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Wirksamkeit der Mehrkornergänzung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

8. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Wirksamkeit einer ballaststoffreichen Multigrain-Supplementierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine randomisierte, offene Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ballaststoffreichen Nahrungsergänzung mit Mehrkornprodukten auf die Ebene der klinischen Schweregrade der Erkrankung, entzündliche Moleküle im Blut und Veränderungen des Ernährungszustands bei RA-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche, rheumatische Autoimmunerkrankung, die zu fortschreitender Gelenkentzündung und -zerstörung führt. Gegenwärtig gibt es keine bekannte Heilung für diese Krankheit. Infolge der möglichen Nebenwirkungen wenden sich viele RA-Patienten anderen alternativen Heilmitteln wie spezialisierten Diäten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln zu, um ihre Symptome zu lindern. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer ballaststoffreichen Multigrain-Ergänzung auf der Ebene der klinischen Schweregrade der Erkrankung, Blutentzündungsmoleküle zusammen mit den Veränderungen des Ernährungsstatus bei RA-Patienten im Vergleich zu herkömmlichen medikamentösen Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten laut American College of Rheumatology (ACR)
  • Mittelschwere (DAS 28 = 3,2 – 5,1) und schwere (DAS 28 > 5,1) RA-Manifestation
  • Chronologisches Alter: 21 Jahre und älter
  • Stabile RA-Patienten, die NSAIDs, Glukokortikoide/DMARDs (z. B. Leflunomid, Methotrexat, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin) mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie erhalten
  • Keine Einnahme von Antioxidantien/entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln (Beispiel für Antioxidantien: Vitamin C, Vitamin E, Traubenkernextrakt, Knoblauchkapsel, Ginkgo Biloba) (Beispiel für entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Kurkuminextrakt, Ingwerextrakt, Spirulina)

Ausschlusskriterien:

  • Leber- (chronisches Leberversagen, Zirrhose, alle Arten von Hepatitis), Nieren- (chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse) oder hämatologische (Anämie, Thalassämie, Hämophilie) Erkrankungen haben
  • Aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
  • Psychiatrische Erkrankung/geistige Behinderung (bipolare Störung, Depression, Schizophrenie)
  • Krebs (alle Typen), Diabetes mellitus (Typ I und II), unkontrollierter Bluthochdruck (BP bei 140/90 mmHg für die letzten 3 Monate) und endokrine Störungen (Morbus Cushing, Gigantismus und Hyperthyreose).
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch (selbst angegeben oder in der Krankenkarte eingetragen)
  • Andere Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Gicht, Psoriasis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Hormonersatztherapie (mindestens 3 Monate vor Studienbeginn)
  • Pflanzliche Heilmittel (alle Pflanzenteile wie Blüten, Rhizom, Samen, Wurzeln, Blätter, Früchte, Stängel)
  • Vegetarischer Patient (rein vegan)
  • Gluten Intoleranz
  • Teilnahmen aus einem anderen Rahmenprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrkornpulver (S)
Ballaststoffreiche Mehrkornpräparate zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrkornpulver (S)
Eine zweimal tägliche Nahrungsergänzung mit ballaststoffreichem Mehrkornpulver für 12 Wochen
Kein Eingriff: Standardpflege (C)
Standardpflege ohne orale ballaststoffreiche Mehrkornpräparate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score-28 (DAS-28)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Das DAS-28 ist ein System, das von der EULAR (European League Against Rheumatism) entwickelt und validiert wurde, um den Fortschritt und die Verbesserung der rheumatoiden Arthritis zu messen. DAS-28-Werte reichen von 2,0 bis 10,0, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Die komplexe mathematische Berechnung wird berechnet, indem der Wert der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) und der visuellen Analogskala (VAS) einbezogen wird. ESR (mm/h) bestimmt die Schwere der Entzündungsreaktion und überwacht die Wirkung der Behandlung. VAS ist ein Indikator für die Schmerzintensität und den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, und die folgenden Grenzwerte wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und stark Schmerz (75-100 mm).

DAS-28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(geschwollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH

Die Skala kategorisiert RA-Manifestationen als mild (DAS-28: <3,2), moderat (DAS-28: 3,2-5,1) oder schwer (DAS-28: >5.1)
Baseline und 12 Wochen
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der HAQ-DI dient zur Messung der körperlichen Funktionalität. Der HAQ-DI wird normalerweise durch die Berechnung von Scores analysiert. Die einzelnen Skalen reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (kann nicht). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Behinderung hin.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Blutzucker wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in % gemessen
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Differenzierung der weißen Blutkörperchen (WBC) wird in x10^9/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) wird in x10^12/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Hämoglobin (Hb) wird in g/dl gemessen
Baseline und 12 Wochen
Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Hämatokrit (Hct) wird in % gemessen
Baseline und 12 Wochen
Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) wird in l/Zelle gemessen
Baseline und 12 Wochen
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (MCH) wird in g/Zelle gemessen
Baseline und 12 Wochen
Blutplättchenzahl (PLT).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Thrombozytenzahl (PLT) wird in x10^9/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Triglycerid (Tg)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Triglycerid (Tg) wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Natriumspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Natriumspiegel wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Kaliumspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Kaliumspiegel wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Chloridgehalt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Chloridgehalt wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel wird in mmol/l gemessen
Baseline und 12 Wochen
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Serumkreatininspiegel wird in umol/l gemessen
Baseline und 12 Wochen
Kalziumspiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Calciumspiegel wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Harnsäurespiegel wird in umol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Phosphorgehalt
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Phosphatspiegel wird in mmol/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Albumin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Albumin wird in g/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Gesamtprotein wird in g/l gemessen
Baseline und 12 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gesamtbilirubin wird in umol/l gemessen
Baseline und 12 Wochen
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Alkalische Phosphatase (ALP) wird in U/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT) wird in U/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Aspartat-Transaminase (AST) wird in U/L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) ist ein pleiotropes Zytokin mit einer zentralen Rolle in der Pathophysiologie der rheumatoiden Arthritis. Das Niveau korreliert mit der Krankheitsaktivität und Gelenkzerstörung. Serum-IL-6 wird in pg/ml gemessen
Baseline und 12 Wochen
Serum-Interleukin 1β (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Interleukin 1β gehört zu den wichtigsten entzündungsfördernden Zytokinen bei rheumatoider Arthritis. Serum-IL-1β wird in pg/ml gemessen
Baseline und 12 Wochen
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Entzündungsreaktion bei rheumatoider Arthritis spielt. Serum-IL-1β wird in pg/ml gemessen
Baseline und 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) ist ein Krankheitsaktivitätsmarker bei rheumatoider Arthritis. Serum-hs-CRP wird in pg/ml gemessen
Baseline und 12 Wochen
Serummatrix-Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
MMP-3 ist bei rheumatoider Arthritis erhöht und wurde als Marker für Gelenkschäden und systemische Entzündungen vorgeschlagen. Serum-MMP-3 wird in ng/ml gemessen
Baseline und 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht (in Kilogramm) und die Stehhöhe (in Metern) werden gemessen, um den Ernährungszustand anzuzeigen. Das Gewicht und die Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillen- (in cm) und Hüftumfang (in cm) werden gemessen, um Fettleibigkeit anzuzeigen. Dies wird als Taillenumfang geteilt durch den Hüftumfang berechnet.
12 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Körperfett wird in % gemessen
Baseline und 12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Fettmasse wird in % gemessen
Baseline und 12 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Fettfreie Masse wird in % gemessen
Baseline und 12 Wochen
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Gesamtkörperwasser wird in L gemessen
Baseline und 12 Wochen
Geschätzte durchschnittlich benötigte Energie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die geschätzte durchschnittlich benötigte Energie wird in kcal gemessen
Baseline und 12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Mit 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Beschwerden des Teilnehmers über Magen-Darm-Beschwerden nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen werden aufgezeichnet und als Häufigkeit (n) von Beschwerden angegeben.
Mit 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Mit 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zählung der verbleibenden Beutel: Der verbleibende Beutel/unfertige Beutel wird gezählt und die Einhaltung wird in % angegeben.
Mit 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Kuan Lee, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/19010081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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