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Akupunktur bei Schlafstörungen bei Militärangehörigen nach ihrem Einsatz

8. September 2020 aktualisiert von: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
In dieser randomisierten Studie wird die Wirkung einer kurzen Akupunkturtherapie zusätzlich zu einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie zur Linderung von Schlafstörungen bei Militärangehörigen nach dem Militärdienst anhand zuverlässiger und valider Maßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schlafstörungen sind ein charakteristisches Symptom der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und ein wichtiger Vorläufer für die Genesung einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Militärangehörigen, die im Rahmen der Operation Enduring Freedom und der Operation Iraqi Freedom eingesetzt wurden. Schlafstörungen (SDs) sind wichtige Auslöser von PTBS-Symptomen bei Militärangehörigen. Dennoch sind sie bei vielen Militärangehörigen nach wie vor behandlungsresistent. Um die Folgen der allostatischen Belastung zu mildern, haben Forscher die Wirkung von Akupunktur als vielversprechende Intervention untersucht.

Ziele/Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den wahrgenommenen Nutzen einer manuellen standardisierten Akupunktur (MSSA) als Zusatztherapie zu einer abgekürzten kognitiven Verhaltenstherapie (ACBT) bei der Behandlung von SDs im Militärdienst nach dem Einsatz zu bewerten Mitglieder. Zu den spezifischen Zielen gehören die folgenden: a) Bewertung der Wirksamkeit von MSSA als Zusatzbehandlung mit ACBT im Vergleich zu ACBT allein für SDs unter Verwendung des Insomnia Severity Index (ISI) und des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) im Militär nach dem Einsatz Militärangehörige, b) Um den wahrgenommenen Nutzen von MSSA als Zusatzbehandlung mit ACBT im Vergleich zu ACBT allein für SDs zu beschreiben, die Tagebuchprotokolleinträge bei Militärangehörigen nach dem Einsatz verwenden, und c) Um den Einfluss der Teilnehmererwartungen auf zu untersuchen die Wirksamkeit der Akupunktur bei SDs unter Verwendung der Acupuncture Expectancy Scale (AES) bei Mitgliedern des Militärdienstes nach dem Einsatz in der Versuchsgruppe.

Methoden und Analyse: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum im U.S. Naval Hospital, Okinawa, Japan. Der primäre Prüfer führt einen zufälligen Zuordnungsprozess unter Verwendung einer permutierten Blockrandomisierung durch. Servicemitglieder, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeordnet: 1) Experimentell: MSSA und ACBT oder 2) Kontrolle: Nur ACBT und Warteliste für Akupunktur. Von Patienten gemeldete Fragebögen, einschließlich ISI, PSQI und AES, werden zu Studienbeginn und dann nach Abschluss der Studie verwaltet. Beschreibende Statistiken, zuverlässige Änderungsindizes und verallgemeinerte lineare Modelle mit gemischten Effekten, die Standardfehler für wiederholte Bewertungen korrigieren, werden verwendet, um den interaktiven Effekt der Akupunkturbehandlung und der Zeit in der Studie auf jedes Ergebnis zu testen und dabei die jeweiligen Basiswerte zu kontrollieren.

Militärische Relevanz: Angesichts der Rolle von Schlafstörungen bei posttraumatischen Belastungsstörungen beim Militär könnte ein frühzeitiges Eingreifen, bevor die Militärangehörigen dem Risiko schwerer Verletzungen, Krankenhausaufenthalte und chronischer Behinderungen ausgesetzt sind, dazu beitragen, belastende Probleme zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okinawa, Japan
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt, die in Einsatzumgebungen (Kampfzonen, Schiffseinsätze oder andere raue Umgebungen) eingesetzt wurden,
  2. Selbstbericht über Einsatzerfahrung und SD-Symptome für mindestens einen Monat,
  3. Ein Wert von 15 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI) (C. Morin et al., 2011),
  4. Ein Wert von 5 oder mehr auf dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1988),
  5. Stabil auf psychiatrische und andere Medikamente, einschließlich Blutdruckmedikamente, für mindestens drei Monate,
  6. stimmt der Teilnahme an einer Gruppenpsychotherapie zu,
  7. Stimmt zu, Einzelgespräche per Telefon zu führen,
  8. stimmt zu, während der gesamten Studie (d. h. fünf Wochen) auf Beruhigungsmittel, Hypnotika und Schlafmittel, einschließlich rezeptfreier Medikamente, zu verzichten
  9. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation innerhalb eines Monats,
  2. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb eines Monats,
  3. Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb eines Monats,
  4. Schwangere Frauen (Akupunktur kann in seltenen Fällen zu einer Geburtseinleitung und einem spontanen Abort führen (White et al., 2008),
  5. Hat sich im letzten Monat einer Akupunkturbehandlung oder einer Trockennadelung (d. h. einem physiotherapeutischen Eingriff, der typischerweise bei Beschwerden des Bewegungsapparates eingesetzt wird) unterzogen,
  6. Hat innerhalb eines Monats eine Psychotherapie gehabt und
  7. Frühere Diagnose anderer Schlafstörungen oder Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. B. obstruktive Schlafapnoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur und kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie vier Sitzungen einer kurzen Akupunkturtherapie.
Verfahren: Akupunktur
Verwendung steriler Einwegnadeln in der Akupunktur
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychotherapie
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu vier telefonischen Nachuntersuchungen eine kurze kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Der ISI ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen mit sieben Punkten, der die subjektiven Symptome von SDs misst (C. Morin et al., 2011). Zu diesen subjektiven Symptomen zählen Sorgen und Verzweiflung der Befragten aufgrund von Schlafproblemen. Das ISI-Maß umfasst sieben Elemente, darunter wahrgenommene Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim Durchschlafen und beim Erwachen am frühen Morgen; Zufriedenheit mit Schlafmustern; Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens durch Schlafprobleme; Beeinträchtigung infolge eines Schlafproblems; und Grad der Belastung oder Besorgnis über das Schlafproblem (Bastien, Vallieres & Morin, 2001). Jedes Item im ISI wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schwierigkeitsgrad hinweist. Die Werte werden addiert, um einen Bereich von Gesamtwerten von 0 bis 28 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere SDs hindeutet. Diese Skala weist eine gute psychometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wird häufig in der Forschung verwendet: Cronbachs Alpha (0,91), Sensitivität (78,1 %), Spezifität (100,0 %) (C. M. Morin, 2017).
5 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörung am Tag (Buysse et al., 1988). Jeder Punkt auf der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = große Schwierigkeit). Die Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeit; 21 = große Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala weist eine gute psychometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wird häufig in der Forschung verwendet: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6 %), Spezifität (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunktur-Erwartungsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Akupunktur-Erwartungsskala (AES): Die AES ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die erwarteten Reaktionen der Teilnehmer auf Akupunktur misst. Die von den Teilnehmern erwartete Verbesserung durch Akupunktur wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht (Mao et al., 2010). Die möglichen Gesamtwerte für AES liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Erwartung hinweisen. Bei einer ersten Validierung beträgt das Cronbach-Alpha des Instruments 0,82 (Mao et al., 2007). Es wurde festgestellt, dass der AES zuverlässig und valide ist und ab Woche 4 der Behandlung eine akzeptable Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen während der Behandlung aufweist, wobei die statistisch signifikanten Veränderungen mit zunehmender Akupunkturbehandlung zunahmen (Mao et al., 2010).
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala, die den Grad der Beeinträchtigung einer Person durch Symptome im Zusammenhang mit einem belastenden Ereignis untersucht (Wortmann et al., 2016). Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (extrem gestört) bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um einen Schweregrad-Score zu erhalten. Genehmigungen zur Nutzung von PCL-5 sind nicht erforderlich (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). Die PCL-5-Skala weist eine gute psychometrische Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf (d. h. Cronbachs Alpha = 0,75 bis 0,95; r = 0,92 bis 0,94) (Wortmann et al., 2016) und wird sowohl in der Klinik als auch in der Forschung häufig verwendet.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHOK.2019.0055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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