Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zaburzenia snu u członków służby wojskowej po zakończeniu służby

8 września 2020 zaktualizowane przez: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
To randomizowane badanie oceni wpływ krótkiej terapii akupunkturowej oprócz krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej na łagodzenie zaburzeń snu u członków służby wojskowej po oddelegowaniu przy użyciu wiarygodnych i ważnych środków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Zaburzenia snu są charakterystycznym objawem zespołu stresu pourazowego (PTSD) i ważnym poprzedzającym powrót do zdrowia po PTSD u członków służby, którzy zostali wysłani do operacji Enduring Freedom i Operation Iraqi Freedom. Zaburzenia snu (SD) są ważnymi czynnikami utrzymującymi objawy PTSD u członków służby. Jednak pozostają oporni na leczenie dla wielu członków służby. Aby złagodzić konsekwencje obciążenia allostatycznego, naukowcy zbadali wpływ akupunktury jako obiecującej interwencji.

Cele: Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i postrzeganych korzyści z manualnej standaryzowanej akupunktury (MSSA) jako terapii wspomagającej skróconą terapię poznawczo-behawioralną (ACBT) w leczeniu SD w służbie wojskowej po odbyciu służby wojskowej członkowie. Konkretne cele obejmują: a) Ocena skuteczności MSSA jako leczenia wspomagającego z ACBT, w porównaniu z samym ACBT, dla SD przy użyciu Insomnia Severity Index (ISI) i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) w wojsku po oddelegowaniu członków służby, b) Opisanie postrzeganej korzyści z MSSA jako leczenia wspomagającego z ACBT, w porównaniu z samą ACBT, dla SD przy użyciu wpisów dziennika u członków służby wojskowej po odbyciu służby, oraz c) Zbadanie wpływu oczekiwań uczestników na skuteczność akupunktury na SD przy użyciu Skali Oczekiwań Akupunktury (AES) u członków służby wojskowej po oddelegowaniu w grupie eksperymentalnej.

Metody i analiza: Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w Szpitalu Marynarki Wojennej Stanów Zjednoczonych na Okinawie w Japonii. Proces losowego przydziału zostanie przeprowadzony przez głównego badacza przy użyciu randomizacji permutowanych bloków. Członkowie służby, którzy spełnią kryteria wyboru badania i zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej: 1) Eksperymentalna: MSSA i ACBT lub 2) Kontrolna: tylko ACBT i lista oczekujących na akupunkturę. Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów, w tym ISI, PSQI i AES, zostaną podane na początku badania, a następnie po jego zakończeniu. Statystyki opisowe, wiarygodne wskaźniki zmian i uogólnione modele liniowe efektów mieszanych, które korygują błędy standardowe dla powtarzanych ocen, zostaną wykorzystane do przetestowania interaktywnego efektu leczenia akupunkturą i czasu w badaniu na każdy wynik, kontrolując odpowiednie wartości wyjściowe.

Znaczenie wojskowe: biorąc pod uwagę rolę zaburzeń snu w zespole stresu pourazowego w wojsku, wczesna interwencja, zanim członkowie służby staną się narażeni na poważne obrażenia, hospitalizacje i przewlekłą niepełnosprawność, może pomóc zmniejszyć uciążliwe problemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okinawa, Japonia
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat, które zostały rozmieszczone w środowiskach operacyjnych (strefy walki, rozmieszczenie statków lub inne surowe środowiska),
  2. Raport własny dotyczący doświadczenia wdrożeniowego i symptomów SD przez co najmniej jeden miesiąc,
  3. Wynik 15 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI) (C. Morin i in., 2011),
  4. Wynik 5 lub więcej w skali Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse i in., 1988),
  5. Stabilny na leki psychiatryczne i inne leki, w tym leki na ciśnienie krwi, przez co najmniej trzy miesiące,
  6. wyraża zgodę na udział w psychoterapii grupowej,
  7. wyraża zgodę na przeprowadzenie indywidualnego wywiadu przez telefon,
  8. Zgadza się powstrzymać się od środków uspokajających, nasennych i nasennych, w tym leków dostępnych bez recepty przez cały czas trwania badania (tj. przez pięć tygodni) oraz
  9. Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja w ciągu miesiąca,
  2. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu jednego miesiąca,
  3. Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu jednego miesiąca,
  4. Kobiety w ciąży (akupunktura może w rzadkich przypadkach spowodować indukcję porodu i samoistne poronienie (White i in., 2008),
  5. w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł leczenie akupunkturą lub suchym igłowaniem (tj. interwencją fizjoterapeutyczną zwykle stosowaną w przypadku dolegliwości bólowych układu mięśniowo-szkieletowego),
  6. Miał psychoterapię w ciągu jednego miesiąca i
  7. Wcześniejsza diagnoza innych zaburzeń snu lub schorzeń, które mogą wpływać na sen (np. obturacyjny bezdech senny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura i terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają cztery sesje krótkiej terapii akupunktury oprócz krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej.
Procedura: Akupunktura
Stosowanie sterylnych, jednorazowych igieł w akupunkturze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
psychoterapia
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają krótką terapię poznawczo-behawioralną oprócz czterech wizyt telefonicznych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 5 tygodni
ISI to standaryzowany kwestionariusz samoopisowy składający się z siedmiu pozycji, który mierzy subiektywne objawy SD (C. Morin i in., 2011). Te subiektywne symptomy to niepokój i niepokój respondentów w wyniku problemów ze snem. Miara ISI zawiera siedem elementów, w tym postrzegane trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnymi porannymi przebudzeniami; zadowolenie z wzorców snu; ingerencja problemów ze snem w codzienne funkcjonowanie; upośledzenie w wyniku problemu ze snem; oraz stopień niepokoju lub niepokoju związanego z problemem snu (Bastien, Vallieres i Morin, 2001). Każda pozycja w ISI jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższa liczba oznacza większą trudność. Wyniki są dodawane, aby uzyskać zakres całkowitych wyników od 0 do 28, w którym wyższy wynik sugeruje cięższe SD. Skala ta ma dobrą rzetelność i trafność psychometryczną i jest szeroko stosowana w badaniach: alfa Cronbacha (0,91), czułość (78,1%), specyficzność (100,0%) (C. M. Morin, 2017).
5 tygodni
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: 5 tygodni
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz, który obejmuje siedem obszarów jakości snu i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące elementy: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, SD, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia (Buysse i in., 1988). Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważna trudność). Wyniki są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach). Skala ta ma dobrą rzetelność i trafność psychometryczną i jest szeroko stosowana w badaniach: alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), swoistość (86,5%) (Buysse i in., 1988).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oczekiwanej akupunktury
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Oczekiwań Akupunktury (AES): AES to 4-punktowy kwestionariusz, który mierzy oczekiwane reakcje uczestników na akupunkturę. Oczekiwana przez uczestników poprawa po akupunkturze jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta, od całkowitego braku zgody do całkowitej zgody (Mao i in., 2010). Całkowite możliwe wyniki dla AES wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie. We wstępnej walidacji współczynnik alfa Cronbacha instrumentu wynosi 0,82 (Mao i in., 2007). Stwierdzono, że AES jest wiarygodny, trafny i ma akceptowalną czułość na zmiany podczas leczenia, począwszy od 4 tygodnia leczenia, wraz ze wzrostem statystycznie istotnych zmian w przypadku większej liczby zabiegów akupunktury (Mao i in., 2010).
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
PCL-5 to 20-punktowa skala, która bada stopień, w jakim dana osoba była zaniepokojona objawami związanymi z niepokojącym wydarzeniem (Wortmann i in., 2016). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (bardzo przeszkadza). Wyniki są sumowane, aby uzyskać ocenę dotkliwości. Uprawnienia do korzystania z PCL-5 nie są wymagane (Keane, 1989; Weathers i in., 2013). Skala PCL-5 ma dobrą psychometrię rzetelności i trafności (tj. alfa Cronbacha = 0,75 do 0,95; r = 0,92 do 0,94) (Wortmann i in., 2016) i jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHOK.2019.0055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj