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Eficacia de la suplementación con multicereales en pacientes con artritis reumatoide

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efectividad de la suplementación multigrano con alto contenido de fibra entre los pacientes con artritis reumatoide: un ensayo aleatorizado y abierto

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación multigrano con alto contenido de fibra en el nivel de medidas clínicas de gravedad de la enfermedad, moléculas inflamatorias en sangre y cambios en el estado nutricional en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad reumática autoinmune, inflamatoria crónica, que resulta en una inflamación y destrucción progresiva de las articulaciones. En la actualidad, no existe una cura conocida para esta enfermedad. Como consecuencia de los posibles efectos secundarios, muchos pacientes con AR recurren a otros remedios alternativos, como dietas especializadas y/o suplementos dietéticos, en un intento por aliviar sus síntomas. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo examinar la eficacia de la suplementación multigrano con alto contenido de fibra en el nivel de medidas clínicas de gravedad de la enfermedad, moléculas inflamatorias en sangre, junto con los cambios en el estado nutricional en pacientes con AR, en comparación con los tratamientos farmacológicos convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR según el American College of Rheumatology (ACR)
  • Manifestación de AR moderada (DAS 28 = 3,2 - 5,1) y grave (DAS 28 > 5,1)
  • Edad cronológica: 21 años y más
  • Pacientes con AR estable que reciben AINE, glucocorticoides/DMARD (por ejemplo, leflunomida, metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • No tomar suplementos antioxidantes/antiinflamatorios (Ejemplo de antioxidante: vitamina C, vitamina E, extracto de semilla de uva, cápsula de ajo, ginkgo biloba) (Ejemplo de suplemento antiinflamatorio: aceite de pescado, extracto de curcumina, extracto de jengibre, espirulina)

Criterio de exclusión:

  • Tener trastornos hepáticos (insuficiencia hepática crónica, cirrosis, todo tipo de hepatitis), renales (enfermedad renal crónica, hemodiálisis) o hematológicos (anemia, talasemia, hemofilia)
  • Úlcera gástrica/duodenal activa
  • Enfermedad psiquiátrica/retraso mental (trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia)
  • Cáncer (todos los tipos), Diabetes Mellitus (Tipo I y II), hipertensión no controlada (PA 140/90 mmHg durante los últimos 3 meses) y trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, gigantismo e hipertiroidismo).
  • Abuso de alcohol y drogas (automencionado o registrado en la tarjeta médica)
  • Otras enfermedades autoinmunes/inflamatorias (lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, gota, psoriasis, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica)
  • Embarazo/lactancia
  • Terapia de reemplazo hormonal (durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio)
  • Remedios a base de hierbas (cualquier parte de las plantas, como flores, rizomas, semillas, raíces, hojas, frutos, tallos)
  • Paciente vegetariano (vegano puro)
  • Intolerancia al gluten
  • Participaciones de otro programa complementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polvo multigrano (S)
Suplementos orales multicereales ricos en fibra
Suplemento dietético: Polvo multigrano (S)
Un suplemento de polvo multigrano con alto contenido de fibra dos veces al día durante 12 semanas
Sin intervención: Atención estándar (C)
Atención estándar sin suplementos orales multigrano ricos en fibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

El DAS-28 es un sistema desarrollado y validado por la EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo) para medir el progreso y mejora de la Artritis Reumatoide. Los valores de DAS-28 oscilan entre 2,0 y 10,0, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. El cálculo matemático complejo se calcula incorporando el valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la escala analógica visual (VAS). ESR (mm/hr) determina la severidad de la respuesta inflamatoria y monitorea el efecto del tratamiento. La EVA es un indicador de la intensidad del dolor y la salud global del paciente, y se han recomendado los siguientes puntos de corte: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso. dolor (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tierno28) + 0,28 * sqrt(hinchado28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

La escala clasifica las manifestaciones de la AR en leve (DAS-28: <3,2), moderada (DAS-28: 3,2-5,1) o grave (DAS-28: >5,1)
Línea de base y 12 semanas
Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El HAQ-DI se utiliza para medir la funcionalidad física. El HAQ-DI generalmente se analiza calculando puntajes. Las escalas individuales van de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación total oscila entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una discapacidad grave.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La glucosa en sangre se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se mide en %
Línea de base y 12 semanas
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El recuento diferencial de glóbulos blancos (WBC) se mide en x10^9/L
Línea de base y 12 semanas
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El recuento de glóbulos rojos (RBC) se mide en x10^12/L
Línea de base y 12 semanas
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La hemoglobina (Hb) se mide en g/dl
Línea de base y 12 semanas
Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El hematocrito (Hct) se mide en %
Línea de base y 12 semanas
Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El volumen corpuscular medio (MCV) se mide en l/célula
Línea de base y 12 semanas
Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La hemoglobina corpuscular media (MCH) se mide en g/célula
Línea de base y 12 semanas
Recuento de plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El recuento de plaquetas (PLT) se mide en x10^9/L
Línea de base y 12 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol total se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Triglicéridos (Tg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los triglicéridos (Tg) se miden en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de sodio se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de potasio se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de cloruro se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de creatinina sérica se mide en umol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de calcio se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de ácido úrico se mide en umol/L
Línea de base y 12 semanas
Nivel de fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El nivel de fósforo se mide en mmol/L
Línea de base y 12 semanas
Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La albúmina se mide en g/L
Línea de base y 12 semanas
Proteina total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La proteína total se mide en g/L
Línea de base y 12 semanas
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La bilirrubina total se mide en umol/L
Línea de base y 12 semanas
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La fosfatasa alcalina (ALP) se mide en U/L
Línea de base y 12 semanas
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La alanina transaminasa (ALT) se mide en U/L
Línea de base y 12 semanas
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La aspartato transaminasa (AST) se mide en U/L
Línea de base y 12 semanas
Interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La interleucina-6 (IL-6) es una citocina pleiotrópica con un papel fundamental en la fisiopatología de la artritis reumatoide. El nivel se correlaciona con la actividad de la enfermedad y la destrucción de las articulaciones. La IL-6 sérica se mide en pg/ml
Línea de base y 12 semanas
Interleucina sérica 1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La interleucina 1β se encuentra entre las citocinas proinflamatorias más importantes en la artritis reumatoide. La IL-1β sérica se mide en pg/ml
Línea de base y 12 semanas
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) es una citoquina proinflamatoria que desempeña un papel fundamental en la regulación de la respuesta inflamatoria en la artritis reumatoide. La IL-1β sérica se mide en pg/ml
Línea de base y 12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es un marcador de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide. La hs-CRP sérica se mide en pg/ml
Línea de base y 12 semanas
Metaloproteinasa-3 de matriz sérica (MMP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La MMP-3 aumenta en la artritis reumatoide y se ha propuesto como un marcador de daño articular e inflamación sistémica. La MMP-3 sérica se mide en ng/ml
Línea de base y 12 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá el peso corporal (en kilogramos) y la altura de pie (en metros) para indicar el estado nutricional. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
12 semanas
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirán las circunferencias de cintura (en cm) y cadera (en cm) para indicar obesidad. Esto se calcula como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera.
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La grasa corporal se mide en %
Línea de base y 12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La masa grasa se mide en %
Línea de base y 12 semanas
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La masa libre de grasa se mide en %
Línea de base y 12 semanas
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El agua corporal total se mide en L
Línea de base y 12 semanas
Energía requerida promedio estimada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La energía requerida promedio estimada se mide en kcal
Línea de base y 12 semanas
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Se registrarán las quejas del participante sobre molestias gastrointestinales al consumir el suplemento, como ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos y dolor de cabeza, y se informará como la frecuencia (n) de los episodios de molestias.
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Recuento de sobres restantes: se contará el sobre restante/sobre sin terminar y se informará el cumplimiento como %.
A las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/19010081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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