Akupunktúra alvászavarok kezelésére a bevetés utáni katonai szolgálat tagjainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az alvászavar a poszttraumás stressz zavar (PTSD) jellegzetes tünete, és fontos előzménye a PTSD felépülésének azoknál a szolgálati tagoknál, akiket bevetettek az Enduring Freedom és az Iraqi Freedom hadműveletekben. Az alvászavarok (SD-k) a PTSD-tünetek fontos fenntartói a szolgálat tagjainál. Ennek ellenére továbbra is ellenállnak a kezelésnek sok szolgálati tag számára. Az allosztatikus terhelés következményeinek enyhítésére a kutatók az akupunktúra, mint ígéretes beavatkozás hatásait vizsgálták.
Célok/Célok: Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a manuális standardizált akupunktúra (MSSA) hatékonyságát és észlelt előnyeit a rövidített kognitív viselkedésterápia (ACBT) kiegészítő terápiájaként a bevetés utáni katonai szolgálatban lévő SD-k kezelésében. tagjai. A konkrét célok a következők: a) Az MSSA hatékonyságának értékelése ACBT-vel kiegészített kezelésként, összehasonlítva az önmagában alkalmazott ACBT-vel, SD-k esetén az Insomnia Severity Index (ISI) és a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) segítségével a bevetés utáni katonaságban. szolgálati tagok, b) Leírni az MSSA észlelt előnyeit az ACBT-vel kiegészített kezelésként, összehasonlítva az egyedüli ACBT-vel, az SD-k esetében naplóbejegyzések felhasználásával a bevetés utáni katonai szolgálat tagjainál, és c) feltárni a résztvevők elvárásainak hatását az akupunktúra hatékonysága SD-ken az Acupuncture Expectancy Scale (AES) segítségével a kísérleti csoportban a bevetés utáni katonai szolgálat tagjainál.
Módszerek és elemzés: Ez egy kétkarú, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat az Egyesült Államok Tengerészeti Kórházában, Okinawa, Japán. Az elsődleges vizsgáló véletlenszerű hozzárendelési folyamatot hajt végre permutált blokk-véletlenszerűsítés alkalmazásával. Azokat a szolgálati tagokat, akik megfelelnek a vizsgálat kiválasztási kritériumainak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek, véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy a kontrollcsoportba: 1) Kísérleti csoport: MSSA és ACBT, vagy 2) Kontroll: Csak ACBT és várólista az akupunktúrára. A betegek által közölt kérdőíveket, beleértve az ISI-t, PSQI-t és AES-t, a kiinduláskor, majd a vizsgálat befejezésekor adják be. Leíró statisztikák, megbízható változási indexek és vegyes hatású általánosított lineáris modellek, amelyek kijavítják az ismételt értékelések standard hibáit, az akupunktúrás kezelés interaktív hatásának és a vizsgálati idő interaktív hatásának tesztelésére szolgálnak a megfelelő alapértékeket kontrolláló egyes kimenetelekre.
Katonai jelentősége: Tekintettel az alvászavarok szerepére a poszttraumás stressz-szindrómában a katonaságban, a korai beavatkozás, mielőtt a szolgálati tagok súlyos sérülések, kórházi kezelések és krónikus rokkantság kockázatának kitéve, segíthet csökkenteni a terhes problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Okinawa, Japán
- U.S. Naval Hospital Okinawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közöttiek, akiket műveleti környezetbe (harci zónák, hajók bevetése vagy más szigorú környezet) telepítettek,
- Önjelentés a telepítési tapasztalatokról és az SD-tünetekről legalább egy hónapig,
- 15 vagy afeletti pontszám az álmatlanság súlyossági indexén (ISI) (C. Morin et al., 2011),
- 5 vagy több pont a pittsburgi alvásminőségi indexen (PSQI) (Buysse et al., 1988),
- Pszichiátriai és egyéb gyógyszerekkel, beleértve a vérnyomáscsökkentőket is, legalább három hónapig stabil,
- beleegyezik, hogy csoportos pszichoterápián vesz részt,
- beleegyezik, hogy személyes interjút készít telefonon,
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt (azaz öt hétig) tartózkodik a nyugtató-altatóktól és az elalvást segítő szerektől, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, és
- Képes tájékozott hozzájárulást aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Műtét egy hónapon belül,
- Az anyaghasználati zavar diagnosztizálása egy hónapon belül,
- szerhasználati zavar kezelése egy hónapon belül,
- Terhes nők (az akupunktúra ritkán szülést és spontán abortuszt eredményezhet (White et al., 2008),
- Az elmúlt hónapban akupunktúrás kezelésen vagy száraz tűszúráson (azaz mozgásszervi fájdalmas panaszokra jellemző fizikoterápiás beavatkozáson) részesült,
- Egy hónapon belül pszichoterápián volt, és
- Más alvászavarok vagy egészségügyi állapotok korábbi diagnózisa, amelyek befolyásolhatják az alvást (pl. obstruktív alvási apnoe).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra és kognitív viselkedésterápia
A résztvevők egy rövid kognitív viselkedésterápia mellett négy alkalommal kapnak egy rövid akupunktúrás terápiát.
|
Steril, eldobható tűk használata az akupunktúrában
pszichoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A csoport résztvevői négy telefonos nyomon követés mellett egy rövid kognitív viselkedésterápiát is kapnak.
|
pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 5 hét
|
Az ISI egy hét elemből álló, szabványos önbeszámoló kérdőív, amely az SD-k szubjektív tüneteit méri (C.
Morin et al., 2011).
Ezek a szubjektív tünetek magukban foglalják a válaszadók aggodalmait és szorongását az alvásproblémák miatt.
Az ISI mérőszám hét elemet tartalmaz, köztük az alvás kezdetével kapcsolatos észlelt nehézségeket, az alvás fenntartását és a kora reggeli ébredést; elégedettség az alvási szokásokkal; alvási problémák zavarása a napi működésben; alvásprobléma következtében fellépő károsodás; és az alvásproblémával kapcsolatos szorongás vagy aggodalom mértéke (Bastien, Vallieres és Morin, 2001).
Az ISI-ben minden elem 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a magasabb szám nagyobb nehézséget jelez.
A pontszámokat összeadva 0 és 28 közötti összpontszámot kapunk, amelyben a magasabb pontszám súlyosabb SD-kre utal.
Ez a skála jó megbízhatósági és validitási pszichometriával rendelkezik, és széles körben használják a kutatásban: Cronbach-alfa (0,91), szenzitivitás (78,1%), specificitás (100,0%) (C.
M. Morin, 2017).
|
5 hét
|
|
Pittsburg alvásminőségi index
Időkeret: 5 hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló kérdőív, amely hét területet tartalmaz a felnőttek alvásminőségének és mintáinak az elmúlt hónapban, beleértve a következő összetevőket: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, SD-k, altatók használata, és nappali diszfunkció (Buysse et al., 1988).
A skála minden elemét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs nehézség; 3 = súlyos nehézség).
A pontszámokat összeadva 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot kapunk (0 = nincs nehézség; 21 = súlyos nehézségek minden területen).
Ez a skála jó megbízhatósági és validitási pszichometriával rendelkezik, és széles körben használatos a kutatásban: Cronbach-alfa (0,77-0,83), szenzitivitás (89,6%), specificitás (86,5%) (Buysse et al., 1988).
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akupunktúrás elvárások skála
Időkeret: 5 hét
|
Akupunktúrás Várható Skála (AES): Az AES egy 4 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők akupunktúrára adott várható válaszait méri.
A résztvevők várható javulását az akupunktúrától egy 5-fokú Likert-típusú skálán értékelik, amely az egyáltalán nem ért egyet a teljesen egyetértésig terjed (Mao et al., 2010).
Az AES összes lehetséges pontszáma 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elvárást jeleznek.
A kezdeti érvényesítés során a műszer Cronbach-alfája 0,82
(Mao et al., 2007).
Az AES megbízhatónak, érvényesnek és elfogadható érzékenységgel rendelkezik a kezelés során, a kezelés 4. hetétől kezdődően, statisztikailag szignifikáns változásokkal növekvő számú akupunktúrás kezeléssel (Mao et al., 2010).
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista
Időkeret: 5 hét
|
A PCL-5 egy 20 tételes skála, amely azt vizsgálja, hogy az egyént milyen mértékben zavarták a szorongató eseménnyel kapcsolatos tünetek (Wortmann et al., 2016).
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem zavar) 4-ig (nagyon zavar) van értékelve.
A pontszámok összegzése súlyossági pontszámot eredményez.
A PCL-5 használatához nem szükséges engedély (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
A PCL-5 skála jó megbízhatósági és validitási pszichometriával rendelkezik (azaz Cronbach-alfa = 0,75-0,95; r = 0,92-0,94) (Wortmann et al., 2016), és széles körben használják klinikai és kutatási környezetben egyaránt.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHOK.2019.0055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .