Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos medlemmer af militærtjeneste efter udsendelse

8. september 2020 opdateret af: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en kort akupunkturterapi ud over en kort kognitiv adfærdsterapi til at afbøde søvnforstyrrelser hos medlemmer af militærtjeneste efter udsendelse ved hjælp af pålidelige og valide foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Søvnforstyrrelser er et kendetegnende symptom på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og en vigtig forudsætning for genopretning af PTSD hos servicemedlemmer, der blev udsendt til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom. Søvnforstyrrelser (SD'er) er vigtige vedligeholdere af PTSD-symptomer hos servicemedlemmer. Alligevel forbliver de resistente over for behandling for mange servicemedlemmer. For at afbøde konsekvenserne af allostatisk belastning har forskere undersøgt virkningerne af akupunktur som en lovende intervention.

Mål/formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og de opfattede fordele ved en manuel standardiseret akupunktur (MSSA) som en supplerende terapi til en forkortet kognitiv adfærdsterapi (ACBT) i behandlingen af ​​SD'er i post-deployering militærtjeneste medlemmer. Specifikke mål omfatter følgende: a) At evaluere effektiviteten af ​​MSSA som en supplerende behandling med ACBT, sammenlignet med ACBT alene, for SD'er ved brug af Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) i post-deployering militær tjenestemedlemmer, b) at beskrive den opfattede fordel ved MSSA som en supplerende behandling med ACBT, sammenlignet med ACBT alene, for SD'er, der anvender journallogposter i post-deployering militærtjenestemedlemmer, og c) At undersøge indflydelsen af ​​deltagernes forventninger på effektiviteten af ​​akupunktur på SD'er ved hjælp af Acupuncture Expectancy Scale (AES) hos medlemmer af militærtjeneste efter udsendelse i forsøgsgruppen.

Metoder og analyse: Dette er et to-armet, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg i U.S. Naval Hospital, Okinawa, Japan. En tilfældig tildelingsproces vil blive udført af den primære investigator ved hjælp af permuteret blokrandomisering. Tjenestemedlemmer, der opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier og beslutter sig for at deltage, vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen: 1) Eksperimentel: MSSA og ACBT, eller 2) Kontrol: Kun ACBT og venteliste til akupunktur. Patientrapporterede spørgeskemaer inklusive ISI, PSQI og AES vil blive administreret ved baseline og derefter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Beskrivende statistikker, pålidelige ændringsindekser og blandede effekter generaliserede lineære modeller, der korrigerer standardfejl for gentagne vurderinger, vil blive brugt til at teste for den interaktive effekt af akupunkturbehandling og tid i undersøgelsen på hvert resultat, der kontrollerer for respektive basislinjeværdier.

Militær relevans: I betragtning af søvnforstyrrelsers rolle i posttraumatisk stressforstyrrelse i militæret, kunne intervenering tidligt, før tjenestemedlemmer risikerer alvorlige kvæstelser, hospitalsindlæggelser og kronisk handicap, hjælpe med at mindske byrdefulde problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okinawa, Japan
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år, der er blevet udsendt til operationelle miljøer (kampzoner, skibsudsendelser eller andre strenge miljøer),
  2. Selvrapportering af implementeringserfaring og SD-symptomer i mindst en måned,
  3. En score på 15 eller derover på Insomnia Severity Index (ISI)(C. Morin et al., 2011),
  4. En score på 5 eller mere på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Stabil på psykiatrisk og anden medicin inklusive blodtryksmidler i mindst tre måneder,
  6. Indvilliger i at deltage i en gruppepsykoterapi,
  7. Indvilliger i at gennemføre individuel samtale via telefon,
  8. Indvilliger i at afholde sig fra beroligende-hypnotika og søvnmidler, herunder håndkøbsmedicin under hele undersøgelsen (dvs. fem uger), og
  9. Kan underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation inden for en måned,
  2. Stofmisbrugsdiagnose inden for en måned,
  3. Stofmisbrugsbehandling inden for en måned,
  4. Gravide kvinder (akupunktur kan i sjældne tilfælde resultere i induktion af veer og spontan abort (White et al., 2008),
  5. Har haft akupunkturbehandling eller dry needling (dvs. fysioterapiintervention, der typisk anvendes til muskel- og skeletsmerter) inden for den seneste måned,
  6. Har haft psykoterapi inden for en måned, og
  7. Tidligere diagnose af andre søvnforstyrrelser eller medicinske tilstande, der kunne påvirke søvnen (f.eks. obstruktiv søvnapnø).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur og kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage fire sessioner med en kort akupunkturterapi foruden en kort kognitiv adfærdsterapi.
Procedure: Akupunktur
Brug af sterile engangsnåle i akupunktur
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
psykoterapi
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne i denne gruppe får en kort kognitiv adfærdsterapi foruden fire telefonopfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 uger
ISI er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der måler de subjektive symptomer på SD'er (C. Morin et al., 2011). Disse subjektive symptomer omfatter respondenternes bekymringer og angst som følge af søvnproblemer. ISI-målet indeholder syv punkter, herunder opfattet vanskelighed med søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og tidlig morgenvågning; tilfredshed med søvnmønstre; forstyrrelse af søvnproblemer med daglig funktion; svækkelse som følge af et søvnproblem; og graden af ​​angst eller bekymring med søvnproblemet (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001). Hvert element i ISI er vurderet fra 0 til 4, hvor det højere tal angiver mere sværhedsgrad. Scoringerne tilføjes for at give et interval af samlede scores fra 0 til 28, hvor en højere score tyder på mere alvorlige SD'er. Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,91), sensitivitet (78,1%), specificitet (100,0%)(C. M. Morin, 2017).
5 uger
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uger
PSQI er et spørgeskema med 19 punkter, der inkluderer syv områder af søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løbet af den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, SD'er, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (Buysse et al., 1988). Hvert punkt i skalaen bedømmes fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskelighed; 3 = svær sværhedsgrad). Scoringerne tilføjes for at give en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder på alle områder). Denne skala har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er meget brugt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: 5 uger
Acupuncture Expectancy Scale (AES): AES er et 4-element spørgeskema, der måler deltagernes forventede svar på akupunktur. Deltagernes forventede forbedring fra akupunktur vurderes i en 5-punkts Likert-skala, der går fra slet ikke enige til helt enige (Mao et al., 2010). Den samlede mulige score for AES varierer fra 4 til 20, med højere score, der indikerer større forventning. I en indledende validering er instrumentets Cronbachs alfa .82 (Mao et al., 2007). AES har vist sig at være pålideligt, validt og har acceptabel følsomhed over for ændringer under behandling startende ved uge 4 af behandlingen med stigende statistisk signifikante ændringer med flere akupunkturbehandlinger (Mao et al., 2010).
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 5 uger
PCL-5 er en skala på 20 punkter, der undersøger graden af, hvordan en person er blevet generet af symptomer forbundet med en foruroligende begivenhed (Wortmann et al., 2016). Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet). Score summeres for at give en sværhedsgrad. Tilladelser til at bruge PCL-5 er ikke påkrævet (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). PCL-5-skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri (dvs. Cronbachs alfa = 0,75 til 0,95; r = 0,92 til 0,94) (Wortmann et al., 2016) og er meget udbredt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHOK.2019.0055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner