Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog PRP-infusion kan återställa ovariefunktion och kan främja follikulogenes hos POI-patienter (PRP)

22 februari 2023 uppdaterad av: Genesis Athens Clinic

Undersöker reaktivering av ovariefunktion efter autolog PRP intraovarieinfusion hos POI-patienter

Autolog PRP intraovarieinfusion kan återställa ovariefunktionen, kan främja follikulogenes och kan förbättra patienternas hormonella profil hos patienter med POI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna trippelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effektiviteten av autolog PRP-infusion inom äggstockarna för att återaktivera ovariefunktionalitet och på att främja follikulogenes hos patienter med POI. PRP är blodplasma framställd av färskt helblod som har berikats med blodplättar. Det samlas in från perifera vener och innehåller flera tillväxtfaktorer såsom vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor (TGF) och andra cytokiner som alla stimulerar vävnad spridning och tillväxt. PRP har använts vid flera medicinska tillstånd inom ortopedi, dermatologi och oftalmologi för sårläkning. Dess effekt vid äggstocksföryngring och -reaktivering och endometrial regenerering har inte klarlagts helt. Denna studie syftar till att undersöka effekten av autolog PRP intra ovarieinfusion på återställande av äggstocksvävnadsfunktionalitet hos POI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15232
        • Rekrytering
        • Genesis AC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 40 år, med amenorré eller oregelbundenheter i menstruationscykeln under minst fyra månader och förhöjda FSH-nivåer >25 IE/L registrerade vid två tillfällen med >4 veckors mellanrum
  • Normal Karyotyp: 46, XX
  • Avbrytande av någon kompletterande/adjuvant behandling inklusive hormonersättning, akupunktur och botanoterapi, i minst tre månader före rekrytering.
  • Villig att följa studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Varje patologisk störning relaterad till reproduktionssystemets anatomi
  • AMH > 8 pmol/L
  • Endometrios
  • Adenomyos
  • Myom och vidhäftningar
  • Infektioner i reproduktionssystemet
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer i reproduktionssystemet
  • Historia om bekant cancer i reproduktionssystemet
  • Svår manlig faktor infertilitet
  • Förhandsremiss för PGT
  • Ovarial otillgänglighet
  • Endokrinologiska störningar (hypotalamus-hypofyssjukdomar, sköldkörteldysfunktion, diabetes mellitus, metabolt syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI<18,5 kg/m2
  • Systematiska autoimmuna störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får PRP-behandling
Kvinnor med POI, 25-39 år, behandlade med autolog PRP intra ovarieinfusion
Biologisk: Autologt blodplättsrikt plasma
Autolog PRP intra ovarieinfusion
Andra namn:
  • PRP
  • Blodplättsrik plasma
Placebo-jämförare: Deltagare som får blodplättsfritt plasmabehandling (PFP).
Kvinnor med POI, 25-39 år, behandlade med autolog PFP intra ovarieinfusion
Biologisk: Plasma utan placebo-blodplättar
Autolog PFP intra ovarieinfusion
Andra namn:
  • PFP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av menstruationscykeln
Tidsram: Tre månader
Regelbunden menstruationscykel
Tre månader
FSH-nivåer i serum
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum FSH-nivåer utvärderades varje månad under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH-nivåer i serum
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum ΑΜΗ-nivåer utvärderades varje månad under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum LH-nivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum-LH-nivåer utvärderades månadsvis under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serum östradiolnivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumöstradiolnivåer utvärderades månadsvis under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumprogesteronnivåer
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Serumprogesteronnivåer utvärderades varje månad under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
Antral follikelräkning (AFC)
Tidsram: Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering
AFC utvärderas månadsvis, på dag 2 av menstruationscykeln, under tre månader i följd
Uppföljningstid på tre månader med månatlig utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP- POI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet, för tidigt

Kliniska prövningar på Autologt blodplättsrikt plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera