et al., 2010).
As pontuações totais possíveis para AES variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior expectativa.
Em uma validação inicial, o alfa de Cronbach do instrumento é 0,82
(Mao e outros, 2007).
O AES foi considerado confiável, válido e tem sensibilidade aceitável para mudanças durante o tratamento começando na semana 4 de tratamento com aumento de mudanças estatisticamente significativas com mais tratamentos de acupuntura (Mao et al., 2010).
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 5 semanas
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A PCL-5 é uma escala de 20 itens que examina o grau de como um indivíduo foi incomodado por sintomas associados a um evento angustiante (Wortmann et al., 2016).
Cada item é avaliado de 0 (nada incomodado) a 4 (extremamente incomodado).
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação de gravidade.
Permissões para usar o PCL-5 não são necessárias (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
A escala PCL-5 tem boa confiabilidade e psicometria de validade (ou seja, alfa de Cronbach = 0,75 a 0,95; r = 0,92 a 0,94) (Wortmann et al., 2016) e é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHOK.2019.0055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Distúrbios de sono
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