Acupuncture pour les troubles du sommeil chez les membres du service militaire post-déploiement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les troubles du sommeil sont un symptôme caractéristique du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et un antécédent important dans la récupération du SSPT chez les militaires qui ont été déployés dans le cadre de l'opération Enduring Freedom et de l'opération Iraqi Freedom. Les troubles du sommeil (TS) sont d'importants mainteneurs des symptômes du SSPT chez les militaires. Pourtant, ils restent résistants au traitement pour de nombreux militaires. Pour atténuer les conséquences de la charge allostatique, les chercheurs ont étudié les effets de l'acupuncture en tant qu'intervention prometteuse.
Objectifs/buts : L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les avantages perçus d'une acupuncture manuelle standardisée (MSSA) en tant que thérapie d'appoint à une thérapie cognitivo-comportementale abrégée (ACBT) dans le traitement des SD dans le service militaire post-déploiement membres. Les objectifs spécifiques sont les suivants : a) Évaluer l'efficacité de la MSSA en tant que traitement d'appoint avec l'ACBT, par rapport à l'ACBT seul, pour les SD en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) dans les conditions militaires post-déploiement. membres du service, b) Décrire l'avantage perçu de la MSSA en tant que traitement d'appoint avec l'ACBT, par rapport à l'ACBT seul, pour les SD utilisant des entrées de journal chez les membres du service militaire post-déploiement, et c) Explorer l'influence des attentes des participants sur l'efficacité de l'acupuncture sur les DS à l'aide de l'échelle d'espérance d'acupuncture (AES) chez les membres du service militaire post-déploiement du groupe expérimental.
Méthodes et analyse : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras mené à l'hôpital naval américain d'Okinawa, au Japon. Un processus d'assignation aléatoire sera mené par le chercheur principal en utilisant la randomisation par blocs permutés. Les membres du service qui répondent aux critères de sélection de l'étude et décident de participer seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin : 1) Expérimental : MSSA et ACBT, ou 2) Contrôle : ACBT uniquement et liste d'attente pour l'acupuncture. Les questionnaires rapportés par les patients, y compris ISI, PSQI et AES, seront administrés au départ, puis à la fin de l'étude. Des statistiques descriptives, des indices de changement fiables et des modèles linéaires généralisés à effets mixtes qui corrigent les erreurs types pour les évaluations répétées seront utilisés pour tester l'effet interactif du traitement d'acupuncture et du temps passé dans l'étude sur chaque résultat en contrôlant les valeurs de référence respectives.
Pertinence militaire : étant donné le rôle des troubles du sommeil dans le trouble de stress post-traumatique dans l'armée, une intervention précoce avant que les militaires ne soient à risque de blessures graves, d'hospitalisations et d'invalidité chronique pourrait aider à réduire les problèmes pénibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Okinawa, Japon
- U.S. Naval Hospital Okinawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans qui ont été déployés dans des environnements opérationnels (zones de combat, déploiements de navires ou autres environnements austères),
- Auto-déclaration de l'expérience de déploiement et des symptômes SD pendant au moins un mois,
- Un score de 15 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)(C. Morin et coll., 2011),
- Un score de 5 ou plus au Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)(Buysse et al., 1988),
- Stable sur les médicaments psychiatriques et autres, y compris les agents de tension artérielle pendant au moins trois mois,
- Accepte de participer à une psychothérapie de groupe,
- Accepte de mener un entretien individuel par téléphone,
- Accepte de s'abstenir de sédatifs-hypnotiques et d'aides au sommeil, y compris les médicaments en vente libre, tout au long de l'étude (c'est-à-dire cinq semaines), et
- Capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie dans un délai d'un mois,
- Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances dans un délai d'un mois,
- Traitement des troubles liés à l'usage de substances dans un délai d'un mois,
- Femmes enceintes (l'acupuncture peut entraîner un déclenchement du travail et un avortement spontané dans de rares occasions (White et al., 2008),
- A subi un traitement d'acupuncture ou une aiguille sèche (c'est-à-dire une intervention de physiothérapie généralement utilisée pour les douleurs musculo-squelettiques) au cours du dernier mois,
- A suivi une psychothérapie dans un délai d'un mois, et
- Diagnostic antérieur d'autres troubles du sommeil ou conditions médicales qui pourraient avoir un impact sur le sommeil (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture et thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront quatre séances d'une brève thérapie d'acupuncture en plus d'une brève thérapie cognitivo-comportementale.
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Utilisation d'aiguilles stériles jetables en acupuncture
psychothérapie
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants de ce groupe recevront une brève thérapie cognitivo-comportementale en plus de quatre suivis téléphoniques.
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psychothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 semaines
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé en sept points qui mesure les symptômes subjectifs des SD (C.
Morin et coll., 2011).
Ces symptômes subjectifs comprennent les inquiétudes et la détresse des répondants à la suite de problèmes de sommeil.
La mesure ISI contient sept éléments, y compris la difficulté perçue avec l'endormissement, le maintien du sommeil et les réveils tôt le matin ; satisfaction avec les habitudes de sommeil; interférence des problèmes de sommeil avec le fonctionnement quotidien; déficience à la suite d'un problème de sommeil; et le degré de détresse ou d'inquiétude face au problème de sommeil (Bastien, Vallières et Morin, 2001).
Chaque élément de l'ISI est noté de 0 à 4, le nombre le plus élevé indiquant plus de difficulté.
Les scores sont additionnés pour donner une plage de scores totaux de 0 à 28 dans laquelle un score plus élevé suggère des DS plus sévères.
Cette échelle a une bonne fiabilité et validité psychométrique et est largement utilisée en recherche : alpha de Cronbach (0,91), sensibilité (78,1%), spécificité (100,0%) (C.
M. Morin, 2017).
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5 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: 5 semaines
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Le PSQI est un questionnaire en 19 points qui comprend sept domaines de la qualité et des habitudes de sommeil chez les adultes au cours du dernier mois, y compris les éléments suivants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, SD, utilisation de somnifères et dysfonction diurne (Buysse et al., 1988).
Chaque élément de l'échelle est noté de 0 à 3 (0 = pas de difficulté ; 3 = difficulté sévère).
Les scores sont additionnés pour donner un score global allant de 0 à 21 (0 = aucune difficulté ; 21 = difficultés sévères dans tous les domaines).
Cette échelle possède une bonne fiabilité et validité psychométrique et est largement utilisée en recherche : alpha de Cronbach (0,77 à 0,83), sensibilité (89,6%), spécificité (86,5%) (Buysse et al., 1988).
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'espérance d'acupuncture
Délai: 5 semaines
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Acupuncture Expectancy Scale (AES) : L'AES est un questionnaire en 4 points qui mesure les réponses attendues des participants à l'acupuncture.
L'amélioration attendue par les participants de l'acupuncture est notée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord (Mao et al., 2010).
Les scores totaux possibles pour l'AES vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande espérance.
Dans une première validation, l'alpha de Cronbach de l'instrument est de 0,82
(Mao et al., 2007).
L'AES s'est avérée fiable, valide et a une sensibilité acceptable au changement pendant le traitement à partir de la semaine 4 du traitement avec des changements statistiquement significatifs croissants avec plus de traitements d'acupuncture (Mao et al., 2010).
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique
Délai: 5 semaines
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Le PCL-5 est une échelle de 20 items qui examine dans quelle mesure un individu a été dérangé par des symptômes associés à un événement pénible (Wortmann et al., 2016).
Chaque item est noté de 0 (pas du tout gêné) à 4 (extrêmement gêné).
Les scores sont additionnés pour donner un score de gravité.
Les autorisations d'utilisation du PCL-5 ne sont pas requises (Keane, 1989; Weathers et al., 2013).
L'échelle PCL-5 a une bonne fiabilité et validité psychométrique (c.-à-d. alpha de Cronbach = 0,75 à 0,95 ; r = 0,92 à 0,94) (Wortmann et al., 2016) et est largement utilisée dans les contextes cliniques et de recherche.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abanes JJ, Ridner SH, Dietrich MS, Hiers C, Rhoten B. Acupuncture for Sleep Disturbances in Post-Deployment Military Service Members: A Randomized Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2022 Feb;31(2):239-250. doi: 10.1177/10547738211030602. Epub 2021 Jul 6.
- Abanes J, Ridner SH, Rhoten B. Perceived benefits of brief acupuncture for sleep disturbances in postdeployment military service members. J Clin Sleep Med. 2021 Aug 1;17(8):1533-1543. doi: 10.5664/jcsm.9222.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHOK.2019.0055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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