Az autológ PRP infúzió helyreállíthatja a petefészek működését és elősegítheti a follikulogenezist POI-betegekben (PRP)
2023. február 22. frissítette: Genesis Athens Clinic
A petefészekfunkció reaktivációjának vizsgálata autológ PRP intraovárium-infúziót követően POI-betegeknél
Az autológ PRP intraovariális infúzió helyreállíthatja a petefészek működését, elősegítheti a follikulogenezist, és javíthatja a POI-val rendelkező betegek hormonális profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a hármas-vak, randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja az autológ PRP intraováriumon belüli infúzió hatékonyságát a petefészek funkcióinak újraaktiválásában és a folliculogenezis elősegítésében POI-val rendelkező betegek esetében.
A PRP friss, vérlemezkékkel dúsított teljes vérből készült vérplazma.
A perifériás vénákból gyűjtik össze, és számos növekedési faktort tartalmaz, például vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), epidermális növekedési faktort (EGF), vérlemezke eredetű növekedési faktort (PDGF), transzformáló növekedési faktort (TGF) és egyéb citokineket, amelyek mindegyike stimulálja a szövetet. szaporodás és növekedés.
A PRP-t az ortopédia, a bőrgyógyászat és a szemészet számos egészségügyi állapotában alkalmazták sebgyógyítás céljából.
A petefészek megfiatalításában és reaktiválásában, valamint az endometrium regenerációjában való hatékonysága nem teljesen tisztázott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ PRP intraováriumon belüli infúzió hatását a petefészekszövet funkcionalitásának helyreállítására POI-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 15232
- Toborzás
- Genesis AC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év alatti életkor, amenorrhoeával vagy a menstruációs ciklus szabálytalanságával legalább négy hónapig, és 25 NE/L-nél magasabb FSH-szintet regisztráltak két alkalommal, 4 hétnél hosszabb időközönként
- Normál kariotípus: 46, XX
- Bármilyen kiegészítő/adjuváns kezelés abbahagyása, beleértve a hormonpótlást, az akupunktúrát és a botanoterápiát, legalább három hónappal a felvétel előtt.
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A reproduktív rendszer anatómiájával kapcsolatos bármely kóros rendellenesség
- AMH > 8 pmol/L
- Endometriózis
- Adenomyosis
- Miómák és összenövések
- Fertőzések a reproduktív rendszerben
- A reproduktív rendszer rák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Ismert rák története a reproduktív rendszerben
- Súlyos férfifaktorú meddőség
- Előzetes beutaló PGT-hez
- A petefészek hozzáférhetetlensége
- Endokrinológiai rendellenességek (hipotalamusz-hipofízis rendellenességek, pajzsmirigy diszfunkció, diabetes mellitus, metabolikus szindróma)
- BMI>30 kg/m2 vagy BMI<18,5 kg/m2
- Szisztematikus autoimmun betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP kezelésben részesülő résztvevők
POI-val jelentkező, 25-39 éves, autológ PRP petefészek-infúzióval kezelt nők
|
Autológ PRP petefészek-infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A trombocitamentes plazma (PFP) kezelésben részesülő résztvevők
POI-val jelentkező, 25-39 éves, autológ PFP petefészek-infúzióval kezelt nők
|
Autológ PFP petefészek-infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs ciklus helyreállítása
Időkeret: Három hónap
|
Rendszeres menstruációs ciklus
|
Három hónap
|
|
A szérum FSH szintje
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
A szérum FSH-szinteket havonta értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum AMH szintje
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
A szérum ΑΜΗ szinteket havonta értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
|
Szérum LH szint
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
A szérum LH-szinteket havonta értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
|
A szérum ösztradiol szintje
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
A szérum ösztradiolszinteket havonta értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
|
A szérum progeszteron szintje
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
A szérum progeszteronszintjét havonta értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
|
Antrális tüszőszám (AFC)
Időkeret: Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
Az AFC-t havonta, a menstruációs ciklus 2. napján értékelték három egymást követő hónapon keresztül
|
Három hónapos követési időszak, havi értékeléssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP- POI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .