Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos medlemmer av militærtjeneste etter utplassering

8. september 2020 oppdatert av: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Denne randomiserte studien vil evaluere effekten av en kort akupunkturterapi i tillegg til en kort kognitiv atferdsterapi for å dempe søvnforstyrrelser hos medlemmer av militærtjeneste etter utplassering ved å bruke pålitelige og gyldige tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Søvnforstyrrelser er et kjennetegn på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og en viktig antecedent i PTSD-utvinning hos tjenestemedlemmer som ble utplassert til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom. Søvnforstyrrelser (SD) er viktige opprettholdere av PTSD-symptomer hos tjenestemedlemmer. Likevel er de fortsatt motstandsdyktige mot behandling for mange tjenestemedlemmer. For å dempe konsekvensene av allostatisk belastning, har forskere undersøkt effekten av akupunktur som en lovende intervensjon.

Mål/Mål: Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og de oppfattede fordelene ved manuell standardisert akupunktur (MSSA) som tilleggsterapi til en forkortet kognitiv atferdsterapi (ACBT) i behandlingen av SDs i militærtjeneste etter utplassering medlemmer. Spesifikke mål inkluderer følgende: a) Å evaluere effektiviteten av MSSA som en tilleggsbehandling med ACBT, sammenlignet med ACBT alene, for SD-er som bruker Insomnia Severity Index (ISI) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) i militær etter utplassering tjenestemedlemmer, b) å beskrive den opplevde fordelen av MSSA som en tilleggsbehandling med ACBT, sammenlignet med ACBT alene, for SD-er som bruker journaloppføringer i militærtjenestemedlemmer etter utplassering, og c) å utforske innflytelsen av deltakernes forventninger på effektiviteten av akupunktur på SD-er ved å bruke Acupuncture Expectancy Scale (AES) hos medlemmer av militærtjeneste etter utplassering i forsøksgruppen.

Metoder og analyse: Dette er en to-arm, enkeltsenter randomisert kontrollert studie ved U.S. Naval Hospital, Okinawa, Japan. En tilfeldig tildelingsprosess vil bli utført av primæretterforskeren ved bruk av permutert blokkrandomisering. Tjenestemedlemmer som oppfyller studieutvelgelseskriteriene og bestemmer seg for å delta vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen: 1) Eksperimentell: MSSA og ACBT, eller 2) Kontroll: Kun ACBT og venteliste for akupunktur. Pasientrapporterte spørreskjemaer inkludert ISI, PSQI og AES vil bli administrert ved baseline og deretter ved fullføring av studien. Beskrivende statistikk, pålitelige endringsindekser og blandede effekter generaliserte lineære modeller som korrigerer standardfeil for gjentatte vurderinger vil bli brukt for å teste for den interaktive effekten av akupunkturbehandling og tid i studien på hvert utfall som kontrollerer for respektive grunnlinjeverdier.

Militær relevans: Gitt rollen som søvnforstyrrelser i posttraumatisk stresslidelse i militæret, kan intervenering tidlig før tjenestemedlemmer risikerer alvorlige skader, sykehusinnleggelser og kronisk funksjonshemming bidra til å redusere tyngende problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Okinawa, Japan
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år som har vært utplassert til operative miljøer (kampsoner, skipsutplasseringer eller andre strenge miljøer),
  2. Selvrapportering av utplasseringserfaring og SD-symptomer i minst én måned,
  3. En poengsum på 15 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI)(C. Morin et al., 2011),
  4. En poengsum på 5 eller mer på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Stabil på psykiatriske og andre medisiner inkludert blodtrykksmidler i minst tre måneder,
  6. Godtar å delta i en gruppepsykoterapi,
  7. godtar å gjennomføre individuelt intervju via telefon,
  8. Godtar å avstå fra beroligende-hypnotika og søvnmidler, inkludert reseptfrie legemidler gjennom hele studien (dvs. fem uker), og
  9. Kunne signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi innen en måned,
  2. Rusmisbruksdiagnose innen en måned,
  3. Rusbehandling innen en måned,
  4. Gravide kvinner (akupunktur kan i sjeldne tilfeller føre til induksjon av fødsel og spontan abort (White et al., 2008),
  5. Har hatt akupunkturbehandling eller dry needling (dvs. fysioterapiintervensjon som vanligvis brukes for muskel- og skjelettsmerter) den siste måneden,
  6. Har hatt psykoterapi innen en måned, og
  7. Tidligere diagnose av andre søvnforstyrrelser eller medisinske tilstander som kan påvirke søvnen (f.eks. obstruktiv søvnapné).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur og kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få fire økter med en kort akupunkturterapi i tillegg til en kort kognitiv atferdsterapi.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Bruk av sterile engangsnåler i akupunktur
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
psykoterapi
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne i denne gruppen vil få en kort kognitiv atferdsterapi i tillegg til fire telefonoppfølginger.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 uker
ISI er et standardisert selvrapporteringsskjema med syv punkter som måler de subjektive symptomene på SD-er (C. Morin et al., 2011). Disse subjektive symptomene inkluderer respondentenes bekymringer og nød som følge av søvnproblemer. ISI-målet inneholder syv elementer, inkludert opplevd problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig morgenoppvåkning; tilfredshet med søvnmønstre; forstyrrelse av søvnproblemer med daglig funksjon; svekkelse som følge av søvnproblemer; og grad av nød eller bekymring med søvnproblemet (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001). Hvert element i ISI er rangert fra 0 til 4, hvor det høyere tallet indikerer mer vanskelighetsgrad. Poengsummene legges til for å gi en rekke totalskårer fra 0 til 28, der en høyere poengsum antyder mer alvorlige SD-er. Denne skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,91), sensitivitet (78,1%), spesifisitet (100,0%)(C. M. Morin, 2017).
5 uker
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uker
PSQI er et spørreskjema med 19 elementer som inkluderer syv områder med søvnkvalitet og mønstre hos voksne den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, SD-er, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid (Buysse et al., 1988). Hvert element i skalaen gis fra 0 til 3 skalaen (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlig vanskelighetsgrad). Poengsummene legges til for å gi en global poengsum fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter på alle områder). Denne skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), spesifisitet (86,5%) (Buysse et al., 1988).
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsskala for akupunktur
Tidsramme: 5 uker
Acupuncture Expectancy Scale (AES): AES er et 4-elements spørreskjema som måler deltakernes forventede svar på akupunktur. Deltakernes forventede forbedring fra akupunktur er vurdert i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til helt enig (Mao et al., 2010). Den totale mulige poengsummen for AES varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større forventning. I en innledende validering er instrumentets Cronbachs alfa .82 (Mao et al., 2007). AES har vist seg å være pålitelig, gyldig og har akseptabel følsomhet for endringer under behandling som starter ved uke 4 av behandlingen med økende statistisk signifikante endringer med flere akupunkturbehandlinger (Mao et al., 2010).
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 5 uker
PCL-5 er en 20-elements skala som undersøker graden av hvordan et individ har vært plaget av symptomer assosiert med en plagsom hendelse (Wortmann et al., 2016). Hvert element er rangert fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget). Poeng summeres for å gi en alvorlighetsgrad. Tillatelser til å bruke PCL-5 er ikke nødvendig (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). PCL-5-skalaen har god reliabilitets- og validitetspsykometri (dvs. Cronbachs alfa = 0,75 til 0,95; r = 0,92 til 0,94) (Wortmann et al., 2016) og er mye brukt i både kliniske og forskningsmiljøer.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHOK.2019.0055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere