Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog PRP-infusion kan genoprette ovariefunktion og kan fremme follikulogenese hos POI-patienter (PRP)

22. februar 2023 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Undersøgelse af reaktivering af ovariefunktion efter autolog PRP intra-ovarie infusion hos POI-patienter

Autolog PRP intra-ovarieinfusion kan genoprette ovariefunktionen, kan fremme follikulogenese og kan forbedre patienters hormonprofil hos patienter med POI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette triple-blinde randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af ​​autolog PRP intraovarieinfusion på reaktivering af ovariefunktionalitet og på at fremme follikulogenese i forhold til patienter med POI. PRP er blodplasma fremstillet af frisk fuldblod, der er blevet beriget med blodplader. Det opsamles fra perifere vener og indeholder adskillige vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor (TGF) og andre cytokiner, som alle stimulerer væv spredning og vækst. PRP har været ansat i flere medicinske tilstande i ortopædi, dermatologi og oftalmologi til sårheling. Dets effektivitet i ovarieforyngelse og -reaktivering og endometrie-regenerering er ikke blevet fuldt belyst. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​autolog PRP intra-ovarieinfusion på genoprettelse af ovarievævsfunktionalitet hos POI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis AC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 40 år, med amenoré eller uregelmæssig menstruationscyklus i mindst fire måneder og forhøjede FSH-niveauer >25 IE/L registreret ved to lejligheder med >4 ugers mellemrum
  • Normal Karyotype: 46, XX
  • Seponering af enhver supplerende/adjuverende behandling, herunder hormonsubstitution, akupunktur og botanoterapi, i mindst tre måneder før rekruttering.
  • Er villig til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relateret til reproduktionssystemets anatomi
  • AMH > 8 pmol/L
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infektioner i det reproduktive system
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft i det reproduktive system
  • Historie om velkendt kræft i det reproduktive system
  • Svær mandlig faktor infertilitet
  • Forudgående henvisning til PGT
  • Ovarie utilgængelighed
  • Endokrinologiske lidelser (hypothalamus-hypofyselidelser, skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus, metabolisk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI <18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i PRP-behandling
Kvinder med POI, 25-39 år, behandlet med autolog PRP intraovarieinfusion
Biologisk: Autologt blodpladerigt plasma
Autolog PRP intra ovarie infusion
Andre navne:
  • PRP
  • Blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Deltagere, der modtager blodpladefrit plasma (PFP) behandling
Kvinder med POI, 25-39 år, behandlet med autolog PFP intraovarieinfusion
Biologisk: Plasma uden placebo-blodplader
Autolog PFP intra ovarie infusion
Andre navne:
  • PFP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af menstruationscyklus
Tidsramme: Tre måneder
Regelmæssig menstruationscyklus
Tre måneder
Serum FSH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum FSH-niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum AMH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum ΑΜΗ niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum LH niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum LH niveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum østradiol niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum østradiol niveauer vurderet månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum progesteron niveauer
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serumprogesteronniveauer evalueret månedligt i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
AFC evalueret månedligt, på dag 2 i menstruationscyklussen, i tre på hinanden følgende måneder
Opfølgningsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP- POI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangsalderen, for tidligt

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner