Acupuntura para trastornos del sueño en miembros del servicio militar posteriores al despliegue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La alteración del sueño es un síntoma característico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y un antecedente importante en la recuperación del TEPT en los miembros del servicio que fueron desplegados en la Operación Libertad Duradera y la Operación Libertad Iraquí. Los trastornos del sueño (SD) son mantenedores importantes de los síntomas de PTSD en los miembros del servicio. Sin embargo, siguen siendo resistentes al tratamiento para muchos miembros del servicio. Para mitigar las consecuencias de la carga alostática, los investigadores han investigado los efectos de la acupuntura como una intervención prometedora.
Objetivos/Propósitos: El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad y los beneficios percibidos de una acupuntura manual estandarizada (MSSA) como terapia adjunta a una terapia cognitiva conductual abreviada (ACBT) en el tratamiento de SD en el servicio militar posterior al despliegue. miembros Los objetivos específicos incluyen lo siguiente: a) Evaluar la efectividad de MSSA como tratamiento complementario con ACBT, en comparación con ACBT solo, para SD utilizando el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) en militares posteriores al despliegue. b) Describir el beneficio percibido de MSSA como un tratamiento adjunto con ACBT, en comparación con ACBT solo, para SD que usan entradas de diario en miembros del servicio militar después del despliegue, y c) Explorar la influencia de las expectativas de los participantes en la efectividad de la acupuntura en SD utilizando la Escala de expectativa de acupuntura (AES) en miembros del servicio militar después del despliegue en el grupo experimental.
Métodos y análisis: Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro y de dos brazos en el Hospital Naval de EE. UU., Okinawa, Japón. El investigador principal llevará a cabo un proceso de asignación aleatoria utilizando la aleatorización de bloques permutados. Los miembros del servicio que cumplan con los criterios de selección del estudio y decidan participar serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control: 1) Experimental: MSSA y ACBT, o 2) Control: solo ACBT y lista de espera para acupuntura. Los cuestionarios informados por los pacientes, incluidos ISI, PSQI y AES, se administrarán al inicio y luego al finalizar el estudio. Se usarán estadísticas descriptivas, índices de cambio confiables y modelos lineales generalizados de efectos mixtos que corrigen los errores estándar para evaluaciones repetidas para evaluar el efecto interactivo del tratamiento de acupuntura y el tiempo en el estudio en cada resultado controlando los valores de referencia respectivos.
Relevancia militar: dado el papel de los trastornos del sueño en el trastorno de estrés postraumático en las fuerzas armadas, la intervención temprana antes de que los miembros del servicio corran el riesgo de sufrir lesiones graves, hospitalizaciones y discapacidades crónicas podría ayudar a disminuir los problemas agobiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Okinawa, Japón
- U.S. Naval Hospital Okinawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad que han sido desplegados en entornos operativos (zonas de combate, despliegues de barcos u otros entornos austeros),
- Autoinforme de la experiencia de implementación y síntomas de SD durante al menos un mes,
- Una puntuación de 15 o superior en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) (C. Morin et al., 2011),
- Una puntuación de 5 o más en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Estable con medicamentos psiquiátricos y de otro tipo, incluidos los antihipertensivos, durante al menos tres meses.
- acepta participar en una psicoterapia de grupo,
- Está de acuerdo en realizar una entrevista individual por teléfono,
- Acepta abstenerse de sedantes hipnóticos y somníferos, incluidos los medicamentos de venta libre durante todo el estudio (es decir, cinco semanas), y
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía dentro de un mes,
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias dentro de un mes,
- Tratamiento de trastorno por uso de sustancias dentro de un mes,
- Mujeres embarazadas (la acupuntura puede resultar en una inducción del trabajo de parto y aborto espontáneo en raras ocasiones (White et al., 2008),
- Ha recibido tratamiento de acupuntura o punción seca (es decir, una intervención de fisioterapia utilizada típicamente para quejas de dolor musculoesquelético) en el último mes,
- Ha tenido psicoterapia dentro de un mes, y
- Diagnóstico previo de otros trastornos del sueño o condiciones médicas que podrían afectar el sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura y Terapia Cognitivo Conductual
Los participantes recibirán cuatro sesiones de una breve terapia de acupuntura además de una breve terapia cognitiva conductual.
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Uso de agujas desechables estériles en acupuntura
psicoterapia
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes de este grupo recibirán una breve terapia cognitiva conductual además de cuatro seguimientos telefónicos.
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psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El ISI es un cuestionario de autoinforme estandarizado de siete ítems que mide los síntomas subjetivos de los SD (C.
Morín et al., 2011).
Estos síntomas subjetivos incluyen las preocupaciones y la angustia de los encuestados como resultado de los problemas con el sueño.
La medida ISI contiene siete ítems que incluyen dificultad percibida con el inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertares temprano en la mañana; satisfacción con los patrones de sueño; interferencia de los problemas del sueño con el funcionamiento diario; deterioro como resultado de un problema de sueño; y grado de angustia o preocupación por el problema del sueño (Bastien, Vallieres y Morin, 2001).
Cada elemento del ISI tiene una calificación de 0 a 4, donde el número más alto indica mayor dificultad.
Las puntuaciones se suman para producir un rango de puntuaciones totales de 0 a 28 en el que una puntuación más alta sugiere SD más graves.
Esta escala tiene buena confiabilidad y validez psicométrica y es ampliamente utilizada en investigación: alfa de Cronbach (0,91), sensibilidad (78,1%), especificidad (100,0%) (C.
M. Morín, 2017).
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5 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que incluye siete áreas de calidad y patrones de sueño en adultos durante el último mes, incluidos los siguientes componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, SD, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna (Buysse et al., 1988).
Cada elemento de la escala se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad severa).
Los puntajes se suman para obtener un puntaje global que va de 0 a 21 (0 = ninguna dificultad; 21 = dificultades severas en todas las áreas).
Esta escala tiene buena confiabilidad y validez psicométrica y es ampliamente utilizada en investigación: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidad (89,6%), especificidad (86,5%) (Buysse et al., 1988).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de expectativa de acupuntura
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala de expectativa de acupuntura (AES): La AES es un cuestionario de 4 ítems que mide las respuestas esperadas de los participantes a la acupuntura.
La mejora esperada de los participantes con la acupuntura se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde nada de acuerdo hasta completamente de acuerdo (Mao et al., 2010).
Las puntuaciones totales posibles para AES oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa.
En una validación inicial, el alfa de Cronbach del instrumento es .82
(Mao et al., 2007).
Se ha encontrado que el AES es confiable, válido y tiene una sensibilidad aceptable al cambio durante el tratamiento a partir de la semana 4 de tratamiento con cambios estadísticamente significativos crecientes con más tratamientos de acupuntura (Mao et al., 2010).
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5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El PCL-5 es una escala de 20 ítems que examina el grado de molestia de un individuo por los síntomas asociados con un evento angustioso (Wortmann et al., 2016).
Cada elemento se califica de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto).
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación de gravedad.
No se requieren permisos para usar PCL-5 (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
La escala PCL-5 tiene buena confiabilidad y psicometría de validez (es decir, alfa de Cronbach = 0,75 a 0,95; r = 0,92 a 0,94) (Wortmann et al., 2016) y se usa ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHOK.2019.0055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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