Acupunctuur voor slaapstoornissen bij leden van militaire dienst na uitzending
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Slaapstoornissen zijn een kenmerkend symptoom van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en een belangrijk antecedent in het herstel van PTSS bij militairen die werden ingezet voor Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom. Slaapstoornissen (SD's) zijn belangrijke instandhouders van PTSS-symptomen bij servicemedewerkers. Toch blijven ze voor veel servicemedewerkers resistent tegen behandeling. Om de gevolgen van allostatische belasting te verzachten, hebben onderzoekers de effecten van acupunctuur onderzocht als een veelbelovende interventie.
Doelstellingen/doelen: Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en waargenomen voordelen van een handmatige gestandaardiseerde acupunctuur (MSSA) als aanvullende therapie bij een verkorte cognitieve gedragstherapie (ACBT) bij de behandeling van SD's in militaire dienst na uitzending. leden. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: a) Evaluatie van de effectiviteit van MSSA als aanvullende behandeling met ACBT, in vergelijking met ACBT alleen, voor SD's met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) en Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) in post-deployment militaire militaire dienstleden, b) Om het waargenomen voordeel van MSSA te beschrijven als een aanvullende behandeling met ACBT, in vergelijking met ACBT alleen, voor SD's met behulp van dagboekaantekeningen bij militaire dienstleden na uitzending, en c) Om de invloed van de verwachting van deelnemers op de effectiviteit van acupunctuur op SD's met behulp van de Acupuncture Expectancy Scale (AES) bij militairen na uitzending in de experimentele groep.
Methoden en analyse: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen in één centrum in het U.S. Naval Hospital, Okinawa, Japan. Een willekeurig toewijzingsproces zal worden uitgevoerd door de primaire onderzoeker met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie. Servicemedewerkers die voldoen aan de selectiecriteria van het onderzoek en besluiten deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep: 1) Experimenteel: MSSA en ACBT, of 2) Controle: alleen ACBT en wachtlijst voor acupunctuur. Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten, waaronder ISI, PSQI en AES, zullen worden afgenomen bij aanvang en vervolgens bij voltooiing van het onderzoek. Beschrijvende statistieken, betrouwbare veranderingsindices en gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten die standaardfouten voor herhaalde beoordelingen corrigeren, zullen worden gebruikt om te testen op het interactieve effect van acupunctuurbehandeling en tijd in het onderzoek op elk resultaat dat voor de respectieve basislijnwaarden controleert.
Militaire relevantie: gezien de rol van slaapstoornissen bij posttraumatische stressstoornis in het leger, kan vroeg ingrijpen voordat servicemedewerkers risico lopen op ernstige verwondingen, ziekenhuisopnames en chronische invaliditeit helpen om lastige problemen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Okinawa, Japan
- U.S. Naval Hospital Okinawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar die zijn ingezet in operationele omgevingen (gevechtszones, inzet van schepen of andere sobere omgevingen),
- Zelfrapportage van implementatie-ervaring en SD-symptomen gedurende minimaal een maand,
- Een score van 15 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI)(C. Morin et al., 2011),
- Een score van 5 of meer op de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Stabiel op psychiatrische en andere medicijnen, waaronder bloeddrukmiddelen gedurende ten minste drie maanden,
- Stemt ermee in om deel te nemen aan een groepspsychotherapie,
- Stemt ermee in om een individueel gesprek via de telefoon te voeren,
- Stemt ermee in zich gedurende de hele studie (d.w.z. vijf weken) te onthouden van sedativa-hypnotica en slaapmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, en
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Operatie binnen een maand,
- Middelengebruiksstoornis diagnose binnen een maand,
- Middelengebruiksstoornis behandeling binnen een maand,
- Zwangere vrouwen (acupunctuur kan in zeldzame gevallen leiden tot het opwekken van de bevalling en spontane abortus (White et al., 2008),
- Heeft in de afgelopen maand een acupunctuurbehandeling of dry needling (d.w.z. fysiotherapie-interventie die doorgaans wordt gebruikt voor musculoskeletale pijnklachten) ondergaan,
- Heeft binnen een maand psychotherapie gehad, en
- Eerdere diagnose van andere slaapstoornissen of medische aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv. Obstructieve slaapapneu).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur en cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen naast een korte cognitieve gedragstherapie vier sessies korte acupunctuurtherapie.
|
Gebruik van steriele wegwerpnaalden bij acupunctuur
psychotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers aan deze groep krijgen naast vier telefonische follow-ups een korte cognitieve gedragstherapie.
|
psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 5 weken
|
De ISI is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de subjectieve symptomen van SD's meet (C.
Morin et al., 2011).
Deze subjectieve symptomen omvatten de zorgen en angst van de respondenten als gevolg van slaapproblemen.
De ISI-maatstaf bevat zeven items, waaronder waargenomen problemen met het inslapen, slaaponderhoud en vroeg wakker worden in de ochtend; tevredenheid met slaappatronen; interferentie van slaapproblemen met het dagelijks functioneren; beperking als gevolg van een slaapprobleem; en mate van angst of bezorgdheid over het slaapprobleem (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001).
Elk item in de ISI wordt beoordeeld van 0 tot 4, waarbij het hogere getal een grotere moeilijkheidsgraad aangeeft.
De scores worden opgeteld om een bereik van totaalscores van 0 tot 28 te verkrijgen, waarbij een hogere score ernstigere SD's suggereert.
Deze schaal heeft een goede psychometrische betrouwbaarheid en validiteit en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alfa (0,91), sensitiviteit (78,1%), specificiteit (100,0%) (C.
M. Morin, 2017).
|
5 weken
|
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 5 weken
|
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van slaapkwaliteit en -patronen bij volwassenen in de afgelopen maand omvat, waaronder de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, SD's, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (Buysse et al., 1988).
Elk item in de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen moeite; 3 = ernstige moeite).
De scores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen problemen; 21 = ernstige problemen op alle gebieden).
Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit psychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alfa (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%) (Buysse et al., 1988).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acupunctuur verwachtingsschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
Acupuncture Expectancy Scale (AES): De AES is een vragenlijst met 4 items die de verwachte reacties van de deelnemers op acupunctuur meet.
De verwachte verbetering van de deelnemers door acupunctuur wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal gaande van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens (Mao et al., 2010).
De totaal mogelijke scores voor AES variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een grotere verwachting aangeven.
In een eerste validatie is de Cronbach's alpha van het instrument .82
(Mao et al., 2007).
De AES is betrouwbaar en valide gebleken en heeft een aanvaardbare gevoeligheid voor verandering tijdens de behandeling vanaf week 4 van de behandeling met toenemende statistisch significante veranderingen met meer acupunctuurbehandelingen (Mao et al., 2010).
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Posttraumatische Stressstoornis
Tijdsspanne: 5 weken
|
De PCL-5 is een schaal met 20 items die onderzoekt in welke mate iemand last heeft gehad van symptomen die verband houden met een schokkende gebeurtenis (Wortmann et al., 2016).
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 4 (zeer gehinderd).
Scores worden opgeteld om een ernstscore te verkrijgen.
Toestemmingen om de PCL-5 te gebruiken zijn niet vereist (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
De PCL-5-schaal heeft een goede psychometrische betrouwbaarheid en validiteit (d.w.z. Cronbach's alpha = 0,75 tot 0,95; r = 0,92 tot 0,94) (Wortmann et al., 2016) en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHOK.2019.0055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .