Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji wielozbożowej wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność suplementacji wielozbożowej o wysokiej zawartości błonnika wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, otwarta próba

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji wielozbożowej bogatej w błonnik na poziom klinicznych wskaźników ciężkości choroby, molekuł zapalnych krwi i zmian stanu odżywienia u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą zapalną, autoimmunologiczną chorobą reumatyczną, której skutkiem jest postępujące zapalenie i destrukcja stawów. Obecnie nie jest znane lekarstwo na tę chorobę. W wyniku potencjalnych skutków ubocznych, wielu pacjentów z RZS zwraca się do innych alternatywnych środków, takich jak specjalistyczne diety i/lub suplementy diety w celu złagodzenia objawów. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności suplementacji wielozbożowej bogatej w błonnik na poziomie klinicznych miar ciężkości choroby, cząsteczek zapalnych krwi, wraz ze zmianami stanu odżywienia u pacjentów z RZS, w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na RZS według American College of Rheumatology (ACR)
  • Umiarkowane (DAS 28 = 3,2 - 5,1) i ciężkie (DAS 28 > 5,1) objawy RZS
  • Wiek chronologiczny: 21 lat i więcej
  • Pacjenci ze stabilnym RZS, którzy otrzymują NLPZ, glikokortykosteroidy/DMARDs (np. leflunomid, metotreksat, sulfasalazynę i hydroksychlorochinę) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nie przyjmowanie suplementów przeciwutleniających/przeciwzapalnych (Przykład przeciwutleniacza: witamina C, witamina E, ekstrakt z pestek winogron, kapsułka czosnku, miłorząb japoński) (Przykład suplementu przeciwzapalnego: olej rybi, ekstrakt z kurkuminy, ekstrakt z imbiru, spirulina)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wątroby (przewlekła niewydolność wątroby, marskość, wszystkie rodzaje zapalenia wątroby), nerek (przewlekła choroba nerek, hemodializa) lub hematologiczne (niedokrwistość, talasemia, hemofilia)
  • Aktywny wrzód żołądka/dwunastnicy
  • Choroba psychiczna/upośledzenie umysłowe (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, schizofrenia)
  • Nowotwory (wszystkie typy), Cukrzyca (Typ I i ​​II), Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP 140/90 mmHg przez ostatnie 3 miesiące) i Zaburzenia endokrynologiczne (Choroba Cushinga, gigantyzm i nadczynność tarczycy).
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków (wymienione samodzielnie lub zapisane w karcie medycznej)
  • Inne choroby autoimmunologiczne/zapalne (toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, dna moczanowa, łuszczyca, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna)
  • Ciąża/laktacja
  • Hormonalna terapia zastępcza (przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania)
  • Ziołowe środki zaradcze (wszelkie części roślin, takie jak kwiaty, kłącza, nasiona, korzenie, liście, owoce, łodygi)
  • Pacjent wegetarianin (czysty weganin)
  • Nietolerancja glutenu
  • Udziały z innego programu uzupełniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek wieloziarnisty (S)
Doustne suplementy wieloziarniste o wysokiej zawartości błonnika
Suplement diety: Proszek wieloziarnisty (S)
Suplementacja proszkiem wieloziarnistym o wysokiej zawartości błonnika dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Brak interwencji: Opieka standardowa (C)
Standardowa pielęgnacja bez doustnych suplementów wieloziarnistych o wysokiej zawartości błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby-28 (DAS-28)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

DAS-28 to system opracowany i zatwierdzony przez EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi) do pomiaru postępu i poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Wartości DAS-28 mieszczą się w zakresie od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. Złożona kalkulacja matematyczna jest obliczana poprzez włączenie wartości szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i wizualnej skali analogowej (VAS). ESR (mm/h) określa nasilenie odpowiedzi zapalnej i monitoruje efekt leczenia. VAS jest wskaźnikiem intensywności bólu i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, a zalecane są następujące punkty odcięcia: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt (czuły 28) + 0,28 * sqrt (spuchnięty 28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH

Skala klasyfikuje objawy RZS jako łagodne (DAS-28: <3,2), umiarkowane (DAS-28: 3,2-5,1) lub ciężki (DAS-28: >5,1)
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
HAQ-DI służy do pomiaru funkcjonalności fizycznej. HAQ-DI jest zwykle analizowany poprzez obliczanie wyników. Pojedyncze skale wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-24, a wyższy wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom glukozy we krwi mierzy się w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest mierzona w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczbę różnicową białych krwinek (WBC) mierzy się w x10^9/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba czerwonych krwinek (RBC) jest mierzona w x10^12/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Hemoglobina (Hb) jest mierzona wg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Hematokryt (Hct) jest mierzony w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnią objętość krwinek (MCV) mierzy się w l/komórkę
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średnią hemoglobinę krwinkową (MCH) mierzy się wg/komórkę
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Liczbę płytek krwi (PLT) mierzy się w x10^9/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol całkowity mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) mierzy się w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Trójglicerydy (Tg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Trójglicerydy (Tg) są mierzone w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom sodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom sodu mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom potasu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom potasu mierzy się w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom chlorków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom chlorków jest mierzony w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) mierzy się w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzy się w umol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom wapnia mierzy się w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kwasu moczowego mierzy się w umol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom fosforu mierzony jest w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Albuminę mierzy się wg/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Totalna proteina
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Białko całkowite jest mierzone wg/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Bilirubinę całkowitą mierzy się w umol/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Fosfataza alkaliczna (ALP) jest mierzona w U/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Transaminaza alaninowa (ALT) jest mierzona w U/l
Linia bazowa i 12 tygodni
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Transaminazę asparaginianową (AST) mierzy się w U/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Surowica interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Interleukina-6 (IL-6) jest plejotropową cytokiną odgrywającą kluczową rolę w patofizjologii reumatoidalnego zapalenia stawów. Poziom koreluje z aktywnością choroby i destrukcją stawów. Surowicę IL-6 mierzy się w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Surowica interleukiny 1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Interleukina 1β należy do najważniejszych cytokin prozapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Surowicę IL-1β mierzy się w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) jest prozapalną cytokiną, która odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi zapalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Surowicę IL-1β mierzy się w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jest markerem aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Hs-CRP w surowicy mierzy się w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Metaloproteinaza macierzy surowicy-3 (MMP-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MMP-3 jest podwyższony w reumatoidalnym zapaleniu stawów i został zaproponowany jako marker uszkodzenia stawów i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Surowicę MMP-3 mierzy się w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną zmierzone w celu określenia stanu odżywienia. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
12 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwody talii (w cm) i bioder (w cm) zostaną zmierzone w celu wskazania otyłości. Jest to obliczane jako pomiar talii podzielony przez obwód bioder.
12 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Tkanka tłuszczowa mierzona jest w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masę tłuszczu mierzy się w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masę beztłuszczową mierzy się w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowitą ilość wody w organizmie mierzy się w L
Linia bazowa i 12 tygodni
Szacowana średnia wymagana energia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szacowana średnia wymagana energia jest mierzona w kcal
Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
Skargi uczestnika na dyskomfort żołądkowo-jelitowy po spożyciu suplementu, takie jak zgaga, biegunka, nudności, wymioty i ból głowy, będą rejestrowane i będą zgłaszane jako częstotliwość (n) epizodów dyskomfortu.
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
Ocena zgodności
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu
Liczenie pozostałej saszetki: Pozostała saszetka/niedokończona saszetka zostanie policzona, a zgodność zostanie zgłoszona w %.
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/19010081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek wieloziarnisty (S)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj