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Eficácia da suplementação multicereais entre os pacientes com artrite reumatóide

8 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Eficácia da suplementação multigrãos com alto teor de fibras entre os pacientes com artrite reumatóide: um estudo randomizado e aberto

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de multigrãos com alto teor de fibras no nível de medidas clínicas de gravidade da doença, moléculas inflamatórias sanguíneas e alterações do estado nutricional em pacientes com AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença reumática autoimune, inflamatória crônica, resultando em inflamação e destruição progressivas das articulações. Atualmente, não há cura conhecida para esta doença. Como consequência dos potenciais efeitos colaterais, muitos pacientes com AR recorrem a outros remédios alternativos, como dietas especializadas e/ou suplementos dietéticos, na tentativa de aliviar seus sintomas. Portanto, o presente estudo visa examinar a eficácia da suplementação multigrãos com alto teor de fibras no nível de medidas clínicas de gravidade da doença, moléculas inflamatórias sanguíneas, juntamente com as alterações do estado nutricional em pacientes com AR, em comparação com tratamentos medicamentosos convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AR de acordo com o American College of Rheumatology (ACR)
  • Manifestação de AR moderada (DAS 28 = 3,2 - 5,1) e grave (DAS 28 > 5,1)
  • Idade cronológica: 21 anos ou mais
  • Pacientes com AR estável que estão recebendo AINEs, glicocorticóides/DMARDs (por exemplo, leflunomida, metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Não tomar suplementos antioxidantes/antiinflamatórios (Exemplo de antioxidante: vitamina C, vitamina E, extrato de semente de uva, cápsula de alho, ginkgo biloba) (Exemplo de suplemento antiinflamatório: óleo de peixe, extrato de curcumina, extrato de gengibre, espirulina)

Critério de exclusão:

  • Ter distúrbios hepáticos (insuficiência hepática crônica, cirrose, todos os tipos de hepatite), renais (doença renal crônica, hemodiálise) ou hematológicos (anemia, talassemia, hemofilia)
  • Úlcera gástrica/duodenal ativa
  • Doença psiquiátrica/retardo mental (transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia)
  • Câncer (todos os tipos), Diabetes Mellitus (Tipos I e II), hipertensão não controlada (PA em 140/90 mmHg nos últimos 3 meses) e distúrbios endócrinos (doença de Cushing, gigantismo e hipertireoidismo).
  • Abuso de álcool e drogas (auto-referido ou registrado no prontuário)
  • Outras doenças autoimunes/inflamatórias (lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, gota, psoríase, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica)
  • Gravidez/lactação
  • Terapia de reposição hormonal (por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo)
  • Remédios fitoterápicos (quaisquer partes das plantas, como flores, rizomas, sementes, raízes, folhas, frutos, caules)
  • Paciente vegetariano (vegano puro)
  • Intolerância à gluten
  • Participações de outro programa complementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pó Multigrãos (S)
Suplementos orais multigrãos com alto teor de fibras
Suplemento dietético: Pó Multigrãos (S)
Uma suplementação de pó multigrãos com alto teor de fibras duas vezes ao dia por 12 semanas
Sem intervenção: Cuidado padrão (C)
Cuidado padrão sem suplementos orais multigrãos com alto teor de fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença-28 (DAS-28)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

O DAS-28 é um sistema desenvolvido e validado pela EULAR (European League Against Rheumatism) para medir o progresso e melhora da Artrite Reumatóide. Os valores do DAS-28 variam de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. O cálculo matemático complexo é calculado incorporando o valor da velocidade de hemossedimentação (ESR) e a Escala Visual Analógica (VAS). ESR (mm/h) determina a gravidade da resposta inflamatória e monitora o efeito do tratamento. A VAS é um indicador da intensidade da dor e da saúde global do paciente, e os seguintes pontos de corte foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa dor (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(inchado28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

A escala classifica as manifestações da AR como leves (DAS-28: <3,2), moderadas (DAS-28: 3,2-5,1) ou grave (DAS-28: >5,1)
Linha de base e 12 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O HAQ-DI é usado para medir a funcionalidade física. O HAQ-DI geralmente é analisado por meio do cálculo de escores. As escalas simples variam de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total varia de 0 a 24, e a pontuação mais alta indica incapacidade grave.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A glicose no sangue é medida em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A hemoglobina glicada (HbA1c) é medida em %
Linha de base e 12 semanas
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A contagem diferencial de glóbulos brancos (WBC) é medida em x10^9/L
Linha de base e 12 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) é medida em x10^12/L
Linha de base e 12 semanas
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A hemoglobina (Hb) é medida em g/dl
Linha de base e 12 semanas
Hematócrito (Hct)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O hematócrito (Hct) é medido em %
Linha de base e 12 semanas
Volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O volume corpuscular médio (MCV) é medido em l/célula
Linha de base e 12 semanas
Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A hemoglobina corpuscular média (MCH) é medida em g/célula
Linha de base e 12 semanas
Contagem de plaquetas (PLT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A contagem de plaquetas (PLT) é medida em x10^9/L
Linha de base e 12 semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol total é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Triglicerídeos (Tg)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O triglicerídeo (Tg) é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de sódio
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de sódio é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de potássio
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de potássio é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de cloreto
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de cloreto é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de creatinina sérica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de creatinina sérica é medido em umol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de cálcio
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de cálcio é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de ácido úrico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de ácido úrico é medido em umol/L
Linha de base e 12 semanas
Nível de fósforo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O nível de fósforo é medido em mmol/L
Linha de base e 12 semanas
Albumina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A albumina é medida em g/L
Linha de base e 12 semanas
Proteína total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A proteína total é medida em g/L
Linha de base e 12 semanas
Bilirrubina total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A bilirrubina total é medida em umol/L
Linha de base e 12 semanas
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A fosfatase alcalina (ALP) é medida em U/L
Linha de base e 12 semanas
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alanina transaminase (ALT) é medida em U/L
Linha de base e 12 semanas
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Aspartato transaminase (AST) é medida em U/L
Linha de base e 12 semanas
Interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A interleucina-6 (IL-6) é uma citocina pleiotrópica com papel fundamental na fisiopatologia da artrite reumatoide. O nível se correlaciona com a atividade da doença e destruição articular. A IL-6 sérica é medida em pg/ml
Linha de base e 12 semanas
Interleucina 1β sérica (IL-1β)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A interleucina 1β está entre as citocinas pró-inflamatórias mais importantes na artrite reumatóide. A IL-1β sérica é medida em pg/ml
Linha de base e 12 semanas
Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) é uma citocina pró-inflamatória que desempenha um papel fundamental na regulação da resposta inflamatória na artrite reumatoide. A IL-1β sérica é medida em pg/ml
Linha de base e 12 semanas
Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) é um marcador de atividade da doença na artrite reumatoide. A PCR-us sérica é medida em pg/ml
Linha de base e 12 semanas
Metaloproteinase de matriz sérica-3 (MMP-3)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A MMP-3 está aumentada na artrite reumatóide e foi proposta como um marcador de dano articular e inflamação sistêmica. A MMP-3 sérica é medida em ng/ml
Linha de base e 12 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
O peso corporal (em quilogramas) e a altura em pé (em metros) serão medidos para indicar o estado nutricional. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
12 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: 12 semanas
As circunferências da cintura (em cm) e do quadril (em cm) serão medidas para indicar obesidade. Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril.
12 semanas
Corpo gordo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A gordura corporal é medida em %
Linha de base e 12 semanas
Massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa gorda é medida em %
Linha de base e 12 semanas
Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A massa livre de gordura é medida em %
Linha de base e 12 semanas
Água corporal total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A água corporal total é medida em L
Linha de base e 12 semanas
Energia necessária média estimada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A energia necessária média estimada é medida em kcal
Linha de base e 12 semanas
Avaliação de tolerabilidade
Prazo: Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
As queixas de desconforto gastrointestinal do participante após o consumo do suplemento, como azia, diarreia, náusea, vômito e dor de cabeça, serão registradas e relatadas como a frequência (n) dos episódios de desconforto.
Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Avaliação de conformidade
Prazo: Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Contagem do sachê restante: O sachê restante/sachê inacabado será contado e a conformidade será relatada como %.
Com 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USM/JEPeM/19010081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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