Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность полизерновых добавок у пациентов с ревматоидным артритом

8 мая 2023 г. обновлено: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Эффективность полизерновых добавок с высоким содержанием клетчатки у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное открытое исследование

Целью этого исследования является оценка влияния мультизерновых добавок с высоким содержанием клетчатки на уровень клинических показателей тяжести заболевания, воспалительных молекул крови и изменения нутритивного статуса у пациентов с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое воспалительное аутоиммунное ревматическое заболевание, приводящее к прогрессирующему воспалению и разрушению суставов. В настоящее время не существует известного лекарства от этого заболевания. Из-за потенциальных побочных эффектов многие пациенты с РА обращаются к другим альтернативным средствам, таким как специализированные диеты и/или пищевые добавки, чтобы облегчить свои симптомы. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение эффективности полизерновых добавок с высоким содержанием клетчатки на уровне показателей тяжести клинического заболевания, воспалительных молекул крови, а также изменений нутритивного статуса у пациентов с РА по сравнению с обычными лекарственными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные РА по данным Американского колледжа ревматологов (ACR)
  • Умеренное (DAS 28 = 3,2 - 5,1) и тяжелое (DAS 28 > 5,1) проявление РА
  • Хронологический возраст: 21 год и старше
  • Пациенты со стабильным РА, получающие НПВП, глюкокортикоиды/БПВП (например, лефлуномид, метотрексат, сульфасалазин и гидроксихлорохин) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Не принимать антиоксидантные/противовоспалительные добавки (Пример антиоксиданта: витамин С, витамин Е, экстракт виноградных косточек, чесночная капсула, гинкго билоба) (Пример противовоспалительной добавки: рыбий жир, экстракт куркумина, экстракт имбиря, спирулина)

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний печени (хроническая печеночная недостаточность, цирроз, все виды гепатита), почек (хроническая болезнь почек, гемодиализ) или гематологических (анемия, талассемия, гемофилия) заболеваний
  • Активная язва желудка/двенадцатиперстной кишки
  • Психическое заболевание/умственная отсталость (биполярное расстройство, депрессия, шизофрения)
  • Рак (все типы), сахарный диабет (тип I и II), неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 140/90 мм рт. ст. в течение последних 3 мес), эндокринные нарушения (болезнь Кушинга, гигантизм и гипертиреоз).
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками (самоупоминание или запись в медицинской карте)
  • Другие аутоиммунные/воспалительные заболевания (системная красная волчанка, рассеянный склероз, подагра, псориаз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия)
  • Беременность/лактация
  • Заместительная гормональная терапия (не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
  • Травяные средства (любые части растений, такие как цветы, корневище, семена, корни, листья, плоды, стебли)
  • Пациент-вегетарианец (чистый веган)
  • Непереносимость глютена
  • Участие из другой дополнительной программы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Многозерновой порошок (S)
Пероральные мультизерновые добавки с высоким содержанием клетчатки
Диетическая добавка: Многозерновой порошок (S)
Прием дважды в день многозернового порошка с высоким содержанием клетчатки в течение 12 недель.
Без вмешательства: Стандартный уход (С)
Стандартный уход без пероральных полизерновых добавок с высоким содержанием клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания-28 (DAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

DAS-28 — это система, разработанная и утвержденная EULAR (Европейской лигой по борьбе с ревматизмом) для измерения прогресса и улучшения состояния при ревматоидном артрите. Значения DAS-28 колеблются от 2,0 до 10,0, а более высокие значения означают более высокую активность заболевания. Сложный математический расчет рассчитывается путем включения значения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). СОЭ (мм/ч) определяет тяжесть воспалительной реакции и контролирует эффект лечения. ВАШ является показателем интенсивности боли и общего состояния здоровья пациента, и были рекомендованы следующие точки отсечения: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль. боль (75-100 мм).

DAS-28 = 0,56 * sqrt (нежный28) + 0,28 * sqrt (набухший28) + 0,70 * ln (СОЭ) + 0,014 * GH

Шкала классифицирует проявления РА как легкие (DAS-28: <3,2), умеренные (DAS-28: 3,2-5,1) или тяжелая (DAS-28: >5,1)
Исходный уровень и 12 недель
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
HAQ-DI используется для измерения физической функциональности. HAQ-DI обычно анализируется путем подсчета баллов. Отдельные шкалы варьируются от 0 (нет трудностей) до 3 (не могу выполнить). Общий балл колеблется от 0 до 24, и более высокий балл указывает на тяжелую инвалидность.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Глюкоза крови измеряется в ммоль/л
Исходный уровень и 12 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c) измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Дифференциальный подсчет лейкоцитов (WBC) измеряется в x10^9/л.
Исходный уровень и 12 недель
Количество эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Количество эритроцитов (эритроцитов) измеряется в x10^12/л.
Исходный уровень и 12 недель
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гемоглобин (Hb) измеряется в г/дл.
Исходный уровень и 12 недель
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гематокрит (Hct) измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средний корпускулярный объем (MCV) измеряется в л/кл.
Исходный уровень и 12 недель
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH) измеряется в г/клетку.
Исходный уровень и 12 недель
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Количество тромбоцитов (PLT) измеряется в x10^9/л.
Исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Триглицерид (Тг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Триглицерид (Tg) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень натрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень натрия измеряется в ммоль/л
Исходный уровень и 12 недель
Уровень калия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень калия измеряется в ммоль/л
Исходный уровень и 12 недель
Уровень хлорида
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень хлорида измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень азота мочевины крови (АМК) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень креатинина в сыворотке измеряется в мкмоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень кальция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень кальция измеряется в ммоль/л
Исходный уровень и 12 недель
Уровень мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень мочевой кислоты измеряется в мкмоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Уровень фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень фосфора измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Альбумин измеряется в г/л
Исходный уровень и 12 недель
Общий белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общий белок измеряется в г/л.
Исходный уровень и 12 недель
Общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общий билирубин измеряется в мкмоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Щелочная фосфатаза (ЩФ) измеряется в Ед/л.
Исходный уровень и 12 недель
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Аланинтрансаминаза (АЛТ) измеряется в ЕД/л.
Исходный уровень и 12 недель
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Аспартаттрансаминаза (АСТ) измеряется в ЕД/л.
Исходный уровень и 12 недель
Сывороточный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой плейотропный цитокин, играющий ключевую роль в патофизиологии ревматоидного артрита. Уровень коррелирует с активностью заболевания и деструкцией суставов. Сывороточный IL-6 измеряется в пг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Сывороточный интерлейкин 1β (IL-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Интерлейкин 1β является одним из наиболее важных провоспалительных цитокинов при ревматоидном артрите. Сывороточный IL-1β измеряется в пг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) представляет собой провоспалительный цитокин, который играет ключевую роль в регуляции воспалительной реакции при ревматоидном артрите. Сывороточный IL-1β измеряется в пг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) является маркером активности заболевания при ревматоидном артрите. Сывороточный вч-СРБ измеряется в пг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Сывороточная матриксная металлопротеиназа-3 (ММП-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень MMP-3 повышается при ревматоидном артрите и был предложен в качестве маркера повреждения суставов и системного воспаления. Сывороточный MMP-3 измеряется в нг/мл.
Исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела (в килограммах) и рост в положении стоя (в метрах) будут измерены для определения статуса питания. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
12 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Окружности талии (в см) и бедер (в см) будут измерены для выявления ожирения. Это рассчитывается делением объема талии на объем бедер.
12 недель
Телесный жир
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Жир тела измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Масса жира измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Безжировая масса измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Общая вода тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общее количество воды в организме измеряется в л
Исходный уровень и 12 недель
Расчетная средняя требуемая энергия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Расчетная средняя необходимая энергия измеряется в ккал.
Исходный уровень и 12 недель
Оценка переносимости
Временное ограничение: В 4 недели, 8 недель и 12 недель
Жалобы участника на дискомфорт в желудочно-кишечном тракте при приеме добавки, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота и головная боль, будут записаны, и это будет сообщено как частота (n) эпизодов дискомфорта.
В 4 недели, 8 недель и 12 недель
Оценка соответствия
Временное ограничение: В 4 недели, 8 недель и 12 недель
Подсчет оставшихся пакетов: будет подсчитан оставшийся пакет/незавершенный пакет, и соответствие будет указано в %.
В 4 недели, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/19010081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многозерновой порошок (S)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться