La perfusion autologue de PRP peut restaurer la fonction ovarienne et favoriser la folliculogenèse chez les patientes atteintes d'IP (PRP)
22 février 2023 mis à jour par: Genesis Athens Clinic
Étude de la réactivation de la fonction ovarienne après une perfusion intra-ovarienne de PRP autologue chez des patientes atteintes d'IP
L'infusion intra-ovarienne de PRP autologue peut restaurer la fonction ovarienne, favoriser la folliculogenèse et améliorer le profil hormonal des patientes présentant une IPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en triple aveugle vise à étudier l'efficacité de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur la réactivation de la fonctionnalité ovarienne et sur la promotion de la folliculogenèse chez les patientes présentant une POI.
Le PRP est du plasma sanguin préparé à partir de sang total frais enrichi en plaquettes.
Il est prélevé dans les veines périphériques et contient plusieurs facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TGF) et d'autres cytokines qui stimulent tous les tissus. prolifération et croissance.
Le PRP a été utilisé dans plusieurs conditions médicales en orthopédie, dermatologie et ophtalmologie pour la cicatrisation des plaies.
Son efficacité dans le rajeunissement et la réactivation des ovaires et la régénération de l'endomètre n'a pas été entièrement élucidée.
Cette étude vise à étudier l'effet de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur la restauration de la fonctionnalité du tissu ovarien chez les patients POI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 15232
- Recrutement
- Genesis AC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 40 ans, présentant une aménorrhée ou des irrégularités du cycle menstruel depuis au moins quatre mois et des taux élevés de FSH > 25 UI/L enregistrés à deux reprises à > 4 semaines d'intervalle
- Caryotype normal : 46, XX
- Arrêt de tout traitement complémentaire / adjuvant, y compris le remplacement hormonal, l'acupuncture et la botanique, pendant au moins trois mois avant le recrutement.
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble pathologique lié à l'anatomie du système reproducteur
- AMH > 8 pmoles/L
- Endométriose
- Adénomyose
- Fibromes et adhérences
- Infections du système reproducteur
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du système reproducteur
- Antécédents de cancer familier dans le système reproducteur
- Infertilité masculine sévère
- Renvoi préalable pour PGT
- Inaccessibilité ovarienne
- Troubles endocrinologiques (troubles hypothalamo-hypophysaires, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré, syndrome métabolique)
- IMC>30 kg/m2 ou IMC<18,5 kg/m2
- Maladies auto-immunes systématiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants recevant un traitement PRP
Femmes présentant une POI, âgées de 25 à 39 ans, traitées par perfusion intra-ovarienne de PRP autologue
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Perfusion intra-ovarienne de PRP autologue
Autres noms:
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Comparateur placebo: Participants recevant un traitement au plasma sans plaquettes (PFP)
Femmes présentant une POI, âgées de 25 à 39 ans, traitées par perfusion intra-ovarienne de PFP autologue
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Perfusion intra-ovarienne PFP autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration du cycle menstruel
Délai: Trois mois
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Cycle menstruel régulier
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Trois mois
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Niveaux sériques de FSH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de FSH évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques d'AMH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de ΑΜΗ évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de LH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de LH évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
|
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Niveaux sériques d'estradiol
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques d'estradiol évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
|
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Niveaux sériques de progestérone
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux de progestérone sérique évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
|
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Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
|
AFC évalué mensuellement, au jour 2 du cycle menstruel, pendant trois mois consécutifs
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP- POI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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