Effektiviteten av multigrain-tillskott bland patienter med reumatoid artrit
8 maj 2023 uppdaterad av: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
Effektiviteten av fiberrik flerkornstilskott bland patienter med reumatoid artrit: en randomiserad, öppen prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multigrain-tillskott med hög fiberhalt på nivån av kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad, blodinflammatoriska molekyler och förändringar i näringsstatus hos RA-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk, autoimmun reumatisk sjukdom som leder till progressiv ledinflammation och förstörelse.
För närvarande finns det inget känt botemedel mot denna sjukdom.
Som en konsekvens av de potentiella biverkningarna vänder sig många RA-patienter till andra alternativa botemedel som specialiserade dieter och/eller kosttillskott i ett försök att lindra sina symtom.
Därför syftar den aktuella studien till att undersöka effektiviteten av flerkornstilskott med hög fiberhalt på nivån av kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad, blodinflammatoriska molekyler, tillsammans med näringstillståndsförändringar hos RA-patienter, jämfört med konventionella läkemedelsbehandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA-patienter enligt American College of Rheumatology (ACR)
- Måttlig (DAS 28 = 3,2 - 5,1) och svår (DAS 28 > 5,1) RA manifestation
- Kronologisk ålder: 21 år och uppåt
- Stabila RA-patienter som får NSAID, glukokortikoider/DMARDs (till exempel leflunomid, metotrexat, sulfasalazin och hydroxiklorokin) i minst 3 månader innan de går in i studien
- Att inte ta antioxidanter/antiinflammatoriska tillskott (Exempel på antioxidant: vitamin C, vitamin E, druvkärneextrakt, vitlökskapsel, ginkgo biloba) (Exempel på antiinflammatoriskt tillskott: fiskolja, curcuminextrakt, ingefäraextrakt, spirulina)
Exklusions kriterier:
- Har lever (kronisk leversvikt, cirros, alla typer av hepatit), njure (kronisk njursjukdom, hemodialys) eller hematologiska (anemi, talassemi, hemofili) sjukdomar
- Aktivt mag-/duodenalsår
- Psykiatrisk sjukdom/psykisk utvecklingsstörning (bipolär sjukdom, depression, schizofreni)
- Cancer (alla typer), Diabetes Mellitus (Typ I och II), okontrollerad hypertoni (BP vid 140/90 mmHg under de senaste 3 månaderna) och endokrina störningar (Cushings sjukdom, gigantism och hypertyreos).
- Alkohol- och drogmissbruk (självnämnd eller enligt läkarkortet)
- Andra autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, gikt, psoriasis, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati)
- Graviditet/amning
- Hormonersättningsterapi (i minst 3 månader innan studien påbörjas)
- Örtläkemedel (alla delar från växterna som blommor, rhizom, frön, rötter, löv, frukter, stjälkar)
- Vegetarisk patient (ren vegan)
- Glutenintolerans
- Deltagande från annat kompletterande program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flerkornspulver (S)
Orala högfiber multigrain kosttillskott
|
Två gånger dagligen fiberrik multigrain pulvertillskott i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Standardvård (C)
Standardvård utan orala fiberrik multigrain-tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng-28 (DAS-28)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
DAS-28 är ett system utvecklat och validerat av EULAR (European League Against Rheumatism) för att mäta framstegen och förbättringen av reumatoid artrit. DAS-28-värden sträcker sig från 2,0 till 10,0, medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. Den komplexa matematiska beräkningen beräknas genom att inkludera värdet av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och Visual Analog Scale (VAS). ESR (mm/h) bestämmer svårighetsgraden av inflammatoriskt svar och övervakar effekten av behandlingen. VAS är en indikator för smärtintensitet och patientens globala hälsa, och följande skärpunkter har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta smärta (75-100 mm). DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swellen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH Skalan kategoriserar RA-manifestationer som milda (DAS-28: <3,2), måttliga (DAS-28: 3,2-5,1) eller svår (DAS-28: >5,1) |
Baslinje och 12 veckor
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
HAQ-DI används för att mäta fysisk funktionalitet.
HAQ-DI analyseras vanligtvis genom att beräkna poäng.
De enskilda skalorna sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra).
Den totala poängen varierar från 0-24, och högre poäng indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodsocker mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Differentialtalet för vita blodkroppar (WBC) mäts i x10^9/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antalet röda blodkroppar (RBC) mäts i x10^12/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hemoglobin (Hb) mäts i g/dl
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Hematokrit (Hct) mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) mäts i l/cell
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin (MCH) mäts i g/cell
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Antal trombocyter (PLT).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antalet trombocyter (PLT) mäts i x10^9/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Totalt kolesterol mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Triglycerid (Tg)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Triglycerid (Tg) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Natriumnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Natriumhalten mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kaliumnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kaliumhalten mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kloridnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kloridhalten mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Blod urea nitrogen (BUN) nivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Nivån av ureakväve i blodet (BUN) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serumkreatininnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serumkreatininnivån mäts i umol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Kalciumnivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kalciumhalten mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Urinsyranivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Urinsyrahalten mäts i umol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fosfornivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fosforhalten mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Albumin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Albumin mäts i g/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Totalt protein
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Totalt protein mäts i g/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Totalt bilirubin mäts i umol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Alkaliskt fosfatas (ALP) mäts i U/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Alanintransaminas (ALT) mäts i U/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Aspartattransaminas (AST) mäts i U/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Interleukin-6 (IL-6) är ett pleiotropt cytokin med en central roll i patofysiologin för reumatoid artrit.
Nivån korrelerar med sjukdomsaktiviteten och ledförstörelsen.
Serum IL-6 mäts i pg/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Interleukin 1β är bland de viktigaste proinflammatoriska cytokinerna vid reumatoid artrit.
Serum IL-1β mäts i pg/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) är ett proinflammatoriskt cytokin som spelar en avgörande roll för att reglera det inflammatoriska svaret vid reumatoid artrit.
Serum IL-1β mäts i pg/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Högkänsligt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Högkänsligt-C-reaktivt protein (hs-CRP) är en sjukdomsaktivitetsmarkör vid reumatoid artrit.
Serum hs-CRP mäts i pg/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Serummatrismetalloproteinas-3 (MMP-3)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MMP-3 ökar vid reumatoid artrit och har föreslagits som en markör för ledskador och systemisk inflammation.
Serum MMP-3 mäts i ng/ml
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsvikt (i kilogram) och ståhöjd (i meter) kommer att mätas för att indikera näringsstatus.
Vikten och längden kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
12 veckor
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Midje (i cm) och höft (i cm) omkrets kommer att mätas för att indikera fetma.
Detta beräknas som midjemått dividerat med höftmått.
|
12 veckor
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kroppsfett mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fettmassa mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fettfri massa mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Totalt kroppsvatten mäts i L
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Uppskattad genomsnittlig energibehov
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Uppskattad genomsnittlig energibehov mäts i kcal
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Deltagarens klagomål på gastrointestinala besvär vid konsumtion av kosttillskott såsom halsbränna, diarré, illamående, kräkningar och huvudvärk kommer att registreras och det kommer att rapporteras som frekvensen (n) av obehagsepisoder.
|
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Återstående påsräkning: Den återstående påsen/oavslutade påsen kommer att räknas, och efterlevnad kommer att rapporteras som %.
|
Vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/19010081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .