Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multikorntilskudd blant pasienter med revmatoid artritt

8. mai 2023 oppdatert av: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Effektiviteten av høyfiber multikorntilskudd blant pasienter med revmatoid artritt: En randomisert, åpen etikettprøve

Målet med denne studien er å evaluere effekten av multikorntilskudd med høyt fiberinnhold på nivået av målinger av klinisk sykdomsgrad, blodinflammatoriske molekyler og endringer i ernæringsstatus hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk, autoimmun revmatisk sykdom som resulterer i progressiv leddbetennelse og ødeleggelse. For tiden er det ingen kjent kur for denne sykdommen. Som en konsekvens av de potensielle bivirkningene, henvender mange RA-pasienter seg til andre alternative midler som spesialiserte dietter og/eller kosttilskudd i et forsøk på å lindre symptomene. Derfor tar den nåværende studien som mål å undersøke effektiviteten av høyfiber-multikornsupplement på nivået av kliniske sykdomstiltak, blodinflammatoriske molekyler, sammen med endringer i ernæringsstatus hos RA-pasienter, sammenlignet med konvensjonelle medikamentelle behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA-pasienter ifølge American College of Rheumatology (ACR)
  • Moderat (DAS 28 = 3,2 - 5,1) og alvorlig (DAS 28 > 5,1) RA manifestasjon
  • Kronologisk alder: 21 år og oppover
  • Stabile RA-pasienter som får NSAIDs, glukokortikoider/DMARDs (for eksempel leflunomid, metotreksat, sulfasalazin og hydroksyklorokin) i minst 3 måneder før de går inn i studien
  • Ikke tar antioksidanter/antiinflammatoriske kosttilskudd (Eksempel på antioksidant: vitamin C, vitamin E, druekjerneekstrakt, hvitløkskapsel, ginkgo biloba) (Eksempel på anti-inflammatorisk tilskudd: fiskeolje, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina)

Ekskluderingskriterier:

  • Har lever (kronisk leversvikt, cirrhose, alle typer hepatitt), nyre (kronisk nyresykdom, hemodialyse) eller hematologiske (anemi, talassemi, hemofili) lidelser
  • Aktivt magesår/duodenalsår
  • Psykiatrisk sykdom/psykisk utviklingshemming (bipolar lidelse, depresjon, schizofreni)
  • Kreft (alle typer), Diabetes Mellitus (Type I og II), ukontrollert hypertensjon (BP ved 140/90 mmHg de siste 3 månedene), og endokrine lidelser (Cushings sykdom, gigantisme og hypertyreose).
  • Alkohol- og narkotikamisbruk (selv nevnt eller som registrert i legekortet)
  • Andre autoimmune/inflammatoriske sykdommer (systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, gikt, psoriasis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati)
  • Graviditet/amming
  • Hormonerstatningsterapi (i minst 3 måneder før du går inn i studien)
  • Urtemidler (alle deler fra plantene som blomster, rhizom, frø, røtter, blader, frukt, stilker)
  • Vegetarpasient (ren vegansk)
  • Glutenintoleranse
  • Deltakelse fra annet tilleggsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flerkornspulver (S)
Orale høyfiber multigrain kosttilskudd
Kosttilskudd: Flerkornspulver (S)
Et to ganger daglig fiberrikt flerkornspulvertilskudd i 12 uker
Ingen inngripen: Standard omsorg (C)
Standard pleie uten orale fiberrike multikorntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

DAS-28 er et system utviklet og validert av EULAR (European League Against Rheumatism) for å måle fremgang og forbedring av revmatoid artritt. DAS-28-verdier varierer fra 2,0 til 10,0, mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. Den komplekse matematiske beregningen beregnes ved å inkludere verdien av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og Visual Analog Scale (VAS). ESR (mm/time) bestemmer alvorlighetsgraden av inflammatorisk respons og overvåker effekten av behandlingen. VAS er en indikator for smerteintensitet og pasientens globale helse, og følgende kuttpunkter er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og alvorlig smerte (75- 100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

Skalaen kategoriserer RA-manifestasjoner som milde (DAS-28: <3,2), moderate (DAS-28: 3,2-5,1) eller alvorlig (DAS-28: >5,1)
Baseline og 12 uker
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HAQ-DI brukes til å måle fysisk funksjonalitet. HAQ-DI blir vanligvis analysert ved å beregne skårer. Enkeltskalaene varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (kan ikke gjøres). Totalskåren varierer fra 0-24, og høyere skår indikerer alvorlig funksjonshemming.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodsukker måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c) måles i %
Baseline og 12 uker
Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Differansetall for hvite blodlegemer (WBC) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uker
Antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall røde blodlegemer (RBC) måles i x10^12/L
Baseline og 12 uker
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hemoglobin (Hb) måles i g/dl
Baseline og 12 uker
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hematokrit (Hct) måles i %
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) måles i l/celle
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) måles i g/celle
Baseline og 12 uker
Antall blodplater (PLT).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall blodplater (PLT) måles i x10^9/L
Baseline og 12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Triglyserid (Tg)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Triglyserid (Tg) måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Natriumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Natriumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Kaliumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kaliumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Kloridnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kloridnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Blod urea nitrogen (BUN) nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blod urea nitrogen (BUN) nivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumkreatininnivå måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Kalsiumnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kalsiumnivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Urinsyrenivå måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Fosfornivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fosfornivå måles i mmol/L
Baseline og 12 uker
Albumin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Albumin måles i g/L
Baseline og 12 uker
Totalt protein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt protein måles i g/L
Baseline og 12 uker
Totalt bilirubin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Total bilirubin måles i umol/L
Baseline og 12 uker
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Alkalisk fosfatase (ALP) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Alanintransaminase (ALT) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Aspartattransaminase (AST) måles i U/L
Baseline og 12 uker
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk cytokin med en sentral rolle i patofysiologien til revmatoid artritt. Nivået korrelerer med sykdomsaktiviteten og leddødeleggelsen. Serum IL-6 måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Serum interleukin 1β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Interleukin 1β er blant de viktigste pro-inflammatoriske cytokinene ved revmatoid artritt. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) er et proinflammatorisk cytokin som spiller en sentral rolle i å regulere den inflammatoriske responsen ved revmatoid artritt. Serum IL-1β måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Høysensitivt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Høysensitivitet-C-reaktivt protein (hs-CRP) er en sykdomsaktivitetsmarkør ved revmatoid artritt. Serum hs-CRP måles i pg/ml
Baseline og 12 uker
Serummatrise metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MMP-3 er økt ved revmatoid artritt, og har blitt foreslått som en markør for leddskade og systemisk betennelse. Serum MMP-3 måles i ng/ml
Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt (i kilo) og ståhøyde (i meter) vil bli målt for å indikere ernæringsstatus. Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
12 uker
Midje hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
Midje (i cm) og hofte (i cm) omkrets vil bli målt for å indikere fedme. Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål.
12 uker
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsfett måles i %
Baseline og 12 uker
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettmasse måles i %
Baseline og 12 uker
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fettfri masse måles i %
Baseline og 12 uker
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt kroppsvann måles i L
Baseline og 12 uker
Estimert gjennomsnittlig nødvendig energi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Estimert gjennomsnittlig nødvendig energi er målt i kcal
Baseline og 12 uker
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Deltagerens klager på gastrointestinalt ubehag ved kosttilskuddsforbruk som forbrenning, diaré, kvalme, oppkast og hodepine vil bli registrert, og det vil bli rapportert som frekvensen (n) av ubehagsepisoder.
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Samsvarsvurdering
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker
Gjenværende sachettelling: Den gjenværende sachet/uferdige sachet vil telles, og samsvar vil bli rapportert som %.
Ved 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/19010081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Flerkornspulver (S)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere