A multigrain-kiegészítés hatékonysága a rheumatoid arthritises betegek körében
2023. május 8. frissítette: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia
A rostban gazdag multigrain-kiegészítés hatékonysága a rheumatoid arthritises betegek körében: Randomizált, nyílt vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a magas rosttartalmú multigrain-kiegészítés hatását a klinikai betegség súlyossági mértékére, a vér gyulladásos molekuláira és a táplálkozási állapot változásaira RA-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos, autoimmun reumás betegség, amely progresszív ízületi gyulladást és pusztulást eredményez.
Jelenleg nincs ismert gyógymód erre a betegségre.
A lehetséges mellékhatások következtében sok RA-beteg más alternatív gyógymódokhoz folyamodik, mint például speciális diétákhoz és/vagy étrend-kiegészítőkhöz, hogy enyhítse tüneteit.
Ezért a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a magas rosttartalmú multigrain-kiegészítés hatékonyságát a klinikai betegség súlyossági mértékének, a vér gyulladásos molekuláinak szintjén, valamint az RA-s betegek tápláltsági állapotának változásait, összehasonlítva a hagyományos gyógyszeres kezelésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA betegek az American College of Rheumatology (ACR) szerint
- Közepes (DAS 28 = 3,2–5,1) és súlyos (DAS 28 > 5,1) RA manifesztáció
- Időrendi életkor: 21 év felett
- Stabil RA-s betegek, akik NSAID-okat, glükokortikoidokat/DMARD-okat (például leflunomidot, metotrexátot, szulfaszalazint és hidroxiklorokint) kapnak legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Nem szed antioxidáns/gyulladásgátló kiegészítőket (Példa antioxidánsra: C-vitamin, E-vitamin, szőlőmag kivonat, fokhagyma kapszula, ginkgo biloba) (Példa gyulladáscsökkentő kiegészítőre: halolaj, kurkumin kivonat, gyömbér kivonat, spirulina)
Kizárási kritériumok:
- Máj (krónikus májelégtelenség, cirrhosis, minden típusú hepatitis), vese (krónikus vesebetegség, hemodialízis) vagy hematológiai (anaemia, thalassemia, hemofília) betegségei vannak
- Aktív gyomor-/nyombélfekély
- Pszichiátriai betegség/mentális retardáció (bipoláris zavar, depresszió, skizofrénia)
- Rák (minden típus), Diabetes mellitus (I. és II. típusú), kontrollálatlan magas vérnyomás (140/90 Hgmm vérnyomás az elmúlt 3 hónapban) és endokrin betegségek (Cushing-kór, gigantizmus és pajzsmirigy-túlműködés).
- Alkohol- és kábítószerrel való visszaélés (saját megjelöléssel vagy az orvosi kártyán feltüntetett módon)
- Egyéb autoimmun/gyulladásos betegségek (szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, köszvény, pikkelysömör, krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia)
- Terhesség/laktáció
- Hormonpótló terápia (legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt)
- Gyógynövények (a növények bármely része, például virágok, rizóma, magvak, gyökerek, levelek, gyümölcsök, szárak)
- Vegetáriánus beteg (tisztán vegán)
- Glutén intolerancia
- Részvételek más kiegészítő programból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többszemű por (S)
Orális, rostban gazdag multigrain-kiegészítők
|
Napi kétszeri magas rosttartalmú többszemű por kiegészítés 12 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (C)
Normál ápolás orális, magas rosttartalmú multigrain-kiegészítők nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség aktivitási pontszám – 28 (DAS-28)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A DAS-28 az EULAR (European League Against Rheumatism) által kifejlesztett és validált rendszer a rheumatoid arthritis előrehaladásának és javulásának mérésére. A DAS-28 értékek 2,0 és 10,0 között mozognak, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek. Az összetett matematikai számítás az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a vizuális analóg skála (VAS) értékének figyelembevételével történik. Az ESR (mm/óra) meghatározza a gyulladásos válasz súlyosságát és figyelemmel kíséri a kezelés hatását. A VAS a fájdalom intenzitásának és a beteg általános egészségi állapotának mutatója, és a következő vágási pontokat javasolták: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős. fájdalom (75-100 mm). DAS-28 = 0,56 * négyzetméter (28. gyengéd) + 0,28 * négyzetméter (duzzadt 28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH A skála az RA megnyilvánulásait enyhe (DAS-28: <3,2), közepes (DAS-28: 3,2-5,1) kategóriába sorolja. vagy súlyos (DAS-28: >5,1) |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A HAQ-DI a fizikai funkcionalitás mérésére szolgál.
A HAQ-DI-t általában pontszámok kiszámításával elemzik.
Az egyetlen skála 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem lehetséges).
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyos fogyatékosságot jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vércukorszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A glikált hemoglobint (HbA1c) százalékban mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Fehérvérsejtszám (WBC).
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fehérvérsejtek (WBC) differenciálszámát x10^9/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Vörösvérsejtek (RBC) száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vörösvértestek (RBC) számát x10^12/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A hemoglobint (Hb) g/dl-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Hematokrit (Hct)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A hematokrit (Hct) százalékban van mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az átlagos corpuscularis térfogatot (MCV) l/sejt egységben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobint (MCH) g/sejtben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Thrombocytaszám (PLT).
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vérlemezkék (PLT) számát x10^9/l mértékegységben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az összkoleszterint mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterint mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Triglicerid (Tg)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A triglicerid (Tg) mérése mmol/l-ben történik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Nátrium szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nátriumszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kálium szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A káliumszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Klorid szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kloridszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjét mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szérum kreatininszintjét umol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kalcium szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kalciumszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Húgysav szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A húgysavszintet umol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Foszfor szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A foszforszintet mmol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Albumin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az albumint g/l-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Összes fehérje
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A teljes fehérjét g/l-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Összes bilirubin
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A teljes bilirubint umol/l-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alkalikus foszfatázt (ALP) U/L-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alanin transzaminázt (ALT) U/L-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az aszpartát-transzaminázt (AST) U/L-ben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Szérum interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az interleukin-6 (IL-6) egy pleiotróp citokin, amely kulcsszerepet játszik a rheumatoid arthritis patofiziológiájában.
A szint korrelál a betegség aktivitásával és az ízületi károsodással.
A szérum IL-6-ot pg/ml-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Szérum interleukin 1β (IL-1β)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az interleukin 1β az egyik legfontosabb gyulladáskeltő citokinek a rheumatoid arthritisben.
A szérum IL-1β-t pg/ml-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) egy proinflammatorikus citokin, amely kulcsfontosságú szerepet játszik a gyulladásos válasz szabályozásában rheumatoid arthritisben.
A szérum IL-1β-t pg/ml-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) a betegség aktivitásának markere a rheumatoid arthritisben.
A szérum hs-CRP-t pg/ml-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Szérummátrix metalloproteináz-3 (MMP-3)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MMP-3 megnövekedett rheumatoid arthritisben, és az ízületi károsodás és a szisztémás gyulladás markereként javasolták.
A szérum MMP-3-at ng/ml-ben mérjük
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 hét
|
Testsúly (kilogrammban) és állómagasság (méterben) mérve jelzi a tápláltsági állapotot.
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve
|
12 hét
|
|
Derék csípő arány
Időkeret: 12 hét
|
A derék (cm-ben) és a csípő (cm-ben) kerületét mérik az elhízás jelzésére.
Ezt úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a csípőmérettel.
|
12 hét
|
|
Testzsír
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A testzsír százalékban mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsír tömegét százalékban mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A zsírmentes tömeg %-ban van mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A test teljes víztartalmát literben mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Becsült átlagos energiaigény
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A becsült átlagos energiaszükségletet kcal-ban mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Tolerálhatóság felmérése
Időkeret: 4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetesen
|
A résztvevőnek a táplálékkiegészítő fogyasztása során fellépő gyomor-bélrendszeri diszkomfort panaszait, például szívégést, hasmenést, émelygést, hányást és fejfájást rögzíteni kell, és ez a kellemetlen epizódok gyakorisága (n) jelenik meg.
|
4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetesen
|
|
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetesen
|
Fennmaradó tasakok számlálása: A fennmaradó tasakot/befejezetlen tasakot a rendszer megszámolja, és a megfelelőséget %-ban jelenti.
|
4 hetesen, 8 hetesen és 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/19010081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .