Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio unihäiriöiden hoitoon käyttöönoton jälkeisillä asepalvelusjäsenillä

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jane J. Abanes, United States Naval Medical Center, San Diego
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan lyhyen akupunktiohoidon sekä lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta unihäiriöiden lievittämisessä asepalveluksen jälkeisissä jäsenissä luotettavien ja pätevien toimenpiteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Unihäiriöt ovat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnusomainen oire ja tärkeä edeltäjä PTSD:stä toipumisessa palvelun jäsenillä, jotka käytettiin Operaatiossa Enduring Freedom ja Operation Iraqi Freedom. Unihäiriöt (SD:t) ovat tärkeitä PTSD-oireiden ylläpitäjiä palvelun jäsenillä. Silti ne ovat edelleen vastustuskykyisiä monille palvelun jäsenille. Lieventääkseen allostaattisen kuormituksen seurauksia tutkijat ovat tutkineet akupunktion vaikutuksia lupaavana toimenpiteenä.

Tavoitteet/tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida manuaalisen standardoidun akupunktion (MSSA) tehokkuutta ja havaittuja etuja lyhennetyn kognitiivisen käyttäytymisterapian (ACBT) lisähoitona SD:n hoidossa asepalveluksen jälkeisessä asepalveluksessa. jäsenet. Erityisiä tavoitteita ovat seuraavat: a) Arvioida MSSA:n tehokkuutta ACBT:n lisähoitona verrattuna pelkkään ACBT:hen SD-sairauksiin käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) ja Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) -indeksiä käyttöönoton jälkeisessä armeijassa. palvelun jäsenet, b) Kuvailla MSSA:n havaittua hyötyä ACBT:n lisähoitona verrattuna pelkkään ACBT:hen, SD:ille käyttämällä päiväkirjamerkintöjä asepalveluksen jälkeisissä jäsenissä, ja c) tutkia osallistujien odotusten vaikutusta akupunktion tehokkuus SD-sairauksissa käyttämällä akupunktio-odotusasteikkoa (AES) kokeellisen ryhmän asepalveluksen jälkeisissä jäsenissä.

Menetelmät ja analyysi: Tämä on kaksihaarainen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus US Naval Hospitalissa, Okinawassa, Japanissa. Ensisijainen tutkija suorittaa satunnaismääritysprosessin käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta. Palvelun jäsenet, jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit ja päättävät osallistua, jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään: 1) Kokeellinen: MSSA ja ACBT tai 2) Kontrolli: Vain ACBT ja jonotuslista akupunktioon. Potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet, mukaan lukien ISI, PSQI ja AES, annetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä. Kuvaavia tilastoja, luotettavia muutosindeksejä ja sekavaikutteisia yleisiä lineaarisia malleja, jotka korjaavat standardivirheet toistuvissa arvioinneissa, käytetään akupunktiohoidon interaktiivisen vaikutuksen ja tutkimuksessa käytetyn ajan testaamiseen kunkin tuloksen kontrolloiessa vastaavia lähtöarvoja.

Sotilaallinen merkitys: Ottaen huomioon unihäiriöiden roolin posttraumaattisessa stressihäiriössä armeijassa, puuttuminen varhain ennen kuin palvelun jäsenet ovat vaarassa saada vakavia vammoja, sairaalahoitoja ja kroonista vammaisuutta voisi auttaa vähentämään raskaita ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okinawa, Japani
        • U.S. Naval Hospital Okinawa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat, jotka ovat olleet operatiivisissa ympäristöissä (taistelualueet, laivojen sijoitukset tai muut ankarat ympäristöt),
  2. Itseraportti käyttöönottokokemuksesta ja SD-oireista vähintään kuukauden ajalta,
  3. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä 15 tai enemmän (C. Morin et ai., 2011),
  4. Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä 5 tai enemmän (Buysse et al., 1988),
  5. Vakaa psykiatrisilla ja muilla lääkkeillä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, vähintään kolmen kuukauden ajan,
  6. suostuu osallistumaan ryhmäpsykoterapiaan,
  7. suostuu suorittamaan henkilökohtaisen haastattelun puhelimitse,
  8. suostuu pidättymään rauhoittavista unilääkkeistä ja unilääkkeistä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, koko tutkimuksen ajan (eli viisi viikkoa) ja
  9. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus kuukauden sisällä,
  2. Päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi kuukauden sisällä,
  3. Päihteiden käyttöhäiriön hoito kuukauden kuluessa,
  4. Raskaana olevat naiset (akupunktio voi harvoissa tapauksissa johtaa synnytyksen käynnistämiseen ja spontaaniin aborttiin (White et al., 2008),
  5. Hänellä on ollut akupunktiohoitoa tai kuivaneulausta (eli fysioterapiahoitoa, jota käytetään tyypillisesti tuki- ja liikuntaelinten kipuihin) viimeisen kuukauden aikana,
  6. On käynyt psykoterapiassa kuukauden sisällä ja
  7. Aiempi diagnoosi muista unihäiriöistä tai sairauksista, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim. obstruktiivinen uniapnea).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat neljä lyhyttä akupunktioterapiakertaa lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäksi.
Menettely: Akupunktio
Steriilien, kertakäyttöisten neulojen käyttö akupunktiossa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
psykoterapia
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian neljän puhelinseurannan lisäksi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
ISI on seitsemän kohdan standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa SD:n subjektiivisia oireita (C. Morin et ai., 2011). Näitä subjektiivisia oireita ovat vastaajien huoli ja ahdistus unihäiriöiden seurauksena. ISI-mitta sisältää seitsemän kohdetta, mukaan lukien havaitut vaikeudet nukahtamisen yhteydessä, unen ylläpito ja varhaiset aamuherätykset; tyytyväisyys unirytmiin; uniongelmien häiritseminen päivittäisessä toiminnassa; unihäiriöstä johtuva heikentyminen; ja uniongelman ahdistuksen tai huolen aste (Bastien, Vallieres ja Morin, 2001). Jokainen ISI:n kohde on luokiteltu 0–4, jolloin suurempi numero ilmaisee vaikeusastetta. Pisteet lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28, jossa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin SD-sairauksiin. Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteettipsykometria ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,91), herkkyys (78,1 %), spesifisyys (100,0 %) (C. M. Morin, 2017).
5 viikkoa
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
PSQI on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää seitsemän osa-aluetta unenlaadusta ja unen kuvioista aikuisilla viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat osatekijät: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, SD:t, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö (Buysse et ai., 1988). Jokainen asteikon kohta pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeutta; 3 = vaikea vaikeus). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla). Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus- ja validiteettipsykometriikka, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77 - 0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %) (Buysse et al., 1988).
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akupunktion odotusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Akupunktio-odotusasteikko (AES): AES on 4-osainen kyselylomake, joka mittaa osallistujien odotettuja vastauksia akupunktioon. Osallistujien odotettu paraneminen akupunktiosta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (Mao et al., 2010). AES:n mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta. Alkutarkistuksessa instrumentin Cronbachin alfa on 0,82 (Mao et ai., 2007). AES:n on todettu olevan luotettava, validi ja sillä on hyväksyttävä muutosherkkyys hoidon aikana hoidon viikosta 4 alkaen, ja tilastollisesti merkitsevät muutokset lisääntyvät akupunktiohoitojen lisääntyessä (Mao et al., 2010).
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: 5 viikkoa
PCL-5 on 20 pisteen asteikko, joka tutkii, kuinka vakavaan tapahtumaan liittyvät oireet ovat vaivanneet henkilöä (Wortmann et al., 2016). Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan häiritsevä) 4:ään (erittäin häiritsevä). Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan vakavuuspisteet. PCL-5:n käyttölupia ei vaadita (Keane, 1989; Weathers et al., 2013). PCL-5-asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti psykometria (eli Cronbachin alfa = 0,75 - 0,95; r = 0,92 - 0,94) (Wortmann et al., 2016) ja sitä käytetään laajasti sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHOK.2019.0055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa