L'infusione autologa di PRP può ripristinare la funzione ovarica e può promuovere la follicologenesi nei pazienti POI (PRP)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Genesis Athens Clinic
Indagare sulla riattivazione della funzione ovarica dopo l'infusione intra-ovarica di PRP autologo in pazienti POI
L'infusione intra ovarica di PRP autologo può ripristinare la funzione ovarica, può promuovere la follicologenesi e può migliorare il profilo ormonale delle pazienti che presentano POI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato (RCT) in triplo cieco ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sulla riattivazione della funzionalità ovarica e sulla promozione della follicologenesi nei pazienti che presentano POI.
Il PRP è plasma sanguigno preparato da sangue intero fresco che è stato arricchito con piastrine.
Viene raccolto dalle vene periferiche e contiene diversi fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante (TGF) e altre citochine che stimolano il tessuto proliferazione e crescita.
Il PRP è stato impiegato in diverse condizioni mediche in ortopedia, dermatologia e oftalmologia per la guarigione delle ferite.
La sua efficacia nel ringiovanimento e riattivazione ovarica e nella rigenerazione endometriale non è stata completamente chiarita.
Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'infusione intra ovarica di PRP autologo sul ripristino della funzionalità del tessuto ovarico nei pazienti POI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 15232
- Reclutamento
- Genesis AC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < 40 anni, presentando amenorrea o irregolarità del ciclo mestruale per almeno quattro mesi e livelli elevati di FSH >25 UI/L registrati in due occasioni a distanza di >4 settimane
- Cariotipo normale: 46, XX
- Interruzione di qualsiasi trattamento complementare / adiuvante inclusa la sostituzione ormonale, l'agopuntura e la botanoterapia, per almeno tre mesi prima dell'assunzione.
- Disposto a soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo patologico correlato all'anatomia del sistema riproduttivo
- AMH > 8 pmol/L
- Endometriosi
- Adenomiosi
- Fibromi e aderenze
- Infezioni nel sistema riproduttivo
- Diagnosi attuale o precedente di cancro nel sistema riproduttivo
- Storia di cancro familiare nel sistema riproduttivo
- Grave infertilità da fattore maschile
- Previo rinvio per PGT
- Inaccessibilità ovarica
- Patologie endocrinologiche (disturbi ipotalamo-ipofisari, disfunzione tiroidea, diabete mellito, sindrome metabolica)
- BMI>30 kg/m2 o BMI<18,5 kg/m2
- Malattie autoimmuni sistematiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono un trattamento con PRP
Donne con POI, 25-39 anni di età, trattate con infusione intra ovarica di PRP autologo
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Infusione intra ovarica di PRP autologo
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono il trattamento con plasma libero da piastrine (PFP).
Donne che presentano POI, di età compresa tra 25 e 39 anni, trattate con infusione intra ovarica di PFP autologa
|
Infusione intra ovarica di PFP autologa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ciclo mestruale regolare
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Tre mesi
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Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di FSH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
Livelli sierici di ΑΜΗ valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
|
Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
Livelli sierici di LH valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
|
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
|
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di estradiolo valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
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Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
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Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
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Livelli sierici di progesterone valutati mensilmente per tre mesi consecutivi
|
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
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Conta del follicolo antrale (AFC)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
AFC valutato mensilmente, il giorno 2 del ciclo mestruale, per tre mesi consecutivi
|
Periodo di follow-up di tre mesi che comporta una valutazione mensile
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP- POI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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