Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multigrain-lisän tehokkuus nivelreumapotilaiden keskuudessa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Kuitupitoisen monijyväravintolisän tehokkuus nivelreumapotilaiden keskuudessa: satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuitupitoisen moniviljalisän vaikutusta nivelreumapotilaiden kliinisen sairauden vaikeusasteen tasoon, veren tulehdusmolekyyleihin ja ravitsemustilan muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka johtaa etenevään niveltulehdukseen ja tuhoutumiseen. Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole tunnettua parannuskeinoa. Mahdollisten sivuvaikutusten seurauksena monet nivelreumapotilaat turvautuvat muihin vaihtoehtoisiin hoitokeinoihin, kuten erikoisruokavalioihin ja/tai ravintolissiin lievittääkseen oireitaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuitupitoisen moniviljalisän tehokkuutta kliinisen sairauden vakavuusmittausten, veren tulehdusmolekyylien tasolla sekä nivelreumapotilaiden ravitsemustilan muutoksia verrattuna tavanomaisiin lääkehoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA-potilaat American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan
  • Keskivaikea (DAS 28 = 3,2 - 5,1) ja vaikea (DAS 28 > 5,1) nivelreuma ilmentymä
  • Kronologinen ikä: 21 vuotta ja enemmän
  • Stabiilit nivelreumapotilaat, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä, glukokortikoideja/DMARD-lääkkeitä (esim. leflunomidia, metotreksaattia, sulfasalatsiinia ja hydroksiklorokiinia) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei käytä antioksidanttisia/anti-inflammatorisia lisäravinteita (esimerkki antioksidantista: C-vitamiini, E-vitamiini, rypäleen siemenuute, valkosipulikapseli, ginkgo biloba) (Esimerkki anti-inflammatorisesta lisäravinteesta: kalaöljy, kurkumiiniuute, inkivääriuute, spirulina)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan (krooninen maksan vajaatoiminta, kirroosi, kaikentyyppiset hepatiitti), munuaisten (krooninen munuaissairaus, hemodialyysi) tai hematologiset (anemia, talassemia, hemofilia) sairaudet
  • Aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava
  • Psykiatrinen sairaus/henkinen jälkeenjääneisyys (kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, skitsofrenia)
  • Syöpä (kaikki tyypit), diabetes (tyyppi I ja II), hallitsematon verenpainetauti (verenpaine 140/90 mmHg viimeisten 3 kuukauden aikana) ja endokriiniset sairaudet (Cushingin tauti, jättiläismäisyys ja kilpirauhasen liikatoiminta).
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (itsemainittu tai sairauskorttiin merkittynä)
  • Muut autoimmuunisairaudet/tulehdussairaudet (systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, kihti, psoriaasi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia)
  • Raskaus / imetys
  • Hormonikorvaushoito (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Yrttivalmisteet (kaikki kasvien osat, kuten kukat, juurakot, siemenet, juuret, lehdet, hedelmät, varret)
  • Kasvissyöjäpotilas (puhdas vegaani)
  • Gluteenin intoleranssi
  • Osallistujia toisesta lisäohjelmasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monijyväjauhe (S)
Suun kautta otettavat runsaskuituiset moniviljavalmisteet
Ravintolisä: Monijyväjauhe (S)
Kahdesti päivässä runsaasti kuitua sisältävä moniviljajauhelisä 12 viikon ajan
Ei väliintuloa: Normaali hoito (C)
Normaali hoito ilman suun kautta otettavia runsaasti kuituja sisältäviä moniviljaravintolisiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet -28 (DAS-28)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

DAS-28 on EULAR:n (European League Against Rheumatism) kehittämä ja validoima järjestelmä, jolla mitataan nivelreuman edistymistä ja paranemista. DAS-28-arvot vaihtelevat välillä 2,0 - 10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Monimutkainen matemaattinen laskelma lasketaan ottamalla mukaan erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvo. ESR (mm/h) määrittää tulehdusvasteen vakavuuden ja seuraa hoidon tehoa. VAS on kivun voimakkuuden ja potilaan maailmanlaajuisen terveyden indikaattori, ja seuraavia leikkauskohtia on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja vaikea kipu (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt (herkkä 28) + 0,28 * sqrt (turvonnut 28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH

Asteikko luokittelee nivelreuma-oireet lieviksi (DAS-28: <3,2), keskivaikeiksi (DAS-28: 3,2-5,1) tai vakava (DAS-28: >5,1)
Perustaso ja 12 viikkoa
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HAQ-DI:tä käytetään fyysisen toiminnan mittaamiseen. HAQ-DI analysoidaan yleensä laskemalla pisteet. Yksittäiset asteikot vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa vammaa.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verensokeri mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina
Perustaso ja 12 viikkoa
Valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Valkosolujen (WBC) erotus mitataan x10^9/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Punasolujen (RBC) määrä mitataan x10^12/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Hemoglobiini (Hb) mitataan g/dl
Perustaso ja 12 viikkoa
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Hematokriitti (Hct) mitataan prosentteina
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) mitataan l/solu
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) mitataan g/solu
Perustaso ja 12 viikkoa
Trombosyyttien (PLT) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verihiutalemäärä (PLT) mitataan x10^9/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Low density lipoprotein (LDL)-kolesteroli mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli (HDL) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridi (Tg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridi (Tg) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Natriumin taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Natriumtaso mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kaliumtaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kaliumtaso mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kloriditaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kloriditaso mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Veren ureatypen (BUN) taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Veren ureatypen (BUN) taso mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin kreatiniinitaso mitataan umol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kalsiumtaso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kalsiumtaso mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsahapon taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsahappotaso mitataan umol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Fosforin taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Fosforipitoisuus mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Albumiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Albumiini mitataan g/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaisproteiini mitataan g/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiini mitataan umol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan U/L
Perustaso ja 12 viikkoa
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alaniinitransaminaasi (ALT) mitataan U/L
Perustaso ja 12 viikkoa
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Aspartaattitransaminaasi (AST) mitataan U/L
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Interleukiini-6 (IL-6) on pleiotrooppinen sytokiini, jolla on keskeinen rooli nivelreuman patofysiologiassa. Taso korreloi taudin aktiivisuuden ja nivelten tuhoutumisen kanssa. Seerumin IL-6 mitataan pg/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin interleukiini 1β (IL-1β)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Interleukiini 1β on yksi tärkeimmistä tulehdusta edistävistä sytokiineistä nivelreumassa. Seerumin IL-1p mitataan pg/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) on tulehdusta edistävä sytokiini, jolla on keskeinen rooli tulehdusvasteen säätelyssä nivelreumassa. Seerumin IL-1p mitataan pg/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) on sairauden aktiivisuuden merkkiaine nivelreumassa. Seerumin hs-CRP mitataan pg/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MMP-3 lisääntyy nivelreumassa, ja sen on ehdotettu olevan nivelvaurion ja systeemisen tulehduksen merkki. Seerumin MMP-3 mitataan yksikköinä ng/ml
Perustaso ja 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ruumiinpaino (kilogramoina) ja seisomapituus (metreinä) mitataan ravitsemustilan osoittamiseksi. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
12 viikkoa
Vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön (cm) ja lonkan (cm) ympärysmitat mitataan liikalihavuuden osoittamiseksi. Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantion mitalla.
12 viikkoa
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kehon rasva mitataan %
Perustaso ja 12 viikkoa
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Rasvamassa mitataan %
Perustaso ja 12 viikkoa
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Rasvaton massa mitataan %
Perustaso ja 12 viikkoa
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Koko kehon vesi mitataan litreinä
Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioitu keskimääräinen energiankulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioitu keskimääräinen tarvittava energia mitataan kcal
Perustaso ja 12 viikkoa
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon iässä
Osallistujan valitukset ruoansulatuskanavan epämukavuudesta lisäravinteen yhteydessä, kuten sydämen palovamma, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky kirjataan, ja se raportoidaan epämukavuusjaksojen esiintymistiheyksinä (n).
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon iässä
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon iässä
Jäljellä olevan pussin laskenta: Jäljellä oleva pussi / keskeneräinen annospussi lasketaan ja vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan prosentteina.
4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM/JEPeM/19010081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Monijyväjauhe (S)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa