Иглоукалывание при нарушениях сна у военнослужащих после службы в армии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Нарушение сна является отличительным признаком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и важным предшественником в выздоровлении от посттравматического стресса у военнослужащих, участвовавших в операциях «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода». Нарушения сна (SD) являются важными факторами, поддерживающими симптомы посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих. Тем не менее, они остаются устойчивыми к лечению для многих военнослужащих. Чтобы смягчить последствия аллостатической нагрузки, исследователи изучили эффекты иглоукалывания как многообещающего вмешательства.
Цели/задачи: Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и предполагаемые преимущества ручной стандартизированной акупунктуры (MSSA) в качестве дополнительной терапии к сокращенной когнитивно-поведенческой терапии (ACBT) при лечении СД после службы в армии. члены. Конкретные цели включают следующее: а) Оценить эффективность MSSA в качестве дополнительного лечения с ACBT по сравнению с только ACBT для SD с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в вооруженных силах после развертывания. военнослужащие, b) описать предполагаемую пользу MSSA как дополнительного лечения с ACBT по сравнению с одним только ACBT для SD с использованием записей в журнале для военнослужащих после развертывания, и c) изучить влияние ожиданий участников на эффективность акупунктуры на SD с использованием шкалы ожидания акупунктуры (AES) у военнослужащих после развертывания в экспериментальной группе.
Методы и анализ. Это двухгрупповое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Военно-морском госпитале США, Окинава, Япония. Процесс случайного распределения будет проводиться главным исследователем с использованием рандомизации с перестановкой блоков. Военнослужащие, отвечающие критериям отбора для исследования и решившие принять участие, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу: 1) Экспериментальная: MSSA и ACBT, или 2) Контрольная: только ACBT и лист ожидания для акупунктуры. Опросники, сообщаемые пациентами, включая ISI, PSQI и AES, будут вводиться на исходном уровне, а затем по завершении исследования. Описательная статистика, надежные индексы изменений и обобщенные линейные модели смешанных эффектов, которые исправляют стандартные ошибки для повторных оценок, будут использоваться для проверки интерактивного эффекта лечения иглоукалыванием и времени в исследовании на каждый результат с учетом соответствующих исходных значений.
Военная значимость: Учитывая роль нарушений сна в посттравматическом стрессовом расстройстве в армии, вмешательство на ранней стадии, прежде чем военнослужащие станут подвержены риску серьезных травм, госпитализаций и хронической инвалидности, может помочь уменьшить обременительные проблемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Okinawa, Япония
- U.S. Naval Hospital Okinawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет, которые были развернуты в оперативных условиях (зоны боевых действий, развертывание кораблей или другие суровые условия),
- Самостоятельный отчет об опыте развертывания и симптомах SD как минимум за один месяц,
- 15 баллов или выше по индексу тяжести бессонницы (ISI) (C. Морин и др., 2011),
- 5 или более баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Стабильный при приеме психиатрических и других препаратов, включая препараты для измерения артериального давления, в течение как минимум трех месяцев,
- соглашается участвовать в групповой психотерапии,
- соглашается на проведение индивидуального собеседования по телефону,
- соглашается воздерживаться от седативных, снотворных и снотворных средств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, на протяжении всего исследования (т. е. в течение пяти недель) и
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Операция в течение одного месяца,
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение одного месяца,
- Лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение одного месяца,
- Беременные женщины (иглоукалывание может привести к индукции родов и в редких случаях к самопроизвольному аборту (White et al., 2008),
- Проходил лечение иглоукалыванием или сухими иглами (то есть физиотерапевтическое вмешательство, обычно используемое при жалобах на мышечно-скелетную боль) в прошлом месяце,
- Прошел психотерапию в течение одного месяца, и
- Предыдущий диагноз других нарушений сна или заболеваний, которые могут повлиять на сон (например, обструктивное апноэ во сне).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура и когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат четыре сеанса краткой терапии иглоукалыванием в дополнение к краткой когнитивно-поведенческой терапии.
|
Использование стерильных одноразовых игл в акупунктуре
психотерапия
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы получат краткую когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к четырем телефонным консультациям.
|
психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 недель
|
ISI представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов из семи пунктов, который измеряет субъективные симптомы СД (C.
Морин и др., 2011).
К этим субъективным симптомам относятся беспокойство и дистресс респондентов в результате проблем со сном.
Измерение ISI включает семь пунктов, включая предполагаемые трудности с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями; удовлетворенность режимом сна; вмешательство проблем со сном в повседневную деятельность; нарушение в результате проблемы со сном; и степень дистресса или беспокойства по поводу проблемы со сном (Bastien, Vallieres, & Morin, 2001).
Каждый элемент в ISI оценивается от 0 до 4, где более высокое число указывает на большую сложность.
Баллы суммируются, чтобы получить диапазон общих баллов от 0 до 28, в котором более высокий балл предполагает более тяжелые СЗ.
Эта шкала имеет хорошие психометрические показатели надежности и валидности и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (0,91), чувствительность (78,1%), специфичность (100,0%) (С.
М. Морин, 2017).
|
5 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 недель
|
PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, которая включает семь областей качества и характера сна у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, СЗ, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция (Buysse et al., 1988).
Каждый пункт шкалы оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие трудностей; 3 = серьезные трудности).
Баллы складываются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21 (0 = отсутствие трудностей; 21 = серьезные трудности во всех областях).
Эта шкала имеет хорошие психометрические показатели надежности и валидности и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (от 0,77 до 0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%) (Buysse et al., 1988).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ожидания от акупунктуры
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала ожидания от акупунктуры (AES): AES представляет собой анкету из 4 пунктов, которая измеряет ожидаемую реакцию участников на акупунктуру.
Ожидаемое улучшение участников от акупунктуры оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от «совсем не согласен» до «полностью согласен» (Mao et al., 2010).
Общее количество возможных баллов для AES колеблется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее ожидание.
При первоначальной проверке альфа Кронбаха прибора составляет 0,82.
(Мао и др., 2007).
Было обнаружено, что AES надежен, действителен и имеет приемлемую чувствительность к изменениям во время лечения, начиная с 4-й недели лечения, с увеличением статистически значимых изменений при большем количестве процедур иглоукалывания (Mao et al., 2010).
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 5 недель
|
PCL-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает степень беспокойства человека симптомами, связанными с неприятным событием (Wortmann et al., 2016).
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит).
Баллы суммируются, чтобы получить оценку серьезности.
Разрешения на использование PCL-5 не требуются (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
Шкала PCL-5 имеет хорошие психометрические показатели надежности и достоверности (например, альфа Кронбаха = от 0,75 до 0,95; r = от 0,92 до 0,94) (Wortmann et al., 2016) и широко используется как в клинических, так и в исследовательских целях.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHOK.2019.0055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .