Účinnost vícezrnné suplementace u pacientů s revmatoidní artritidou
8. května 2023 aktualizováno: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Účinnost vícezrnné suplementace s vysokým obsahem vlákniny u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná, otevřená studie
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace vícezrnnými vlákny s vysokým obsahem vlákniny na míru klinické závažnosti onemocnění, krevní zánětlivé molekuly a změny nutričního stavu u pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé, autoimunitní revmatické onemocnění, které má za následek progresivní zánět a destrukci kloubů.
V současné době není znám žádný lék na toto onemocnění.
V důsledku potenciálních vedlejších účinků se mnoho pacientů s RA obrací k jiným alternativním lékům, jako jsou specializované diety a/nebo doplňky stravy ve snaze zmírnit své příznaky.
Současná studie si proto klade za cíl prověřit účinnost vícezrnné suplementace s vysokým obsahem vlákniny na úrovni klinické závažnosti onemocnění, krevních zánětlivých molekul, spolu se změnami nutričního stavu u pacientů s RA ve srovnání s konvenční medikamentózní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RA podle American College of Rheumatology (ACR)
- Střední (DAS 28 = 3,2 - 5,1) a těžký (DAS 28 > 5,1) projev RA
- Chronologický věk: 21 let a více
- Stabilní pacienti s RA, kteří užívají NSAID, glukokortikoidy/DMARD (například leflunomid, methotrexát, sulfasalazin a hydroxychlorochin) alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Neužívat antioxidační/protizánětlivé doplňky (Příklad antioxidantu: vitamín C, vitamín E, extrakt z hroznových jader, česneková kapsle, ginkgo biloba) (Příklad protizánětlivého doplňku: rybí tuk, extrakt z kurkuminu, extrakt ze zázvoru, spirulina)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy jater (chronické selhání jater, cirhóza, všechny typy hepatitidy), ledvin (chronické onemocnění ledvin, hemodialýza) nebo hematologické (anémie, talasémie, hemofilie)
- Aktivní žaludeční/duodenální vřed
- Psychiatrické onemocnění/mentální retardace (bipolární porucha, deprese, schizofrenie)
- Rakovina (všechny typy), diabetes mellitus (typ I a II), nekontrolovaná hypertenze (TK 140/90 mmHg za poslední 3 měsíce) a endokrinní poruchy (Cushingova choroba, gigantismus a hypertyreóza).
- Zneužívání alkoholu a drog (uvedené nebo zaznamenané ve zdravotní kartě)
- Jiná autoimunitní/zánětlivá onemocnění (systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, dna, psoriáza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie)
- Těhotenství/kojení
- Hormonální substituční terapie (alespoň 3 měsíce před vstupem do studie)
- Bylinné přípravky (jakékoli části rostlin, jako jsou květy, oddenky, semena, kořeny, listy, plody, stonky)
- Vegetariánský pacient (čistý vegan)
- Nesnášenlivost lepku
- Účast z jiného doplňkového programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícezrnný prášek (S)
Orální vícezrnné doplňky s vysokým obsahem vlákniny
|
Suplementace vícezrnného prášku s vysokým obsahem vlákniny dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (C)
Standardní péče bez perorálních vícezrnných doplňků s vysokým obsahem vlákniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity nemoci-28 (DAS-28)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
DAS-28 je systém vyvinutý a ověřený EULAR (Evropská liga proti revmatismu) k měření pokroku a zlepšení revmatoidní artritidy. Hodnoty DAS-28 se pohybují od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. Komplexní matematický výpočet se vypočítá začleněním hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a vizuální analogové škály (VAS). ESR (mm/h) určuje závažnost zánětlivé odpovědi a monitoruje účinek léčby. VAS je indikátorem intenzity bolesti a celkového zdraví pacienta a byly doporučeny následující body řezu: žádná bolest (0–4 mm), mírná bolest (5–44 mm), střední bolest (45–74 mm) a silná bolest (75-100 mm). DAS-28 = 0,56 * sqrt (tender28) + 0,28 * sqrt (oteklý28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH Škála kategorizuje projevy RA jako mírné (DAS-28: <3,2), střední (DAS-28: 3,2-5,1) nebo závažné (DAS-28: >5,1) |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
HAQ-DI se používá k měření fyzické funkčnosti.
HAQ-DI se obvykle analyzuje výpočtem skóre.
Jednotlivé stupnice se pohybují od 0 (žádná obtížnost) do 3 (není možné).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre znamená těžké postižení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Diferenciální počet bílých krvinek (WBC) se měří v x10^9/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet červených krvinek (RBC) se měří v x10^12/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hemoglobin (Hb) se měří v g/dl
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hematokrit (Hct)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hematokrit (Hct) se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední korpuskulární objem (MCV) se měří v l/buňku
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední korpuskulární hemoglobin (MCH) se měří v g/buňku
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Počet krevních destiček (PLT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet krevních destiček (PLT) se měří v x10^9/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový cholesterol se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Triglyceridy (Tg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Triglyceridy (Tg) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina sodíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina sodíku se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina draslíku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina draslíku se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina chloridů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina chloridů se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina kreatininu v séru se měří v umol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina vápníku se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina kyseliny močové se měří v umol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hladina fosforu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladina fosforu se měří v mmol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Albumin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Albumin se měří v g/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový protein se měří v g/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový bilirubin se měří v umol/l
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Alkalická fosfatáza (ALP) se měří v U/L
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Alanin transamináza (ALT) se měří v U/L
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Aspartáttransamináza (AST) se měří v U/L
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Interleukin-6 (IL-6) je pleiotropní cytokin s klíčovou úlohou v patofyziologii revmatoidní artritidy.
Úroveň koreluje s aktivitou onemocnění a destrukci kloubů.
Sérový IL-6 se měří v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Sérový interleukin 1β (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Interleukin 1β patří mezi nejdůležitější prozánětlivé cytokiny u revmatoidní artritidy.
Sérový IL-lp se měří v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) je prozánětlivý cytokin, který hraje klíčovou roli při regulaci zánětlivé odpovědi u revmatoidní artritidy.
Sérový IL-lp se měří v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Vysoce citlivý-C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vysoce senzitivní-C-reaktivní protein (hs-CRP) je marker aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy.
Sérový hs-CRP se měří v pg/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Sérová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
MMP-3 se zvyšuje u revmatoidní artritidy a byl navržen jako marker poškození kloubů a systémového zánětu.
Sérová MMP-3 se měří v ng/ml
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost (v kilogramech) a výška ve stoje (v metrech) budou měřeny pro indikaci nutričního stavu.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro indikaci obezity se změří obvod pasu (v cm) a boků (v cm).
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků.
|
12 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Tělesný tuk se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost tuku se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hmotnost bez tuku se měří v %
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celková tělesná voda se měří v L
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Odhadovaná průměrná požadovaná energie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Odhadovaná průměrná požadovaná energie se měří v kcal
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Stížnosti účastníka na gastrointestinální potíže po konzumaci doplňku, jako je pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení a bolest hlavy, budou zaznamenány a budou hlášeny jako frekvence (n) epizod nepohodlí.
|
Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Počítání zbývajících sáčků: Bude započítán zbývající sáček/nedokončený sáček a shoda bude hlášena jako %.
|
Ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/19010081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .