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Efficacia dell'integrazione multicereali tra i pazienti con artrite reumatoide

8 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efficacia dell'integrazione multicereali ad alto contenuto di fibre tra i pazienti con artrite reumatoide: uno studio randomizzato in aperto

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione multicereali ad alto contenuto di fibre sul livello delle misure di gravità della malattia clinica, delle molecole infiammatorie del sangue e dei cambiamenti dello stato nutrizionale nei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia reumatica infiammatoria cronica, autoimmune, con conseguente progressiva infiammazione e distruzione delle articolazioni. Al momento, non esiste una cura conosciuta per questa malattia. Come conseguenza dei potenziali effetti collaterali, molti pazienti con AR si rivolgono ad altri rimedi alternativi come diete specializzate e/o integratori alimentari nel tentativo di alleviare i loro sintomi. Pertanto, l'attuale studio mira a esaminare l'efficacia dell'integrazione multicereali ad alto contenuto di fibre a livello di misure di gravità della malattia clinica, molecole infiammatorie del sangue, insieme ai cambiamenti dello stato nutrizionale nei pazienti affetti da AR, rispetto ai trattamenti farmacologici convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AR secondo l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Manifestazione di RA moderata (DAS 28 = 3.2 - 5.1) e grave (DAS 28 > 5.1)
  • Età cronologica: 21 anni e oltre
  • Pazienti con AR stabile che ricevono FANS, glucocorticoidi/DMARD (ad esempio leflunomide, metotrexato, sulfasalazina e idrossiclorochina) per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Non assumere integratori antiossidanti/antinfiammatori (Esempio di antiossidante: vitamina C, vitamina E, estratto di semi d'uva, capsula di aglio, ginkgo biloba) (Esempio di integratore antinfiammatorio: olio di pesce, estratto di curcumina, estratto di zenzero, spirulina)

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o ematologici (anemia, talassemia, emofilia)
  • Ulcera gastrica/duodenale attiva
  • Malattie psichiatriche/ritardo mentale (disturbo bipolare, depressione, schizofrenia)
  • Cancro (tutti i tipi), diabete mellito (tipo I e II), ipertensione incontrollata (BP a 140/90 mmHg negli ultimi 3 mesi) e disturbi endocrini (malattia di Cushing, gigantismo e ipertiroidismo).
  • Abuso di alcol e droghe (autocitato o come registrato nella tessera sanitaria)
  • Altre malattie autoimmuni/infiammatorie (lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, gotta, psoriasi, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica)
  • Gravidanza/allattamento
  • Terapia ormonale sostitutiva (per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Rimedi erboristici (qualsiasi parte delle piante come fiori, rizoma, semi, radici, foglie, frutti, steli)
  • Paziente vegetariano (vegano puro)
  • Intolleranza al glutine
  • Partecipazioni da un altro programma complementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polvere multicereali (S)
Integratori orali multicereali ad alto contenuto di fibre
Integratore alimentare: Polvere multicereali (S)
Un'integrazione in polvere multicereali ad alto contenuto di fibre due volte al giorno per 12 settimane
Nessun intervento: Cure standard (C)
Cure standard senza integratori orali multicereali ad alto contenuto di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il DAS-28 è un sistema sviluppato e convalidato dall'EULAR (European League Against Rheumatism) per misurare i progressi e il miglioramento dell'artrite reumatoide. I valori DAS-28 vanno da 2,0 a 10,0, mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Il complesso calcolo matematico viene calcolato incorporando il valore della velocità di eritrosedimentazione (ESR) e della scala analogica visiva (VAS). La VES (mm/ora) determina la gravità della risposta infiammatoria e monitora l'effetto del trattamento. VAS è un indicatore dell'intensità del dolore e della salute globale del paziente e sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore grave dolore (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

La scala classifica le manifestazioni di AR come lievi (DAS-28: <3,2), moderate (DAS-28: 3,2-5,1) o grave (DAS-28: >5.1)
Basale e 12 settimane
Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'HAQ-DI viene utilizzato per misurare la funzionalità fisica. L'HAQ-DI viene solitamente analizzato calcolando i punteggi. Le singole scale vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale varia da 0 a 24 e un punteggio più alto indica una grave disabilità.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La glicemia si misura in mmol/L
Basale e 12 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'emoglobina glicata (HbA1c) è misurata in %
Basale e 12 settimane
Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La conta differenziale dei globuli bianchi (WBC) è misurata in x10^9/L
Basale e 12 settimane
Conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La conta dei globuli rossi (RBC) è misurata in x10^12/L
Basale e 12 settimane
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'emoglobina (Hb) si misura in g/dl
Basale e 12 settimane
Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'ematocrito (Hct) è misurato in %
Basale e 12 settimane
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il volume corpuscolare medio (MCV) è misurato in l/cell
Basale e 12 settimane
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'emoglobina corpuscolare media (MCH) è misurata in g/cell
Basale e 12 settimane
Conta piastrinica (PLT).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La conta piastrinica (PLT) è misurata in x10^9/L
Basale e 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo totale si misura in mmol/L
Basale e 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) viene misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) viene misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Trigliceridi (Tg)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I trigliceridi (Tg) si misurano in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di sodio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di sodio è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di potassio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di potassio è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di cloruro
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di cloruro è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di azoto ureico nel sangue (BUN) è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di creatinina sierica è misurato in umol/L
Basale e 12 settimane
Livello di calcio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di calcio è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Livello di acido urico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di acido urico è misurato in umol/L
Basale e 12 settimane
Livello di fosforo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il livello di fosforo è misurato in mmol/L
Basale e 12 settimane
Albumina
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'albumina si misura in g/L
Basale e 12 settimane
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le proteine ​​totali si misurano in g/L
Basale e 12 settimane
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La bilirubina totale si misura in umol/L
Basale e 12 settimane
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La fosfatasi alcalina (ALP) si misura in U/L
Basale e 12 settimane
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'alanina transaminasi (ALT) è misurata in U/L
Basale e 12 settimane
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'aspartato transaminasi (AST) si misura in U/L
Basale e 12 settimane
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina pleiotropica con un ruolo fondamentale nella fisiopatologia dell'artrite reumatoide. Il livello è correlato con l'attività della malattia e la distruzione articolare. L'IL-6 sierica è misurata in pg/ml
Basale e 12 settimane
Interleuchina sierica 1β (IL-1β)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'interleuchina 1β è tra le più importanti citochine proinfiammatorie nell'artrite reumatoide. L'IL-1β sierica è misurata in pg/ml
Basale e 12 settimane
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) è una citochina proinfiammatoria che svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della risposta infiammatoria nell'artrite reumatoide. L'IL-1β sierica è misurata in pg/ml
Basale e 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è un marker di attività della malattia nell'artrite reumatoide. L'hs-CRP sierica è misurata in pg/ml
Basale e 12 settimane
Metalloproteinasi-3 della matrice sierica (MMP-3)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'MMP-3 è aumentato nell'artrite reumatoide ed è stato proposto come marker di danno articolare e infiammazione sistemica. L'MMP-3 sierica è misurata in ng/ml
Basale e 12 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo (in chilogrammi) e l'altezza in piedi (in metri) saranno misurati per indicare lo stato nutrizionale. Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 settimane
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno misurate le circonferenze della vita (in cm) e dei fianchi (in cm) per indicare l'obesità. Questo è calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca.
12 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il grasso corporeo è misurato in%
Basale e 12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La massa grassa si misura in %
Basale e 12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La massa magra si misura in %
Basale e 12 settimane
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'acqua corporea totale si misura in L
Basale e 12 settimane
Energia richiesta media stimata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'energia richiesta media stimata è misurata in kcal
Basale e 12 settimane
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Verranno registrate le lamentele del partecipante sul disagio gastrointestinale dopo il consumo di integratori come bruciore di stomaco, diarrea, nausea, vomito e mal di testa e verrà riportato come frequenza (n) degli episodi di disagio.
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Conteggio delle bustine rimanenti: verrà conteggiata la bustina rimanente/bustina non finita e la conformità verrà indicata come %.
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/19010081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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