Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog PRP-infusjon kan gjenopprette ovariefunksjon og kan fremme follikulogenese hos POI-pasienter (PRP)

5. juli 2026 oppdatert av: Genesis Athens Clinic

Undersøker reaktivering av ovariefunksjon etter autolog PRP intra-ovarieinfusjon hos POI-pasienter

Autolog PRP intra ovarieinfusjon kan gjenopprette ovariefunksjonen, kan fremme follikulogenese og kan forbedre pasientenes hormonelle profil hos pasienter med POI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne trippelblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effektiviteten av autolog PRP intra ovarieinfusjon på reaktivering av ovariefunksjonalitet og på å fremme follikulogenese i forhold til pasienter med POI. PRP er blodplasma laget av ferskt fullblod som er beriket med blodplater. Det samles inn fra perifere vener og inneholder flere vekstfaktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF), plateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor (TGF) og andre cytokiner som alle stimulerer vev. spredning og vekst. PRP har vært ansatt i flere medisinske tilstander innen ortopedi, dermatologi og oftalmologi for sårheling. Dets effekt i ovarieforyngelse og reaktivering og endometrie-regenerering er ikke fullstendig klarlagt. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av autolog PRP intra ovarieinfusjon på gjenoppretting av ovarievevsfunksjonalitet hos POI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Agni Pantou, MD, PhD Candidate

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis AC
        • Hovedetterforsker:
          • Agni Pantou, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mara Simopoulou, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Pantos, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 40 år, med amenoré eller uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen i minst fire måneder, og forhøyede FSH-nivåer >25 IE/L registrert ved to anledninger med >4 ukers mellomrom
  • Normal karyotype: 46, XX
  • Seponering av eventuell komplementær/adjuvant behandling inkludert hormonerstatning, akupunktur og botanoterapi, i minst tre måneder før rekruttering.
  • Villig til å overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologisk lidelse relatert til reproduksjonssystemets anatomi
  • AMH > 8 pmol/L
  • Endometriose
  • Adenomyose
  • Fibromer og sammenvoksninger
  • Infeksjoner i reproduksjonssystemet
  • Nåværende eller tidligere diagnose av kreft i reproduksjonssystemet
  • Historie om kjent kreft i reproduksjonssystemet
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet
  • Forhåndshenvisning for PGT
  • Utilgjengelighet i eggstokkene
  • Endokrinologiske lidelser (hypothalamus-hypofyseforstyrrelser, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus, metabolsk syndrom)
  • BMI>30 kg/m2 eller BMI<18,5 kg/m2
  • Systematiske autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får PRP-behandling
Kvinner med POI, 25-39 år, behandlet med autolog PRP intra ovarieinfusjon
Biologisk: Autolog blodplate rik plasma
Autolog PRP intra ovarieinfusjon
Andre navn:
  • PRP
  • Blodplaterik plasma
Placebo komparator: Deltakere som mottar blodplatefri plasma (PFP) behandling
Kvinner med POI, 25-39 år, behandlet med autolog PFP intra ovarieinfusjon
Biologisk: Plasma uten placebo-blodplater
Autolog PFP intra ovarieinfusjon
Andre navn:
  • PFP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Tre måneder
Regelmessig menstruasjonssyklus
Tre måneder
Serum FSH nivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum FSH-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH-nivåer i serum
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum ΑΜΗ-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum LH-nivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum LH-nivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum østradiolnivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serum østradiolnivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serumprogesteronnivåer
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Serumprogesteronnivåer evaluert månedlig i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
Antrale follikkeltelling (AFC)
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering
AFC evaluert månedlig, på dag 2 av menstruasjonssyklusen, i tre påfølgende måneder
Oppfølgingsperiode på tre måneder med månedlig evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP- POI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere